Safety of a 2-dose Regimen of a Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Live Vaccine Manufactured With Recombinant Human Albumin

27/03/2013

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Safety of a 2-dose Regimen of a Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Live Vaccine Manufactured With Recombinant Human Albumin

Rüger G, Gabutti G, Rümke H, Rombo L, Bernaola E, Diez-Domingo J et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(11): 1166-72
Palabra clave: varicela, vacuna tetravirica.

Para eliminar productos hemáticos de origen humano del proceso de fabricación de la vacuna tetravírica (sarampión, rubéola, paperas y varicela) se utilizó albúmina humana recombinante para sustituir a la albúmina humana sérica. Ensayo clínico multicéntrico realizado en niños sanos de 12-22 meses en 7 países europeos (entre ellos España) entre octubre 2007 y noviembre 2008. El objetivo del ensayo clínico es describir la seguridad de una pauta de dos dosis, con un mes de intervalo, de la vacuna tetravírica formulada con albúmina recombinante.

El total de niños incluidos en el estudio de seguridad de una dosis fue de 3376 y el de dos dosis 3342 niños. Los efectos adversos locales se produjeron con mayor frecuencia tras la segunda dosis (eritema 30 %, hinchazón 13 % y dolor 11 %), mientras que los exantemas y la fiebre ≥ 39,4ºC fueron más frecuentes tras la primera dosis (35 y 25 % respectivamente). Se detectaron un total de siete efectos adversos graves relacionados con la vacuna (cuatro convulsiones febriles, una cianosis y una bronquitis). Estos datos son consistentes con los publicados anteriormente para la vacuna tetravírica con albúmina humana sérica.

Los autores concluyen que la vacuna tetravírica estudiada presenta un buen perfil de seguridad.

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