Safety and Immunogenicity of a Meningococcal B Bivalent rLP2086 Vaccine in Healthy Toddlers Aged 18-36 Months: A Phase 1 Randomized-controlled Clinical Trial

27/03/2013

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Safety and Immunogenicity of a Meningococcal B Bivalent rLP2086 Vaccine in Healthy Toddlers Aged 18-36 Months: A Phase 1 Randomized-controlled Clinical Trial

Marshall HS, Richmond PC, Nissen MD, Jiang Q, Anderson AS, Jansen KU et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(10): 1061-8.
Palabra clave: meningococo B.

Ensayo clínico fase I desarrollado en Australia (años 2006-2008) en el que se evalúa la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna frente al meningococo B desarrollada por Pfizer. La citada vacuna contiene la proteína fHBP de las dos subfamilias A y B, la pauta de administración en el grupo de estudio fue de 3 dosis (0, 1 y 6 meses) en niños (n=99) de 18-36 meses. Se tomaron 3 grupos a los que se les administró una vacuna formulada con dosis crecientes de antígeno (20, 60 o 200 µg).

La vacuna fue bien tolerada, siendo el dolor en el punto de inyección la reacción más frecuente; 4 niños desarrollaron fiebre superior a 40ºC con una duración de 1-2 días (3 de ellos en el grupo de 200 µg). La seroconversión tras la tercera dosis se observó en el 61,1-88,9% frente a las cepas que expresaban variantes homólogas a las incluidas en la vacuna, mientras que fue del 11,1-44,4 % respecto a las cepas heterólogas.

Los autores concluyen que la vacuna es bien tolerada e inmunógena en la población estudiada.

A pesar de lo que dicen los autores tanto el dolor en el lugar de la inyección como la fiebre se presenta claramente con una frecuencia importante en el grupo de la vacuna a estudio; en el caso concreto de la fiebre superior a 40ºC está se llegó a presentar en el 9,1% de los sujetos vacunados con la primera dosis de la vacuna formulada con 200 µg, siendo este dato preocupante si está vacuna ha de usarse poblacionalmente. Este dato podría complicarse aún más al coadministrar esta vacuna con otras del calendario.

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