Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial

27/02/2013

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Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial

Tameris M, Hatherill M, Landry B, Scriba T, Snowden M, Lockhart S et al. The Lancet published on line February 4, 2013
Palabra clave: Tuberculosis. Vacuna. Seguridad. Eficacia

Ensayo clínico en fase 2b de una nueva vacuna frente a la tuberculosis, constituida por un virus Vaccinia Ankara modificado (MVA) para expresar el antígeno 85A, diseñado para potenciar la eficacia protectora de la antigua vacuna BCG, en el que se estudia la seguridad y la eficacia frente a la enfermedad (criterios clínicos, readiológicos y microbiológicos) y la infección (mediante QuantiFERON TB Gold In-Tube conversión) en niños sanos de 4 a 6 meses, de Ciudad del Cabo, que previamente habían recibido BCG. Los niños recibieron una dosis intradérmica de vacuna o placebo y fueron seguidos activamente cada 3 meses y durante 37 meses.

Entre julio de 2009 y mayo de 2011 se reclutaron 2797 niños de los que 1399 recibieron la vacuna. El tiempo medio de seguimiento en la población por protocolo fue de 24.6 meses. Un número mayor de vacunados con MVA85A tuvieron un efecto adverso local (89%) respecto de los que recibieron placebo (45%), aunque no hubo diferencias en cuanto a efectos adversos sistémicos y/o graves. La eficacia frente a la enfermedad fue del 17.3% (IC 95%: -31.9 a 48.2) y frente a la infección de -3.8% (IC 95%: -28.1 a 15.9).

Los autores concluyen que la vacuna se toleró bien e indujo una modesta respuesta inmune celular aunque los motivos de ausencia de eficacia frente a la enfermedad y la infección precisan de una exploración en profundidad. En una editorial acompañante se plantea que el elegante estudio no da respuesta acerca de importantes preguntas de las nuevas vacunas frente a la tuberculosis: ¿eficacia sin BCG previa? ¿Qué pasaría en otras poblaciones? ¿Protegería a adolescentes y adultos de las formas pulmonares? ¿Sería eficaz en VIH positivos? ¿Sería eficaz en formas graves aunque no evitara la infección ni las formas clínicas leves?.

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