Safety and Immunogenicity of a Toddler Dose Following an Infant Series of a Hexavalent Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus influenzae Type b, Hepatitis B Vaccine Administered Concurrently or at Separate Visits Wit

21/03/2014

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Halperin SA, Tapiéro B, Dionne M, Meekison W, Diaz-Mitoma F, Zickler P et al. Pediatr Infect Dis J 2014; 33(1): 73-80.

Palabra clave: Vacunas combinadas, vacuna hexavalente, dosis de recuerdo.

El trabajo se trata de una prolongación del ensayo clínico realizado con una vacuna hexavalente pentacomponente frente a tos ferina totalmente líquida (DTaP5-IPV-Hib-HepB) en el que se recogen los datos de la administración de una dosis de recuerdo a los 15 meses. El estudio está financiado por Sanofi Pasteur que es el laboratorio fabricante de la vacuna.

Ensayo clínico abierto fase IIb multicéntrico realizado en Canadá entre septiembre de 2007 y abril de 2008, en el que se hicieron 3 grupos a los que se asignaron los participantes de forma aleatoria: grupo 1 vacuna hexavalente más Prevenar, grupo 2 hexavalente y Prevenar cuatro semanas más tarde y grupo 3 vacuna pentavalente más hepatitis B más Prevenar. Como objetivos de inmunogenicidad se tomaron tasas de respuesta sérica (antes y al mes de la vacunación) frente los componentes pertúsicos de la vacuna y tasas de seroprotección frente a Hib, hepatitis B, difteria, tétanos, polio así como los títulos de anticuerpos frente a todos los antígenos. Se recogieron igualmente datos de reactogenicidad local y sistémica.

Un total de 438 niños participaron en el estudio, las tasas de serorrespuesta y seroprotección superaron los criterios previamente especificados en los dos grupos que recibieron la vacuna hexavalente; en los que recibieron la vacuna pentavalente la respuesta también fue adecuada excepto para uno de los componentes frente a tos ferina. Las tasas de serorrespuesta fueron superiores al 89% para los antígenos pertúsicos y las de seroprotección fueron ?95,1% frente al resto de antígenos incluidos en la vacuna. La frecuencia en cuanto a efectos adversos fue similar en los tres grupos.

Los autores concluyen que esta nueva vacuna hexavalente administrada a los 15 meses de forma concomitante con la neumocócica (o separadas cuatro semanas) fue bien tolerada y consiguió una buena respuesta a todos los antígenos sin observarse interferencia con los antígenos neumocócicos.

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