Safety, reactogenicity, and immunogenicity of human rotavirus vaccine RIX4414 in human immunodeficiency virus-positive ifants in South Africa

7/04/2011

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Safety, reactogenicity, and immunogenicity of human rotavirus vaccine RIX4414 in human immunodeficiency virus-positive ifants in South Africa
Steele A, Madhi S, Louw C, Bos P, Tumbo J, Werner C et al. Pediatr Infect Dis J 2011; 30(2): 125-130
Palabra clave: Rotavirus

El objetivo del estudio es evaluar la reactogenicidad, seguridad, e inmunogenicidad de la vacuna Rotarix en niños sudafricanos VIH positivos en estadios clínicos I y II de la OMS. Ensayo clínico doble ciego realizado entre 2005 y 2008 en el que se tomó un total de 100 niños VIH positivos entre 6 y 10 semanas de vida, aleatorizándose para recibir la vacuna o un placebo. Se les administró una pauta de 3 dosis (en el momento del ensayo no estaba totalmente cerrada la pauta definitiva para Rotarix). Se administraron las vacunas rutinarias de forma concomitante incluyendo la polio oral. Se registraron los eventos adversos esperados y no esperados durante 15 y 31 días respectivamente, registrándose los graves durante todo el periodo del estudio. Los niveles de anticuerpos frente a IgA y la evolución de la inmunodeficiencia se determinaron a la entrada en el estudio y a los dos meses tras la tercera dosis. Se tomaron muestras de heces y se analizaron en momentos predeterminados tras cada una de las dosis y en caso de diarrea.

Todos los eventos adversos se registraron con la misma frecuencia en los dos grupos. Se registraron 6 muertes entre los vacunados y 9 en los controles, ninguna de ellas relacionada con la vacuna. Las seroconversiones observadas al final del estudio fueron de 57,1% (34%-78,2%) entre los vacunados y de 18,2% (5,2%-40,3%) en los que recibieron el placebo. Tanto el recuento de CD4 como la carga viral fueron similares en ambos grupos tanto al inicio como al final del estudio. La excreción de rotavirus fue máxima al séptimo día de la administración de la primera dosis, observándose una excreción prolongada en sólo un niño.

Los autores concluyen que la vacuna fue bien tolerada en niños VIH positivos, observándose una respuesta inmune satisfactoria sin agravamiento posterior de su enfermedad. Los autores no recuerdan entre las conclusiones, que la pauta proporcionada es de 3 dosis por lo que los resultados pueden no ser similares con una pauta de 2 dosis que es la que actualmente se maneja para el Rotarix. Si bien es cierto que no existieron diferencias significativas en las reacciones adversas esperadas (tos, diarrea, fiebre, irritabilidad, perdida de apetito y vómitos) esta ausencia de significación pudo deberse a la pequeña muestra tomada en alguno de ellos como el vómito que se observó con mayor frecuencia entre los vacunados; aunque en cualquier caso estos no revestirían gravedad. Así mismo y aunque tampoco lo resaltan, las diferencias observadas respecto al porcentaje de seroconversiones al inicio y al final del estudio tampoco fueron significativas. Aunque el estudio es muy interesante se requiere de estudios adicionales con mayor muestra para confirmar sus resultados.

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