Safety of influenza A (H1N1) vaccine in postmarketing surveillance in China

7/02/2011

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Safety of influenza A (H1N1) vaccine in postmarketing surveillance in China.
Liang X, Li L, Liu D, Li K, Wu W, Zhu B, Wang H et al. N Eng J Med 2011; February 2, 2011 (10.1056/NEJMoa1008553)
Palabra clave: Gripe

Los autores investigan la seguridad de la vacuna antigripal pandémica utilizada en China mediante un plan de vigilancia pasiva desde septiembre de 2009 hasta marzo de 2010. Las vacunas administradas eran no adyuvadas y fraccionadas con dosis de 15 microgramos de hemaglutinina para los mayores de 3 años y la mitad de dosis para los menores de esa edad.

Se administraron un total de 89.6 millones de dosis y 8.067 vacunados reportaron algún efecto adverso, lo que supone una tasa de 90 por millón de dosis. Las tasas oscilaron según la edad desde 31.4 por millón de dosis en personas de 60 o más años hasta 130.6 en menores de 9 años. Un total de 6.552 de los efectos adversos (81.2%) se calificaron como reacciones vacunales. 1083 (13.4%) como infrecuentes siendo la mayoría reacciones alérgicas (1.050). Se detectaron 11 casos de Síndrome de Guillain-Barré con una tasa de 0.1 por millón, lo que supone una tasa inferior a la basal de China , a la de Europa (0.6 a 1.9) y a la de Estados Unidos (1). De estos casos tres tenían menos de 15 años (0.1/1.000.000) mientras que la tasa basal para esa edad es de 1.9.

Al margen de corroborar la seguridad de la vacuna pandémica los autores concluyen que su estudio tiene dos limitaciones. Primera que los datos de sexo, edad y fabricante fueron estimaciones y segunda que el sistema de vigilancia es pasivo con las implícitas limitaciones.

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