Safety, efficacy, and immunogenicity of a live, quadrivalent human-bovine reassortant rotavirus vaccine in healthy infants

6/02/2004

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Safety, efficacy, and immunogenicity of a live, quadrivalent human-bovine reassortant rotavirus vaccine in healthy infants
Clark HF, Bernstein DI, Dennehy PH, Offit P, Pichichero M, Treanor J, et al. J Pediatr 2004; 144: 184-190
Palabra clave: Rotavirus

El objetivo fue investigar la inocuidad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna cuadrivalente de virus vivos frente al rotavirus (QRV), que contiene los serotipos de rotavirus humanos-bovinos (WC3) G1, G2, G3 y P1a reagrupados. Se trata de un ensayo clínico de diseño aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Durante 1993 a 1994, se incluyeron 439 lactantes sanos de 2 a 6 meses de edad en 10 centros de EE.UU., y se les administraron 3 dosis de la vacuna QRV oral o placebo con intervalos de aproximadamente 8 semanas. Los resultados mostraron que la vacuna se toleró, habitualmente, bien y no se comunicaron efectos adversos graves. Las diferencias de riesgo y sus intervalos de confianza del 95% indican que no hubo diferencias entre los receptores de vacuna y de placebo en la incidencia de fiebre, irritabilidad, vómitos ni diarrea durante los 14 días siguientes a cada una de las dosis de la vacuna. La vacuna QRV tuvo un eficacia para prevenir la gastroenteritis aguda (GEA) por rotavirus del 74.6% (intervalo de confianza del 95%: 49,5% – 88,3%), independientemente de la gravedad, una eficacia del 100% (intervalo de confianza del 95%: 43,5% – 100%) para prevenir la GEA grave por rotavirus en una estación. En la mayoría de niños con GEA se identificó el rotavirus del serotipo G1. En 57% (45/79) de los vacunados se apreció un aumento de los anticuerpos neutralizantes séricos frente a G1 3 veces. En el 88% (162/185) y el 65% (104/159) de los vacunados hubo un aumento 3 veces de la IgA sérica y fecal anti-rotavirus. En conclusión la vacuna QRV se toleró habitualmente bien, fue inmunógena y muy eficaz contra la gastroenteritis por rotavirus.

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