Safety of MF59-Adjuvanted Influenza Vaccination in the Elderly: Results of a Comparative Study of MF59-Adjuvanted Vaccine Versus Nonadjuvanted Influenza Vaccine in Northern Italy

27/01/2014

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Safety of MF59-Adjuvanted Influenza Vaccination in the Elderly: Results of a Comparative Study of MF59-Adjuvanted Vaccine Versus Nonadjuvanted Influenza Vaccine in Northern Italy

Villa M, Black S, Groth N, Rothman KJ, Apolone G, Weiss NS et al. Am. J. Epidemiol 2013; 178 (7): 1139-45.

Palabra clave: vacuna gripe adyuvadas, seguridad vacunal.

El presente trabajo, realizado durante las temporadas gripales 2006 a 2008 en la región italiana de Lombardía, presenta datos de seguridad de la vacuna antigripal adyuvada con MF59 en sujetos de 65 años ó más.

Se trata de un estudio observacional, prospectivo de cohortes (LIVE) que tuvo como objetivo principal la medición de la efectividad vacunal de la vacuna adyuvada y como objetivo secundario la medición de la seguridad. La asignación de la vacuna (adyuvada, no adyuvada) se realizó por parte de las autoridades sanitarias locales.

Se identificaron hospitalizaciones debidas a eventos adversos de especial interés (EAEI) clasificados como inmunitarios o neurológicos; entre otros eventos se incluyeron los siguientes: parálisis de Bell, encefalitis, vasculitis, Guillain-Barré, mielitis, neuritis, etc. Se calculó la incidencia acumulada de EAEI en tiempos definidos para cada uno de ellos así como en un periodo de 6 meses tras la vacunación y 2 equipos médicos, de forma ciega, se encargaron de clasificarlos como relacionados o no con la vacunación.

Durante el periodo de estudio se administraron unas 171.000 dosis de vacuna (unas 88.000 adyuvadas y 82.000 no adyuvadas) en una población de casi 108.000 personas; los casos de EAEI con resultado de hospitalización fueron infrecuentes y las tasas fueron similares en los grupos que recibieron la vacuna adyuvada y la no adyuvada.

Los autores concluyen que se observaron similares perfiles de seguridad en la vacuna adyuvada con MF59 y en la no adyuvada. La mayor ventaja del estudio es que no se trata de un estudio pasivo de vigilancia sino activo lo que proporciona una mayor seguridad de no perder eventos que conduzcan a hospitalización. Entre los principales inconvenientes está el hecho de que la asignación de la vacuna no es aleatoria (la adyuvada se administra a personas de más alto riesgo) así como el hecho de la no recogida de eventos adversos menos graves que no conduzcan a hospitalización.

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