Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 e6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial

15/01/2016

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Trimble C, Morrow M, Kraynyak K, Shen X, Dallas M, Yan J et al. Lancet 2015;386:2077-2088

Ensayo clínico fase 2b aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar si la vacuna terapéutica, sintética, elaborada con plásmidos que codifican las proteínas E6 y E7 de papilomavirus HPV16 y HPV18, VGX-3100, administradas por electroporación, puede provocar regresión de lesiones histopatólogicas cervicales en mujeres con CIN2/3. Se reclutaron pacientes de 36 centros académicos y clínicas privadas en siete países para recibir en proporción 3:1 6 mgs. de la vacuna o placebo intramuscular en régimen de 0, 4 y 12 semanas. Se llevó a cabo entre 2011 y 2013 con 167 pacientes (125 vacunados y 42 con placebo) para medir la regresión a CIN1 o a patología normal sin lesiones. En el análisis por protocolo el 49.5% de las vacunadas y el 11% de las del grupo placebo presentaron una regresión histopatológica (p=0.034). En el análisis de intención de tratar el 48.2% y el 12% regresaron las lesiones (p=0.034). La mayoría de los receptores presentaron reacciones locales pero solo el eritema fue significativamente más frecuente en las de VGX-3100 (p=0.007). Los autores concluyen que su vacuna es la primera terapéutica que genera respuestas inmunes humorales y celulares a las proteínas E6 y E7 causadas por VPH 16 y 18 en mujeres con lesiones preinvasoras cervicales. Por ello, sus datos sugieren que la vacuna proporciona una opción no quirúrgica para el tratamiento de lesiones preneoplásicas que puede cambiar las estrategias de atención para esta enfermedad tan frecuente.

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