Safety and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers Given With Routine Pediatric Vaccinations in Canada

27/01/2012

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Safety and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers Given With Routine Pediatric Vaccinations in Canada
Vanderkooi OG, Scheifele DW, Girgenti D, Halperin SA, Patterson SD, Gruber WC et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(1): 72-7
Palabra clave: Neumococo

Los objetivos del estudio son comparar la compatibilidad de las vacunas Prevenar y Prevenar 13 al coadministrarlas con vacuna pentavalente y conjugada frente al meningococo C y medir la seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13.

Ensayo clínico multicéntrico doble ciego aleatorizado realizado en Canadá entre junio de 2007 y mayo de 2009 en el que se incluyen dos brazos con niños a los que se administra Prevenar o Prevenar 13 a los 2, 4, 6 y 12 meses junto con la vacunación rutinaria. Se midió la inmunogenicidad al mes de la primovacunación y la dosis de recuerdo.

Un total de 265 (Prevenar 13) y 268 (Prevenar) completaron el estudio. No se observaron diferencias significativas respecto a la respuesta de las vacunas rutinarias ni tras la primovacunación ni tras la dosis de recuerdo. El objetivo primario de no inferioridad de Prevenar 13 respecto Prevenar se cumplió para todos los antígenos coadministrados salvo la menor seroprotección (2,4%) obtenida frente al Meningococo C. Después de la primovacunación se observaron niveles >0,35 µg/ml en más del 95% de niños vacunados con Prevenar 13 salvo para los serotipos 23F (90%), 3 (80%) y 5 (87%); tras la cuarta dosis entre el 98 y 100% alcanzaron la protección deseada excepto para el serotipo 3 (85%). La seguridad no fue diferente en los grupos vacunados con Prevenar y Prevenar 13 salvo una mayor irritabilidad (10% más) tras la dosis de recuerdo en el grupo de Prevenar 13.

Los autores concluyen que las respuestas a vacunas rutinarias no difieren en ambos grupos; se consiguieron respuestas protectoras frente a los serotipos incluidos en la vacuna. El perfil de la seguridad fue similar en ambos grupos.

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