Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 months follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial

8/09/2011

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Safety and efficacy of the RTS,S/AS01E candidate malaria vaccine given with expanded expanded-programme-on-immunisation vaccines: 19 months follow-up of a randomised, open-label, phase 2 trial
Asante K, Abdulla S, Agnandji S, Lyimo J, Vekermans J, Soulanoudjingar S, Owusu R et al. Lancet Infect Dis 2011; 11: 741-749
Palabra clave: Malaria

Presentación de los resultados de eficacia y de seguridad a 19 meses de un ensayo clínico fase II aleatorio de la vacuna frente a la malaria RTS,S/AS01E administrada con el esquema y las vacunas del Expanded Programme on Immunization de la OMS entre 2007 y 2009 en niños de Ghana, Tanzania y Gabón. Los niños recibieron estas vacunas o un placebo a las 6, 10 y 14 semanas de vida o a las 6 y 10 semanas y a los 9 meses la vacuna antipalúdica.

Se reclutaron 511 niños y o se observaron diferencias significativas respecto del placebo en cuanto a la seguridad. Respecto a las respuestas inmunes anti-circumsporozoito fueron significativamente mayores en el grupo RTS,S/AS01E que en el control a los 19 meses. La eficacia en el esquema 0, 1 y 2 meses medida entre las dos semanas tras la tercera dosis y los 19 meses fue del 53% frente a los primeros episodios de malaria y del 59% frente a todos los episodios. La eficacia fue superior con la pauta 0, 1 y 2 que con la 0, 1 y 7 meses. Al ser el abierto el diseño, el estudio conlleva un riesgo inherente de sesgo observacional.

A la vista de los resultados se ha seleccionado el primer esquema de vacunación para proceder a la fase 3 de ensayos clínicos diseñado para comprobar la eficacia para varios end-points: malaria grave, anemia y mortalidad con un seguimiento previsto de varios años.

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