Safety and persistent immunogenicity of a qadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial

10/06/2007

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Safety and persistent immunogenicity of a qadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial
Reisinger K, Block S, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser M, Erick J et al.Pediatr Infect Dis J 2007; 26(3): 201-209
Palabra clave: Papilomavirus

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna cuatrivalente en hombres y mujeres de 9 a 15 años durante 18 meses. Ensayo clínico doble ciego randomizado en el que participan 1781 niños/as vírgenes con una asignación 2 a 1 a una vacuna frente a  papiloma cuatrivalente (6,11, 16 y 18) o placebo salino.

El estudio se realizó entre octubre de 2003 y marzo de 2004 en 10 países de Europa, América y Asia. La administración se realizó con la pauta 0, 2 y 6 meses. La respuesta inmunogénica se midió respecto al nivel de títulos medios de anticuerpos y tasas de seroconversión.

Los títulos de anticuerpos se midieron previos a la vacunación y al mes y los 12 meses de la última dosis de la pauta. Se probó la hipótesis de no inferioridad de la respuesta inmunógena en niños respecto a niñas. Los efectos adversos se recogieron con una tarjeta de forma diaria durante 14 días, la temperatura se tomó durante los 5 primeros días.

Las tasas de seroconversión  un mes después de la última dosis de vacuna fueron mayores de 99,5% para los 4 tipos de papiloma. Los títulos de anticuerpos y las tasas de seroconversión en niños no fueron inferiores a las obtenidas en niñas. La seroconversión permaneció en niveles mayores de 91,5% independientemente del sexo.

Respecto a los efectos adversos el 75,3% de los vacunados informó de algún efecto adverso frente al 50% de los que recibieron el placebo, si bien las tasas de fiebre fueron similares en ambos grupos. La proporción de efectos adversos fue mayor en las primeras dosis que en las siguientes. No se dieron efectos adversos graves asociados con la vacunación.

La conclusión de los autores es que en niños/as de 9 a 15 años la vacuna fue en general bien tolerada y que indujo respuesta en la mayoría de los sujetos durante al menos 12 meses tras completar pauta. Se observa una mayor respuesta entre las niñas de 9 a 15 años que entre las mujeres de 16 a 23.

Finalmente indican que la estrategia más correcta es la de la vacunación universal de niños y niñas, si bien uno de los argumentos que utilizan es la falaz comparación con la vacuna de la rubéola en Gran Bretaña, ejemplo que no parece el más oportuno al comparar una enfermedad de transmisión respiratoria con una de transmisión sexual.

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