Safety and immunogenicity of RTS,S/AS02D malaria vaccine in infants

8/12/2008

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Safety and immunogenicity of RTS,S/AS02D malaria vaccine in infants.
Abdulla S, Oberholzer R, Juma O, Kubhoja S, Machera F, Membi C, et al. N Engl J Med 2008; 359: 2533-2544
Palabra clave: Paludismo

Ensayo en fase 2B, randomizado doble ciego, con 340 lactantes en Bagamoyo, Tanzania, con la vacuna antimalárica RTS,S , con el adyuvante AS02D (Laboratorios GlaxoSmithKline). Se aleatorizaron para recibir dicha vacuna o la vacuna de la hepatitis B, a los 8, 12 y 16 semanas. Se administraron concomitantemente las vacunas frente a difteria, tétanos, pertusis de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b. Los objetivos fundamentales eran la vigilancia de efectos adversos durante 9 meses de seguimiento, así como la demostración de la no inferioridad. Durante los 6 meses de seguimiento tras la tercera dosis de vacuna antimalárica, se apreció una eficacia vacunal para la primera infección por Plasmodium falciparum del 65,2 %, (IC 95%, 20,7-84,7%, p=0.01). Al menos un efecto adverso grave fue observado en 31 de los 170 niños que recibieron la vacuna antimalárica durante los 9 meses de seguimiento (18,2 %, IC 95% 12,7-24,9 %), por 42 de los 170 que recibieron vacuna de la hepatitis B (24,7 %, IC 95 % 18,4-31,9 %). Se analizaron anticuerpos frente a circumsporozoito de Plasmodium falciparum, observándose al mes de la vacunación anticuerpos protectores en el 98 % de los vacunados. La respuesta al resto de vacunas coadministradas fue excelente, no observándose interferencia vacunal.

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