Safety and reactogenicity profile of an adjuvanted H5N1 pandemic candidate vaccine in adults within a phase III safety trial

23/09/2008

image_pdfimage_print

Safety and reactogenicity profile of an adjuvanted H5N1 pandemic candidate vaccine in adults within a phase III safety trial.
Rümke HC, Bayas JM, de Juenes JR, Caso C, Richardus JH, Campins M, et al. Vaccine 2008; 26:2378-2388
Palabra clave: gripe aviar

Ensayo clínico fase III, randomizado y multicéntrico (con participación de 5 centros españoles, además de otros países europeos) que ha estudiado la seguridad de una vacuna prepandémica H5N1, inactivada de subunidades y adyuvada con AS03, fabricada por GSK. Han participado en el estudio 5071 adultos sanos, a los que se administraron 2 dosis (0, 21 días) de vacuna conteniendo 15 microg de HA. El grupo control recibió Fluarix (vacuna antigripal estacional). La reactogenicidad fue significativamente mayor en el grupo que recibió la vacuna experimental, aunque los efectos adversos fueron leves. El dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma local más frecuente y la astenia, el síntoma general. No se detectó ningún efecto adverso grave relacionado con la vacunación en ninguno de los grupos en estudio. Los datos de este estudio, junto a los de inmunogenicidad de la vacuna, han permitido que recientemente la EMEA autorizase la vacuna Prepandemrix® para su uso en humanos en situaciones de alto riesgo de pandemia por el subtipo H5N1.

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú