Safety and immunogenicity of trivalent inactivated influenza vaccine in infants: a randomized double-blind placebo-controlled study

16/04/2010

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Safety and immunogenicity of trivalent inactivated influenza vaccine in infants: a randomized double-blind placebo-controlled study
Englund J, Walter E, Black S, Blatter M, Nyberg J, Ruben F et al. Pediatr Infect Dis J 2010; 29(2): 105-110
Palabra clave: Gripe

Las vacunas de gripe autorizadas hasta el momento no se pueden administrar a menores de 6 meses que es uno de los grupos donde existe mayor riesgo de morbimortalidad por dicha causa. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de 2 medias dosis de vacuna antigripal inactivada en niños sanos menores de 6 meses.

Ensayo multicéntrico doble ciego aleatorizado y controlado mediante placebo  que se llevó a cabo en un total de 1374 niños de 6 a 12 semanas en los EEUU de septiembre a diciembre de 2005. Se les administraron 2 medias dosis de vacuna inactivada trivalente de gripe (n=915) o placebo (n=459) separadas 1 mes. La primera dosis se administró de forma concomitante a las vacunas correspondientes a los 2 meses. Los eventos adversos esperados se recopilaron durante 7 días después de la vacunación y los no esperados durante 28 días. Los eventos adversos considerados graves se registraron durante todo el periodo de estudio. Se midieron los anticuerpos frente a inhibición de la hemaglutinina respecto a las 3 cepas de vacuna antigripal 1 mes después de la segunda dosis de vacuna administrada y del resto de antígenos de las vacunas coadministradas a los 7 meses de vida (1 mes después de la tercera dosis).

Respecto a la seguridad no se observaron diferencias significativas entre los vacunados y el grupo control respecto a ninguno de los fenómenos de seguridad medidos. Se observaron mayores reacciones en la primera dosis que en la segunda (atribuido a las otras vacunas administradas de forma concomitante). Las respuestas observadas respecto a las otras vacunas coadministradas fueron similares en el grupo que se vacunó con vacuna frente a la gripe y en el grupo control. No se observó una interferencia de la vacuna respecto a las vacunas con las que se coadministró.

La tasa de seroprotección frente a antígenos de la vacuna antigripal fue significativamente mayor en el grupo de vacunados que en el placebo (50%, 86% y 11% en vacunados y 7, 10 y 0,3% en el grupo control (cepas H1N1, H3N2 y B respectivamente)).

Los autores concluyen que la respuesta frente a la vacuna de la gripe en niños de 6 a 12 semanas es segura e inmunógena. A pesar de ello la respuesta es baja respecto a las cepas H1N1 y especialmente la B. También habría que ver en que medida se traduce esta respuesta en protección frente a la infección gripal

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