Safety and Immunogenicity of the Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Coadministered With Routine Childhood Vaccines in European Infants: An Open, Randomized Trial

19/10/2017

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Merino Arribas JM, Carmona Martínez A, Horn M, Perez Porcuna XM, Otero Reigada MD, Marès Bermúdez J et al. Pediatr Infect Dis J 2017; 36(3): e98-107.

Estudio en el que se evalúa la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente conjugada frente a meningococo (Nimenrix, MenACWY-TT) coadministrada con las vacunas del calendario.

Ensayo clínico abierto fase III realizado entre 2010 y 2013 en Estonia, Alemania y España, en el que se reclutaron 2095 niños (6 a 12 semanas de edad) y se asignaron a 4 grupos para recibir MenACWY-TT a los 2, 3, 4 y 12 meses, MenACWY-TT a los 2, 4 y 12 meses de edad, MenC-CRM197 a los 2, 4 y 12 meses de edad o MenC-TT a los 2, 4 y 12 meses de edad. Todos los participantes recibieron la vacuna neumocócica conjugada decavalente (VNC-10) y la vacuna hexavalente a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad. Las respuestas inmunes se midieron frente a la vacuna meningocócica mediante complemento humano y de conejo (hSBA y rSBA). Los efectos adversos se registraron durante 31 días y los efectos adversos graves durante todo el estudio.

Se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune al serotipo C inducida por 2 ó 3 dosis de vacuna MenACWY-TT respecto a la conseguida por 2 dosis de las vacunas MenC-TT o MenC-CRM. Se cumplieron los criterios predefinidos para la respuesta inmune de los serotipos A, W e Y incluidos en la vacuna MenACWY-TT. Un mes después de recibir 2 ó 3 dosis de primovacunación con la vacuna MenACWY-TT al menos el 93,1 y el 88,5% de los vacunados, presentaron títulos ≥1:8 medidos con rSBA y hSBA respectivamente. Se observó un importante aumento de títulos de anticuerpos frente a los anticuerpos meningocócicos después de la dosis de recuerdo lo que sugiere la generación de memoria inmune. La vacuna meningocócica coadministrada con las vacunas del calendario presentó un perfil de seguridad aceptable.

Los autores concluyen que el estudio apoya la coadministración de MenACW-TT con las vacunas de calendario con una pauta de vacunación primaria con 2 ó 3 dosis seguida de una dosis de recuerdo durante una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.

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