Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial

14/06/2009

image_pdfimage_print

Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial.
Muñoz S, Manalastas R, Pitisuttithum P, Tresukosol J, Monsonego J, Ault K et al. Lancet 2009; 373: 1949-1957
Palabra clave: Papilomavirus

Los autores plantean un estudio fase III multicéntrico, aleatorio, controlado con placebo y doble ciego en mujeres de 24 a 45 años vacunadas con la vacuna tetravalente (1.911) o con placebo (1.908) en pauta de 1 día, 2 meses y 6 meses, con los end- points de duración de la infección incidente de al mínimo 6 meses y de enfermedad genital o cervical debida a los 4 genotipos de VPH, analizadas por protocolo, en intención de tratar y en intención de tratar naive, y seguidas una media de 2.2 años. Las mujeres no fueron excluidas por el número de contactos sexuales.

Los títulos de anticuerpos fueron similares entre las de 24-34 años y las de 35-45 años. Comparados con los de 16 a 23 años de otros estudios, las respuestas de las de 25-45 años fueron comparables para el tipo 16 y ligeramente inferiores para los tres tipos restantes. Casi todas las mujeres seroconvirtieron para el mes 7.

Por protocolo, la eficacia frente a la combinación de incidencia de infección y lesiones cervicales y genitales causada por los cuatro tipos vacunales (end-point coprimario primero) alcanzó el 90.5% y el 83.1% frente a enfermedad o infección causada por los tipos 16 o 18. La eficacia frente a la combinación de incidencia de infección y lesión genital externa y cervical causada por tipos 16 y 18 (end-point coprimario segundo) alcanzó el 83.1%. La eficacia frente a la combinación de incidencia de infección y lesiones genitales externas y cervicales por los tipos 6 y 11(end-point secundario) fue del 100%.

Por intención de tratar, la eficacia para el end-point coprimario primero fue del 74.6% y del 30.9%, para intención de tratar naive e intención de tratar, respectivamente. Para el secundario alcanzó el 82.0% y el 29.7% (-11.4, 56.1), respectivamente.
Los autores concluyen que la eficacia de la vacuna frente a la combinación de incidencia de infección de 6 o más meses de duración y lesión genital externa y cervical causada por tipos 16 y 18 es alta, mayormente debida a la protección frente a la infección, con una no muy alta efectividad (alrededor del 30%) en las poblaciones mixtas (mujeres susceptibles más aquellas con infección o enfermedad previa por VPH), lo que sugiere que los efectos en salud pública que se obtendrían al vacunar a las mujeres de 25-45 años sería inferior al de vacunar a las adolescentes susceptibles.

image_pdfimage_print

Artículos relacionados


Subir al menú