Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial

5/12/2009

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Safety and immunogenicity of 2009 pandemic influenza A H1N1 vaccines in China: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial.
Liang X, Wang H, Wang J, Fang H, Zhu F, Li R et al. The Lancet, published on line December 16, 2009
Palabra clave: Gripe

Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, con placebo y aleatorio con 12.961 sujetos de 3 o más años reclutados en 10 lugares de la República Popular de China. El ensayo evaluó ocho formulaciones de vacuna, que se administró en pauta de dos dosis: vacuna fraccionada con 7.5, 15 o 30 microgramos de hemaglutinina, con o sin aluminio, y una vacuna entera de viriones con 5 ó 10 microgramos de antígeno y con adyuvante.

La seroprotección a las 3 semanas de la primera dosis osciló entre el 69.5% para la vacuna fraccionada adyuvada de 7.5 microgramos, al 92.8% de la vacuna fraccionada sin adyuvante con 30 microgramos de antígeno.

Una dosis de vacuna fraccionada sin adyuvante y con 7.5 microgramos indujo seroprotección en el 76.7% de los de 3 a 12 años, en el 96.8% de los de 12 a 18 años, en el 89.5% de 18 a 60 años y en el 80.3% de los mayores de 60 años. En niños, una segunda dosis de vacuna de 7.5 microgramos aumentó la tasa de seroprotección al 97.7%.
Las reacciones adversas fueron, en general, leves o moderadas y las graves aparecieron en el 0.6%. De estas últimas las más frecuentes fue la fiebre que apareció en el 0.22% y en el 0.04% tras la primera y segunda dosis, respectivamente.

Los autores concluyen que una dosis de vacuna fraccionada no adyuvada de 7.5 microgramos de antígeno pudiera ser la formulación de elección frente a la pandemia en personas de 12 o más años, mientras que en niños podría ser necesario administrar dos dosis de este preparado.

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