Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines

3/10/2009

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Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines.
Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(4): S109-118
Palabra clave: Neumococo

El trabajo presenta el perfil de seguridad y reactogenicidad de la vacuna Sinflorix (en primovacunación y como dosis de recuerdo) cuando es coadministrada con las vacunas rutinarias de la infancia, comparándolo con el de la vacuna Prevenar®.

Los datos provienen de 5 ensayos clínicos controlados aleatorizados (3 respecto a primovacunación y 2 respecto a la dosis de recuerdo) realizados en Finlandia, Francia, Polonia, Alemania, España y Filipinas entre 2005 y 2008. Se recogieron los síntomas locales y generales esperados durante 4 días mediante tarjetas, mientras que los eventos adversos se recogieron 31 días y los eventos adversos graves durante todo el periodo de estudio.

Un total de 4.004 niños fueron analizados respecto a su perfil de seguridad. La fiebre ≥38ºC se registró en un tercio de los que recibieron la vacuna neumocócica junto a las vacunas combinadas que incluían DTP acelular (no diferencias entre Sinflorix® y Prevenar®); fiebre ≥40ºC se registró en menos del 1,1% de las dosis de Sinflorix® y 2,2% del Prevenar® (diferencias no estadísticamente significativas).

Las incidencias y la intensidad de las reacciones generales se presentaron en el mismo rango en las vacunas Prevenar® y Sinflorix®.

Los autores concluyen que la seguridad y reactogenicidad de ambas vacunas estuvieron en el mismo rango tanto en primovacunación como en dosis de recuerdo. Se apunta como una limitación del estudio el hecho de no estudiar la seguridad de la vacuna Sinflorix® administrada de forma aislada, hubiera sido de interés un tercer brazo en los ensayos clínicos en los que se administrase la vacuna de forma separada. La seguridad del Prevenar® si que ha sido estudiada en otros trabajos cuando se administra de forma separada, obteniéndose un aumento de la fiebre de bajo grado y el uso de antipiréticos al administrarla con otras vacunas de la infancia que llevan el componente DTPa respecto a cuando se administra de forma separada.

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