Seguridad vacunal. Todos sus porqués

8/09/2006

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AUTOR. Dr. Luis Carlos Urbiztondo Perdices
LUGAR DE TRABAJO. Dirección General de Salud Pública. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya.
CARGO. Jefe de la Sección de prevención de enfermedades infecciosas. Servició de Medicina Preventiva.
TITULACION. Médico especialista en Inmunología y en Medicina Preventiva y Salud Pública


“Imagine un mundo sin vacunas”
. Con esta frase comienza el último informe de la OMS sobre la “Situación de las vacunas y la inmunización en el mundo” publicado a finales del año 2002.

A continuación reflexiona sobre lo que las vacunas nos han aportado y no sólo en términos de salud sino también su repercusión en productividad, creatividad, posibilidades y bienestar.

Pero también nos recuerda que una gran parte de la humanidad, la cuarta parte de los niños del mundo, no tiene acceso a una vacunación adecuada y que aproximadamente tres millones de personas, en su mayoría pobres, mueren cada año por enfermedades prevenibles mediante vacunas principalmente en los países en desarrollo.

Al abordar el tema de la seguridad de las vacunas no debemos perder de vista esta perspectiva global de lo que las vacunas representan. Conviene que seamos conscientes de que nuestra salud y economía son mejores gracias a las vacunas antes de contestar a la pregunta:

¿Son seguras las vacunas?

Si por seguridad entendemos inocuidad total, que las vacunas no puedan causar ningún tipo de daño a ninguna de las personas vacunadas, entonces la respuesta es sencilla: ninguna vacuna es totalmente segura.

Por el contrario, si por seguridad nos referimos a la capacidad de proporcionar protección frente a un riesgo real, contra enfermedades que son difíciles de controlar por otros medios y que si no son evitadas ocasionan una gran cantidad de sufrimiento, incapacidades y muertes, en ese caso las vacunas son extraordinariamente seguras.

Las vacunas pueden contener gérmenes atenuados, inactivados o partes de ellos. A diferencia de otros fármacos cuando son administradas no producen su acción directamente, sino que ésta está mediada por el sistema inmunitario que ha de reconocer los antígenos vacunales, ser estimulado y desencadenar una respuesta que será la responsable de proporcionar la protección contra las enfermedades para las que se ha vacunado.

Además, gracias a la memoria inmunitaria, la respuesta protectora puede ocurrir mucho tiempo después de la administración de la vacuna, en el momento en el que el organismo se vea amenazado por los gérmenes causantes de la enfermedad.

El sistema inmunitario es complejo y las respuestas difieren de unas personas a otras. Cuando se desarrolla una vacuna, la vía de administración, la cantidad de antígeno, el número de dosis, los intervalos, etc. se estandarizan para conseguir que la inmensa mayoría de las personas vacunadas adquieran la protección deseada (se inmunicen) sin sufrir efectos adversos indeseados o que si éstos aparecen sean tolerables y se limiten a molestias leves y transitorias.

¿Son frecuentes las reacciones adversas?

Debido a la variabilidad entre las personas que se ha comentado anteriormente, la mayoría de los vacunados quedan inmunizados sin sufrir ningún tipo de molestia.

Algunos padecen molestias locales, como por ejemplo dolor, enrojecimiento e hinchazón, o generales, como fiebre moderada o malestar, que suelen ser leves y de intensidad moderada. En muy pocos casos se producen reacciones similares a las anteriores pero de mayor gravedad.

Por último, en raras ocasiones se presentan otras reacciones adversas postvacunales que pueden incluso representar un riesgo vital.

Además en un pequeño porcentaje de las personas vacunadas no se produce la respuesta adecuada y no se logra la inmunización. Esto se suele producir en personas con trastornos inmunitarios, en éstas incluso algunas vacunas, como las de gérmenes vivos atenuados, pueden resultar peligrosas y están contraindicadas.

¿Cómo se evalúa la seguridad de las vacunas?

Durante la etapa de investigación y desarrollo los productos candidatos a convertirse en vacunas han de someterse a una serie de pruebas que evalúan su seguridad y capacidad inmunizante (inmunogenicidad).

Cuando estas pruebas superan las fases de experimentación animal y se empiezan a realizar ya en seres humanos se conocen como ensayos clínicos. Estos constan a su vez de varias fases.

En la fase I se evalúa principalmente la seguridad, en la fase II se continúa evaluando la seguridad y se observa si se produce inmunización adecuada. Hasta aquí los estudios se efectúan en un reducido número de personas. Si los resultados son satisfactorios se pasa a la fase III, en ésta el número de inpiduos participantes es importante (miles de personas).

Siempre se compara la respuesta en un grupo de personas vacunadas respecto a un grupo control; todo ello mediante una metodología muy severa que permite evaluar de forma objetiva la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna.

Aunque solamente pueden comercializarse los productos que han tenido éxito en las fases anteriores, esto no significa que se deje de prestar atención a partir de entonces, la vigilancia continúa con los estudios de fase IV o de post-comercialización y también mediante sistemas de información sobre efectos adversos postvacunales.

Esto es importante porque dado el nivel de seguridad que actualmente se exige a las vacunas, eventos adversos extremadamente poco frecuentes que por razones metodológicas pueden pasar inadvertidos en los ensayos clínicos, se pueden detectar tras la comercialización cuando el número de personas vacunadas sea lo bastante grande como para que la probabilidad de presentación de reacciones muy poco frecuentes sea suficiente para que aparezcan.

Otro problema que se plantea al estudiar la seguridad de las vacunas es la rotundidad con que se puede asegurar que una reacción adversa observada tras la administración de una vacuna ha sido causada por ella, o, a la inversa, descartar la relación causal y asegurar que simplemente ha existido una asociación temporal debida al azar.

Cuando se trata de reacciones frecuentes, como por ejemplo la fiebre moderada que aparece en cierto porcentaje de niños después de algunas vacunaciones o de reacciones inflamatorias locales en el lugar de inoculación, la relación es fácil de establecer.

Conforme desciende la incidencia y se pasa a fenómenos que se presentan en algunos inpiduos de cada mil o diez mil vacunados se necesita recoger más información para poder tener conclusiones firmes. Si la frecuencia es extremadamente baja, algún caso de cada cientos de miles o millones de vacunados, el problema es más complejo y se necesita tal cantidad de información que es necesario aglutinar la procedente de distintos territorios o países para poder conseguir evidencia.

También ayuda a establecer relación de causalidad la existencia de una explicación médica plausible o la demostración analítica o experimental del fenómeno, aunque como es obvio este último aspecto tiene limitaciones éticas.

¿Cuáles son las vacunas más peligrosas?

Cada vacuna tiene unas características que resultan en un perfil de reactogenicidad característico que conocemos. Esta información nos permite establecer una serie de precauciones y contraindicaciones gracias a las cuales se pueden evitar las vacunaciones en las personas en las que exista riesgo.

Por ejemplo, es difícil predecir si un niño sano concreto tendrá una reacción inflamatoria en el punto de la inyección después de recibir una vacuna como la DTPa (contra el tétanos, difteria y tos ferina), aunque conozcamos el porcentaje de niños en los que ocurre.

En cambio es fácil evitar riesgos no vacunando contra la triple vírica (contra el sarampión, las paperas y la rubéola) a un niño inmunodeficiente en el cual la vacuna podría provocar una infección importante.

Por lo general conociendo los antecedentes clínicos del paciente y respetando las contraindicaciones se pueden evitar la mayoría de reacciones adversas, especialmente las más graves. Quizás con la única excepción de las reacciones alérgicas a algún componente vacunal, cuando aparecen por primera vez.

Paradójicamente el temor que en algunas personas provocan las vacunas no se debe a las reacciones adversas bien conocidas, establecidas y en un alto porcentaje de casos evitables. El rechazo no lo provoca tanto la posibilidad real de tener fiebre o malestar como el miedo a lo desconocido, a tener una reacción rara y peligrosa.

Entre las enfermedades que han sido atribuidas a las vacunas que han producido un mayor rechazo a la vacunación se pueden citar el autismo, la muerte súbita, la esclerosis múltiple, las alteraciones por sobrecarga del sistema inmunitario o la diabetes, en ninguna de estas enfermedades se ha demostrado responsabilidad de las vacunas.

En otras ocasiones la relación causa efecto no se descarta aunque no quede claramente demostrada, por ejemplo en la relación entre encefalopatía y las antiguas vacunas contra la tos ferina se admite un riesgo de un caso por aproximadamente un millón de vacunados.

Finalmente en algunos casos está demostrado que la vacuna puede causar enfermedades graves, como en el caso de la poliomielitis paralítica en personas vacunadas con polio oral o en contactos de los vacunados. Se produce aproximadamente un caso por millón de dosis de vacuna y es más probable en personas inmunodeficientes.

Como aquí casi no hay enfermedades ¿no es mejor no vacunar?

La única enfermedad erradicada en todo el mundo es la viruela y esto se consiguió gracias a la vacunación. Pasados unos años tras la confirmación de la erradicación se pudo dejar de vacunar ya que la enfermedad no existía. No obstante, en la guerra del golfo se han vacunado las tropas por el temor a que se utilizara la viruela como arma biológica.

La poliomielitis es la próxima enfermedad que se espera poder erradicar, pese a que la situación actual del mundo esta retrasando este objetivo. Si esto se consigue se deberá fundamentalmente a una vacuna que, como se ha mencionado, puede producir efectos adversos graves aunque afortunadamente poco frecuentes.

En España las enfermedades prevenibles por vacunas están bien controladas pero no han desaparecido. Por ejemplo el pasado año se produjo un brote de sarampión en Almería y recientemente se han incrementado los casos de rubéola en la comunidad de Madrid. Conviene recordar que han sido las vacunas las que han hecho prácticamente desaparecer estas enfermedades.

La situación de nuestro país es envidiable y debemos sentirnos orgullosos todos los implicados en el éxito: padres, enfermeras, médicos, administración sanitaria, etc. Sin embargo, no debemos de considerar este logro como algo irreversible, debemos mantener las coberturas de vacunación elevadas y mantener los sistemas de vigilancia. La experiencia nos ha demostrado en muchas ocasiones que si se deja de vacunar las enfermedades reaparecen.

Otro motivo para mantener la vacunación es que vivimos en un mundo interconectado, donde cada vez más personas van y vienen, y en el que los gérmenes no conocen fronteras.

La elección de vacunar o no vacunar debe basarse en el conocimiento y la razón. La actitud abstencionista no carece de peligros y quien la adopte debe asumir esa responsabilidad. Lo que el uso de las vacunas ha demostrado es que es más peligroso no vacunar que vacunar.

Incluso puede plantearse como una obligación ética contribuir a elevar las coberturas de la población para que la inmunidad de grupo pueda proteger a las personas que no pueden recibir vacunas por padecer determinadas enfermedades.

Aunque la certidumbre completa nunca se alcanza, sabemos lo suficiente para afirmar que las vacunas son seguras. Por supuesto hay que continuar investigando, vigilando y aumentando la información sobre la seguridad de las vacunas. A nadie le debe interesar que haya aspectos oscuros, se tienen que iluminar los que puedan existir.

En nuestro país la vacunación esta garantizada por el sistema nacional de salud y es universal y gratuita. Lamentablemente esto no es así en muchas partes del planeta, la solidaridad internacional con los más desfavorecidos es necesaria y beneficiosa para todos. Evidentemente la cooperación no debería limitarse a este aspecto, pero por un momento imaginemos un mundo sin vacunas…

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