Safety and Immunogenicity of an Investigational Fully Liquid Hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine at Two, Four and Six Months of Age Compared With Licensed Vaccines in Latin America

27/09/2012

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Safety and Immunogenicity of an Investigational Fully Liquid Hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine at Two, Four and Six Months of Age Compared With Licensed Vaccines in Latin America

Macías M, Lanata CF, Zambrano B, Gil AI, Amemiya I, Mispireta M et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(8): e126-132.
Palabra clave: Vacuna combinada, hexavalente.

El objetivo del trabajo es medir la seguridad y la respuesta inmunógena frente hepatitis B de una vacuna hexavalente presentada en jeringa precargada (sin necesidad de reconstitución) DTPa-IPV-Hep B-PRP-T (Hexaxim). El componente antigénico frente a la hepatitis B es de 10 µg y de nuevo desarrollo.

Ensayo clínico fase III realizado en Perú y Méjico en el que se prueba la vacuna a estudio (Hexaxim de Sanofi Pasteur) frente a un control realizado con vacunas ya autorizadas, en concreto una vacuna pentavalente Tritanrix-Hep B/Hib (con tos ferina de célula entera) más vacuna polio oral. El grupo a estudio lo formaron 1.422 personas y el control 711 que recibieron la vacuna a los 2, 4 y 6 meses. Se midió la respuesta frente hepatitis B al mes de la tercera dosis.

La incidencia de fiebre alta fue similar en ambos grupos (4 y 5,5% respectivamente), siendo la vacuna a estudio bien tolerada. La presencia de fiebre de 38ºC o más fue del 75 y 93% respectivamente. En general la presencia tanto de efectos adversos en el lugar de la inyección como sistémicos fue más alta en el grupo con la vacuna control, alcanzando la significación estadística en el caso de dolor, eritema, hinchazón, llanto, anorexia e irritabilidad. Todos los vacunados alcanzaron un título frente hepatitis B ≥10 mUI/ml y más del 96% logaron valores ≥100 mUI/ml; a pesar de ello los títulos de anticuerpos fueron hasta 3 veces superiores en los que recibieron la vacuna control.

Los autores concluyen que la vacuna a estudio demuestra mejor perfil reactogénico que la vacuna control (algo no sorprendente teniendo en cuenta que la una presenta componente de tos ferina acelular y la otra de célula entera) y fue inmunógena frente a hepatitis B.

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