Safety and immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine in combination with diphteria, tetanus toxoid, pertussis and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

6/11/2002

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Safety and immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine in combination with diphteria, tetanus toxoid, pertussis and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
Obaro SK, Enwere GC, Deloria M, Jaffar S, Goldblatt D, Brainsby K, et al. Pediatr Infect Dis J 2002; 21: 240-246
Palabra clave: neumococo

En este estudio se evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna neumocócica conjugada 9-valente (VCN-7V) compuesta por los polisacáridos de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, conjugados con el mutante atóxico de toxina diftérica CRM197 , mezclada con una vacuna combinada que contiene toxoides diftérico y tetánico, pertusis de célula entera y oligosacárido de Hib conjugado con CRM197(TETRAMUNE).

Para ello se forman tres grupos de niños que reciben las siguientes vacunas a los 2, 3 y 4 meses. Grupo I o grupo control (197 niños) que son elegidos al azar para recibir un liofilizado de placebo reconstituido con TETRAMUNE y administrados como una inyección única; grupo II (196 niños) al que se administra, de forma separada, la vacuna conjugada neumocócica 9-valente en un muslo y la vacuna TETRAMUNE en el muslo contrario; y grupo III que recibe, en un solo pinchazo, la vacuna conjugada neumocócica heptavalente reconstituida con TETRAMUNE. Todos los niños recibieron, además, la vacuna oral de la polio y la vacuna de hepatitis B en cada visita.

La tumefacción local en el sitio de la inyección fue significativamente más frecuente con TETRAMUNE que con la VCN-7V, y no fue diferente de la observada al mezclar TETRAMUNE con VCN-7V vs TETRAMUNE sola. La media geométrica (MG) de los títulos de anticuerpos frente a Hib fue similar en el grupo control (11,6 mg/ml; IC 95%: 9,2-14,6) y en el grupo III o combinado (13,3 µg/ml; IC 95%: 11,0-16,0).

Sin embargo fue superior en el grupo II o de vacunas separadas (17,9 µg/ml; IC 95% 14,7-21,9); p= 0,01 (test exacto de Fisher). Los títulos de anticuerpos frente a los 9 serotipos de neumococo fueron significativamente mayores en el grupo combinado que en los otros dos grupos (p=0,0001). Los títulos de anticuerpos frente a los 3 componentes de la DTP no se vieron significativamente afectados por la combinación de ambas vacunas.

Los autores concluyen que la mezcla de VCN-7V con TETRAMUNE no incrementa significativamente los efectos secundarios, ni deprime la respuesta inmune a al poliribosilribitol de Hib ni a los componentes de la DTP. Además la mezcla de la vacuna VCN-7V con TETRAMUNE tampoco deprime la inmunogenicidad de la primera.

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