Safety and immunogenicity of a modified process Hepatitis B vaccine in healthy infants

8/08/2011

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Safety and immunogenicity of a modified process Hepatitis B vaccine in healthy infants.
Vesikari T, Martin J, Liss C, Liska V, Schödel F, Bhuyan. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(7): e109-e113
Palabra clave: Hepatitis B

El objetivo del estudio es comparar una nueva vacuna frente a la hepatitis B en la que se ha cambiado el proceso de producción. En el nuevo proceso se usa mayor contenido de fosfato que mejora la unión con las células presentadoras de antígeno.

Ensayo clínico controlado doble ciego realizado en Finlandia y Noruega (noviembre 2006 a octubre 2007) en el que se compara la nueva vacuna (mpHBV) presentada en dos formulaciones diferentes (5 y 10-µg) con las vacunas actualmente comercializadas Recombivax-HB (5 µg) y Engerix-B (10-µg). Las vacunas se administraron con una pauta de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses. Se cuantificaron los niveles de anticuerpos y seroprotección a los 7 meses (1 mes tras completar pauta).

De los 1.718 niños reclutados, un total de 1.687 completaron el estudio. Las tasas de seroprotección observadas fueron del 99,3% y 100% con las dos vacunas experimentales y de 98,5% (Recombivax) y 99,5% (Engerix) en los que recibieron las ya comercializadas (las diferencias fueron significativas únicamente entre el grupo que recibió la vacuna mpHBV 10-µg y el que recibió Recombivax. Respecto al título de GMT se observaron respectivamente los siguientes valores para las vacunas experimentales y ya comercializadas: 748,2 mUI/ml, 981,5 mUI/ml, 376,8 mUI/ml y 556,6 mUI/ml (diferencias estadísticamente significativas entre todos los grupos). Las reacciones adversas sistémicas observadas fueron similares en todos los grupos vacunados, aunque la reactogenicidad local fue menor en los que recibieron la vacuna Engerix.

Los autores concluyen que todas las vacunas permitieron obtener una adecuada respuesta, la mayor respuesta se observó con la vacuna experimental mpHBV de alta formulación antigénica si bien no se cumplieron los criterios predefinidos para demostrar superioridad en la respuesta. Las cuatro vacunas se toleraron correctamente.

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