Seguridad de la vacuna frente a la Tuberculosis

4/05/2016

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Seguridad (FT y P 9/2015)

Reacciones adversas.

En general, esta vacunación no suele causar fiebre o malestar. Algunos días después de la vacunación (2-6 semanas) se desarrolla una pequeña pápula que va aumentando de tamaño y puede ulcerarse unas semanas más tarde, y además presentar engrosamiento de los nódulos linfáticos, cervicales o axilares (adenopatía satélite). La pápula persiste durante 2-3 meses y deja una cicatriz permanente. Esta reacción no requiere tratamiento. Esta lesión cura espontáneamente con formación de una pequeña costra.

Las reacciones adversas siguiendo el sistema de clasificación MedDRA, pueden verse en la tabla 1

Tabla 1. Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas siguiendo la clasificación MedDRA:

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Frecuencia (*)

Reacción adversa

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco

Frecuentes

Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos > 1 cm

Trastornos del sistema nervioso

Poco

Frecuentes

Cefalea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco

Frecuentes

Fiebre, úlcera en la zona de inyección

Infecciones e infestaciones

Raras

Infección diseminada tal como osteítis u osteomielitis, linfadenitis supurativa, absceso en la zona de inyección

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Reacción alérgica, reacción anafiláctica

(*) Las categorías de frecuencia utilizadas son: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) y raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Fuente: Ficha técnica. AEMPS

Precauciones y contraindicaciones

Constituyen contraindicaciones de la vacuna BCG:

  • Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.

  • Personas con PPD positiva o enfermedad tuberculosa.

  • Embarazo: si es posible, debe posponerse la vacunación hasta después del parto.

  • Hipersensibilidad a la Vacuna BCG o a cualquiera de sus excipientes.

  •  Si no se ha realizado previamente la prueba de la tuberculina o si ésta ha dado positiva.

  • Pacientes quemados.

  • Niños con malnutrición del tipo Kwashiorkor.

  • Tuberculosis, o cualquier otra enfermedad infecciosa activa o durante su convalecencia.

  • Recién nacidos prematuros de menos de 2,5 kg de peso.

  • Angiopatías o hemopatías graves.

  • Procesos oncológicos (ej.: linfoma, leucemia, enfermedad de Hodgkin u otros tumores del sistema retículo-endotelial).

  • La vacunación se debe posponer en personas con fiebre, o en casos de patologías cutáneas generalizadas. Aunque el eccema no es una contraindicación, la zona de inyección debe estar libre de lesiones.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe realizar una prueba de la tuberculina previa a la vacunación con BCG.

Las personas identificadas como positivas a la prueba de la tuberculina no deben vacunarse, ya que la vacuna les podría provocar una reacción local grave.

Aunque las reacciones alérgicas severas son raras, durante la vacunación se debe contar con las medidas necesarias para su manejo y tratamiento. La inyección profunda incrementa el riesgo de la inflamación de los ganglios regionales y de formación de abscesos.

Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que la Vacuna BCG, no deben aplicarse en el mismo brazo. Si no se administran simultáneamente, se debe dejar un intervalo mínimo de 4 semanas entre la administración de dos vacunas vivas. En el caso de vacunas preparadas con bacterias muertas, se debe evitar la administración de la Vacuna BCG en los 7 días anteriores o los 10 días posteriores.

Debido al riesgo de inflamación de los ganglios regionales, se recomienda no usar el mismo brazo de la Vacuna BCG para administrar otras vacunas durante 3 meses.

No se debe administrar la vacuna a pacientes que hayan sido tratados con antibióticos en los últimos 30 días.

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