Sudden and unexpected deaths after administration of hexavalent vaccines (diphteria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenza type b): is there a signal?

6/02/2005

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Sudden and unexpected deaths after administration of hexavalent vaccines (diphteria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilus influenza type b): is there a signal?
Kries R, Toschke AM, StraBurger K, Kundi M, Kalies H, Nennstiel U, et al. Eur J Pediatr 2005; 164: 61-69
Palabra clave: Seguridad vacunal. Vacunas combinadas

El trabajo pretende evaluar si la recientemente aportada asociación temporal ente la administración de vacunas hexavalentes y muerte puede ser atribuida a una casualidad. Se determinaron las ratios estandarizadas de mortalidad (RSM) para los fallecimientos ocurridos poco después de la inyección de cada una de las dos vacunas comercializadas en el 1º y en el 2º año de vida, basándose en las respectivas tasas anuales de muertes súbitas inesperadas (MSI) de las estadísticas vitales alemanas. Se estimaron la distribución de casos de MSI y los porcentajes mensuales de vacunaciones y se practicaron análisis de sensibilidad aconsejados por las limitaciones de las fuentes de datos. Para una de las vacunas (vacuna B), todas las RSM fueron, correctamente, inferiores a uno. Para la otra (vacuna A), las RSM excedieron insignificantemente de uno en el 1º día tras la inmunización en el 1º año de vida; sin embargo, en el 2º año de vida, las RSM para casos de MSI fueron de 31´3 (3´8-113´1, CI 95%: 2 casos observados por 0´06 esperados) dentro del 1º día siguiente a la vacunación y de 23´5 (4´8-68´6, IC 95%) en los 2 días posvacunación (3 casos observados; 0´13 esperados). Concluye que estos hallazgos, basados en comunicaciones espontáneas, no prueban una relación causal entre vacunación y MSI; pero constituyen una señal de que, para una de las 2 vacunas hexavalentes, debe instaurarse una estrecha vigilancia en la detección de MSI después de la vacunación. Los autores excluyen citar los nombres comerciales de ambas vacunas, dado que la Agencia Europea del Medicamento no ha dictado ninguna acción reguladora contra ninguna de ellas.

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