Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: phase I randomised trial

25/05/2006

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Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: phase I randomised trial Bresson JL, Perronne C, Launay O, Gerdil C, Saville M, Wood J, et al. Lancet 2006; 367: 1657–1664
Palabra clave: Gripe

Estudio randomizado abierto no controlado en fase I, realizado con 300 voluntarios con edades entre 18-40 años, para ver la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el influenza H5N1. Fueron randomizados para recibir una de las 6 vacunas distintas del ensayo, que se diferenciaban según la cantidad de hemaglutinina y de si llevaban o no hidróxido de aluminio como adyuvante: de 7.5 µg (con adyuvante n=50; sin adyuvante n=49), de 15 µg (n=50, n=50), y de 30 µg (n=51, n=50) de hemaglutinina. Los voluntarios recibieron dos dosis (0 y 21 días), y se les realizaron 32 extracciones (0, 21 y 42 días). Todos los preparados indujeron respuesta inmunitaria desde la primera dosis, pero la preparación adyuvada de 30 mcg. produjo la mayor respuesta inmune (67 % tras la segunda dosis). Las de 15 mcg. y la adyuvada de 7.5 mcg. indujeron una respuesta de más del 40 %. En los preparados de dosis bajas, el adyuvante no ayudó a la seroreversión. Todas las formulaciones fueron bien toleradas, sin aparición de efectos adversos graves. En una editorial acompañante se comenta que con este estudio y con el de John Treanor en N Eng J Med 2006;354:1343-1351 parece claro que todavía no disponemos de una vacuna altamente inmunógena frente a la cepa H5N1 y que además todavía desconocemos si los anticuerpos inducidos por ambas vacunas serán suficientes para proteger a los individuos en caso de pandemia. Por otra parte no se dispone de estudios que hablen de la existencia de inmunidad cruzada entre distintas familias de esta cepa aunque los datos del CDC indican que las vacunas frente a la “clade” 1 no protegen frente a la 2. Resaltan, por otra parte, que no se han llevado a cabo estudios en poblaciones muy vulnerables a las complicaciones gripales: inmunodeprimidos, ancianos y en niños. Por último exponen lo que piensan son las distintas estrategias tecnológicas para fabricar vacunas pandémicas.

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