Safety and Immunogenicity of Human Papillomavirus-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine: A Randomized Trial in 10–25-Year-Old HIV Seronegative African Girls and Young Women.

27/06/2013

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Safety and Immunogenicity of Human Papillomavirus-16/18 AS04-Adjuvanted Vaccine: A Randomized Trial in 10–25-Year-Old HIV Seronegative African Girls and Young Women

Sow PS, Watson-Jones D, Kiviat N, Changalucha J, Mbaye KD, Brown J, et al. JID 2013; 207: 1753-63.
Palabra clave: vacuna virus Papiloma, VIH, eficacia, seguridad.

El cáncer cervical es un importante problema de salud pública para las mujeres en el África subsahariana. La disponibilidad de una vacuna contra el virus del papiloma humano puede tener un importante impacto en la salud pública.

El objetivo de este estudio ha sido evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna del papiloma para los genotipos 16 y 18 adyuvada con AS04 en una población africana de chicas VIH-negativas, con edades comprendidas entre los 10 y 25 años.

Para ello se realizó un ensayo clínico aleatorizado en esta población, con una cohorte de 450 mujeres que se vacunaban, frente a un grupo control de 226 mujeres. Los participantes de estratificaron en dos grupos de edad: 10-14 y 15-25 años.

El objetivo primario fue evaluar, durante los 0, 1 y 6, meses la respuesta en relación a la producción de anticuerpos al vacunar con la vacuna VPH-16/18 que se registraba en el mes 7 tras la vacunación.

Los resultados fueron los siguientes: en el mes 7, el 100% de los participantes en el grupo vacunado resultaron seropositivos para los anticuerpos tanto anti-VPH 16 como anti-VPH-18 (cohorte 10-14 años: n=130; n=128; y para la cohorte 15-25 años: n=190 y n=212).

Los niveles de GMTs para VPH-16 y VPH-18 fueron mayores en la cohorte de niñas de 10-14 años de edad, que en la cohorte de 15-25 años. La seropositividad frente a los anticuerpos se mantuvo a los 12 meses de la vacunación. Ninguna participante abandonó el estudio debido a los eventos adversos de la vacuna. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Los autores llegan a la conclusión de que La vacuna del Papiloma VPH-16/18 adyuvada con AS04 es altamente inmunogénica y tiene un perfil de seguridad aceptable cuando se administra a niñas africanas sanas (VIH-negativa) y jóvenes.

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