Safety of the intranasal, trivalent, live attenuated Influenza vaccine (LAIV) in children with intermittent wheezing in an open-label field trial

4/07/2008

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Safety of the intranasal, trivalent, live attenuated Influenza vaccine (LAIV) in children with intermittent wheezing in an open-label field trial.
 Gaglani M, Piedra P, Riggs M, Herschler G, Fewlass C, Glezen W. Pediatr Infect Dis J 2008; 27(5): 444-52.
Palabra clave: Gripe

La seguridad de la vacuna gripal atenuada (VGA) en niños con asma es desconocida. Debido a una señal que relacionaba esta vacuna con el asma, en septiembre de 2007, esta vacuna obtuvo una licencia para su uso en niños de 2 a 4 años sin patología de riesgo de complicaciones relacionadas con la gripe. El objetivo del estudio es medir la seguridad de VGA en vacunados de 1,5 a 18 años de edad.

Ensayo clínico de 4 años de duración (1998-99 a 2001-02) en que se tomaron 2 grupos, los que presentaban episodios intermedios intermitentes de asma o sibilancias y los que no presentaban estos síntomas; los niños que presentaban episodios moderados o graves o pertenecientes a otros grupos de riesgo se vacunaron con vacuna inactivada. En el grupo que presentaban sibilancias, se midieron las tasas de enfermedad respiratoria aguda atendida médicamente (incluyendo exacerbaciones asmáticas) durante el periodo de tiempo de 0 a 14 días y de 0 a 42 tras la vacunación, tomando como grupo de referencia el mismo pero previamente a la vacunación o después de transcurridos los 14 y 42 días.

El grupo de los que no habían presentado sibilancias previamente (ni otro tipo de síntomas de asma) se utilizó para medir el riesgo de comienzo de nuevos episodios de asma. Los participantes se clasificaron en 3 grupos respecto a la edad (1,5-4, 5-9 y 10-18 años), también se tuvieron en cuenta periodos de actividad en los que hubo actividad de virus respiratorios, controlándose por ambos factores.
Los dos primeros años del estudio se utilizaron para validar la precisión del cuestionario de participación en el estudio.

En el periodo de estudio de 4 años, un total de 454, 656, 656 y 430 individuos que presentaban episodios intermitentes de sibilancias, no presentaron aumento de enfermedad respiratoria aguda que requiriese atención médica (incluyendo episodios de exacerbación asmática) en los 2 periodos de 14 y 42 días tras la vacunación en ninguno de los grupos de edad. Los que recibieron la primera dosis de vacuna atenuada (incluyendo aquellos de 1,5 a 4 años y los que recibieron de 2 a 4 dosis consecutivas) no sufrieron un aumento de riesgo. Durante los 4 años de estudio un total de 11475 individuos sin historia de sibilancias, no presentaron mayor riesgo de debutar con asma.

Los autores concluyen que la administración de la vacuna atenuada en niños de 1,5 a 18 años con historia intermitente de sibilancias fue segura y que no se asoció con un aumento de enfermedad respiratoria atendida médicamente (incluyendo asma), fenómeno que se observó tanto con la primera dosis como con las dosis siguientes.

Los padres fueron una fuente segura de identificación de episodios de sibilancias. La primera dosis de vacuna atenuada no se asoció con debut de asma en niños sin historia previa. Tras revisar las historias clínicas, un 8,8% de los que recibieron vacuna atenuada tenían historia de asma y fueron vacunados inadvertidamente, se observó que durante los primeros 42 días tras la vacunación no presentaron mayor riesgo de asma.

Aunque se trata de un trabajo muy bien realizado y acotado, la comparación con un grupo de vacunados con vacuna inactivada, en lugar de compararlos con ellos mismos en periodos posteriores y anteriores a la vacunación, hubiera dado más fuerza al estudio puesto que hubiera podido introducir la aleatorización como variable fundamental a la hora de repartir por igual cualquier variable que pudiera suponer un sesgo entre el grupo control y el que queremos comparar.

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