Safety and efficacy of the pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine in healthy premature infants

12/01/2008

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Safety and efficacy of the pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine in healthy premature infants.
Goveia M, Rodriguez Z, Dallas M, Itzler R, Boslego J, Heaton P et al. Pediatr Infect Dis J 2007; 26(12): 1099-1104
Palabra clave: Rotavirus

Los niños prematuros parecen presentar mayor riesgo de hospitalización y gastroenteritis grave por rotavirus que los nacidos a término. El objetivo del estudio es medir la seguridad y eficacia de la vacuna RotaTeq® en los niños prematuros enrolados en el ensayo clínico controlado ciego (REST) desarrollado para la autorización de la vacuna.

Entre todos los participantes del REST (edad cronológica entre 6-12 semanas), se tomaron aquellos con edad gestacional menor de 36 semanas, habiéndoles sido asignado la vacuna o placebo (3 dosis, separadas 4-10 semanas) según la aleatorización llevada a cabo en el REST. Se midieron los datos de seguridad (especialmente respecto a intususcepción) y eficacia de forma retrospectiva. Para considerar caso de gastroenteritis aguda por rotavirus había que cumplir criterios clínicos y de laboratorio. Se trata de un estudio anidado en el REST. El seguimiento para seguridad se realizó durante 42 días, el de eficacia durante 2 años.

Un total de 2066 niños del REST (casi 70.000 niños en total) presentaron entre 25 y 36 semana de gestación por lo que fueron incluidos en este subestudio (mediana 34 semanas, menores de 32 semanas 166 semanas). Este ensayo se llevó a cabo entre 2001-2004 en 11 países. El perfil de seguridad fue similar en los que recibieron vacuna y placebo. La eficacia de la pauta vacunal completa respecto a la reducción de las tasas de hospitalización y visitas a urgencias por GEA por rotavirus fue del 100% (82,2, 100), la eficacia de la vacuna frente a otros resultados como cualquier GEA causada por rotavirus también fue alta 73%, pero no estadísticamente significativa.

Los autores concluyen que la vacuna tiene un buen perfil de seguridad en prematuros por lo que se puede usar en ellos, así como una alta eficacia respecto a la utilización de recursos sanitarios, e igualmente respecto a otros resultados de los que si no se obtiene significación estadística sería por la pequeña muestra en este subestudio. Hará falta realizar ensayos fase 4 en los que se evalúe la eficacia para otros resultados. En lo que estos llegan los autores proponen que la vacuna se puede usar con la misma pauta que en los niños a término. La mayor limitación de este trabajo es que pretende a través de un sub-estudio evaluar algo para lo que no fue diseñado.

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