Safety, tolerability and immunogenicity of VAQTA given concomitantly versus nonconcomitantly with other pediatric vaccines in healthy 12-month-old children

6/10/2006

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Safety, tolerability and immunogenicity of VAQTA given concomitantly versus nonconcomitantly with other pediatric vaccines in healthy 12-month-old children

Guerra F, Gress J, Werzberger A, Reisinger K, Walter E, Lakkis H et al. Pediatr Infect Dis J 2006; 25(10): 912-919

Palabra clave: Hepatitis A

El objetivo del estudio es doble: medir si la vacuna de la hepatitis A es inmunógena y bien tolerada cuando se administra a los 12 meses de edad y medir si la vacuna de hepatitis a puede ser coadministrada con otras vacunas pediátricas. El estudio es un ensayo clínico fase III randomizado abierto multicéntrico realizado en USA entre diciembre de 1998 y mayo de 2001. Se hacen 4 grupos de intervención diferentes con 617 niños de 12 meses de edad. Al grupo primero se le administra Hepatitis A, TV y varicela durante la primera visita y hepatitis A, DTPa y polio en la tercera a las 24 semanas; el segundo grupo en la primera hepatitis A, TV y varicela, en la tercera hepatitis A y en la cuarta a las 28 semanas DTPa y polio; el tercer grupo primera visita hepatitis A sola, segunda visita a las 6 semanas TV y varicela, tercera visita Hepatitis A, DTPa y polio; y finalmente el cuarto grupo primera visita hepatitis A, segunda TV y varicela, tercera hepatitis A y cuarta DTPa y polio. Los participantes fueron seguidos para medir los efectos adversos así como las respuestas serológicas a todos los antígenos vacunales mediante extracción de sangre en las visitas primera, segunda y cuarta. En algunos de los casos las comparaciones se establecieron con datos históricos.

El perfil de seguridad de la vacuna fue bueno ya fuera administrado solo o concomitantemente con otras. Administrada sola la vacuna de hepatitis A fue inmunógena a los 12/18 meses de edad comparándola con la administración a partir de los 24 meses. La respuesta inmunogénica frente a las vacunas coadministradas con la de hepatitis A (sarampión, rubéola, parotiditis, Hib) fueron similares a los controles históricos, sin embargo en el caso de la varicela y la tos ferina, los resultados fueron inferiores a los controles históricos.

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