Safety and Immunogenicity of a Hexavalent Vaccine Administered at 2, 4 and 6 Months of Age With or Without a Heptavalent Pneumococcal Conjugate Vaccine: A Randomized, Open-label Study

27/03/2013

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Safety and Immunogenicity of a Hexavalent Vaccine Administered at 2, 4 and 6 Months of Age With or Without a Heptavalent Pneumococcal Conjugate Vaccine: A Randomized, Open-label Study

Tapiéro B, Halperin SA, Dionne M, Meekison W, Diaz-Mitoma F, Zickler P et al. Pediatr Infect Dis J 2013; 32(1): 54-61.
Palabra clave: vacunas combinadas, hexavalente, neumococo conjugada

El objetivo del trabajo es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna hexavalente (DTPa-IPV-Hib-HepB) que no necesita reconstitución al administrarla con la vacuna neumocócica conjugada heptavalente.

Ensayo clínico controlado aleatorizado fase IIb realizado en Canadá (años 2006-2008) en el que se toman tres grupos (460 participantes): grupo A (hexavalente + neumocócica), grupo B (hexavalente y neumocócica administrada al mes) y grupo C (pentavalente + hepatitis B + neumocócica).

Las vacunas se administraron a los 2, 4 y 6 meses midiéndose la seguridad e inmunogenicidad a las 4-6 semanas de la última dosis; se establecieron unos criterios de aceptabilidad.

Se alcanzaron los criterios de aceptabilidad para todos los antígenos excepto la tasa de seroconversión de la hemaglutinina filamentosa (aunque si del resto de antígenos de la tos ferina) en los grupos A y B (los de la vacuna hexavalente) y también se observó que los anticuerpos frente a la difteria fueron menores cuando se en los grupos en los que se coadministró la vacuna neumocócica. No se observó ningún dato preocupante respecto a la seguridad si bien la fiebre presentó una tendencia a presentarse con mayor frecuencia en el grupo A (diferencias no significativas).
Los autores concluyen que esta nueva vacuna hexavalente coadministrada a los 2, 4 y 6 meses fue bien tolerada y proporcionó una respuesta inmune potente salvo para difteria y uno de los antígenos de la vacuna frente a la tos ferina, aunque no está suficientemente clara la traducción clínica de estos datos.

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