Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study

27/08/2012

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Safety, reactogenicity and immunogenicity of the human rotavirus vaccine in preterm European Infants: a randomized phase IIIb study
Omenaca F, Sarlangue J, Szenborn L, Nogueira M, Suryakiran PV, Smolenov IV et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(5): 487-93
Palabra clave: Rotavirus

Los niños prematuros presentan un mayor riesgo de hospitalización por gastroenteritis. El presente estudio evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmonunogenicidad de la vacuna frente al rotavirus (Rotarix) en niños prematuros europeos.

Ensayo clínico fase IIIb, aleatorizado, doble ciego realizado en 4 países europeos (entre ellos España) de enero 2007 a marzo de 2008. En el ensayo se tomó un total de 1.009 niños prematuros y se les administró de forma aleatoria (2:1) vacuna o placebo. Se estratificó en dos grupos: grupo 1 entre 27-30 semanas de edad gestacional (20% del total de los niños) y grupo 2 entre 31 y 36 semanas (80%). Como criterio de inclusión se estableció que los niños estuvieran estables médicamente, no necesitaran apoyo médico o presentasen enfermedad subyacente. La vacuna se administró de acuerdo a la edad cronológica, registrándose los efectos adversos en toda la muestra, midiéndose en una muestra de 300 niños los títulos de IgA antes de la primera dosis y entre 30-83 días con posterioridad a la segunda. Se registraron las gastroenteritis ocurridas y se tomó muestras de heces de las mismas. El objetivo primario era el de seguridad por lo que los análisis referidos a inmunogenicidad han de tenerse en cuenta únicamente de forma exploratoria.

La frecuencia de efectos adversos graves fue similar en el grupo vacunado y en el placebo; durante los 15 días siguientes a la vacunación la frecuencia de diarrea, vómitos y fiebre fue similar en ambos grupos (siendo atribuida la fiebre a la administración del resto de vacunas del calendario). Se registraron 5 casos de gastroenteritis por rotavirus, 3 en el grupo de vacunados y 2 en el control; en los 3 vacunados se identificaron cepas vacunales, mientras que en los 2 no vacunados lo fueron cepas salvajes. La seroconversión respecto a IgA fue del 85,7% entre los vacunados y del 16% en el control (punto de corte 20 U/ml). Entre los vacunados, la seroconversión fue del 75,9% en el grupo 1 (grandes prematuros) y del 88,1% en el 2 (diferencias no significativas), mientras que el título de anticuerpos fue de 110,2 U/ml vs. 234,8 U/ml (diferencias no significativas).

Los autores concluyen que dos dosis de la vacuna Rotarix fueron bien toleradas e inmunógenas en niños prematuros. Aunque el nivel de respuesta observado en los grandes prematuros es menor, se encuentra en el rango de las respuestas observadas en niños europeos. Los autores citan como limitación el hecho de que las diferentas observadas entre el grupo 1 y 2 pueden no haber alcanzado la significación estadística por el hecho de la falta de muestra, teniendo en cuenta que el análisis realizado para la inmunogenicidad era de carácter exploratorio. Además hay que citar el hecho de que el estudio se realiza en niños prematuros sanos por lo que los resultados no pueden aplicarse a prematuros con patología.

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