Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion Influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: Phase I randomized trial

6/10/2006

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Safety and immunogenicity of an inactivated split-virion Influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vaccine: Phase I randomized trial

Pediatr Infect Dis J 2006; 25(10): 964

Palabra clave: Gripe

El estudio es un ensayo clínico fase I abierto multicéntrico para medir la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna frente al H5N1. Se tomó un total de 300 voluntarios sanos entre 18 y 40 años de edad, a los que se aleatorizó para recibir 2 dosis de vacuna con o sin adyuvante de unas vacunas con 3 formulaciones diferentes (7,5, 15 o 30 microgramos de antígeno) separadas por 21 días, 6 grupos en total. Los títulos de anticuerpos fueron medidos a los 21 y 42 días del inicio. Después de 2 dosis todas las formulaciones (excepto la adyuvada con 7,5 microgramos) permitieron seroconversión en más del 40% de los participantes. La adyuvada con 30 consiguió seroconversión en más del 60%.  Las vacunas fueron bien toleradas y permitieron conseguir los títulos de anticuerpos requeridos por la autoridad regulatoria para una vacuna pandémica. El adyuvante no mejoró la respuesta en las formulaciones con menor dosis de antígeno.

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