Suspendida por la EMEA la comercialización de la vacuna Hexavac ®

5/08/2005

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La “European Medicines Agency” (EMEA) recomienda la suspensión de la comercialización de la vacuna Hexavac® como medida de precaución debido a su preocupación sobre la protección a largo plazo frente a la hepatitis B. Esta recomendación se adoptó en la reunión de la “Agency´s Committee for Medicinal Products for Human Use” (CMP) de 12-15 septiembre de 2005 tras identificar una disminución de la inmunogenicidad al componente de la hepatitis B. Esta disminución parece debida a la variabilidad en el proceso de producción del componente de hepatitis B de esa vacuna hexavalente, lo que podría provocar a una disminución de la protección a largo plazo frente a la hepatitis B.

Este dato no concierne al resto de los componentes de la vacuna: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae b y poliomielitis.

La EMEA no considera que exista una inquietud inmediata con los niños vacunados con Hexavac. No obstante, el Comité ha reclamado a Sanofi Pasteur MSD que diseñe un programa específico de vigilancia para investigar si los lactantes y niños necesitarían revacunarse mucho más adelante, por ejemplo en la adolescencia, para asegurarles protección a largo plazo frente a la hepatitis B.

En Europa existen alternativas a la vacuna Hexavac (otra vacuna hexavalente o combinaciones equivalentes de vacunas) para proteger a los niños frente a estas graves y potencialmente letales enfermedades. El Comité enfatiza la importancia de la vacunación y los beneficios de la misma, tanto individuales como poblacionales.

Mientras dure la suspensión de la comercialización, que es una medida de precaución, el producto no estará disponible. Si se resuelven los motivos que han llevado a esta supresión cautelar, Hexavac podría reintroducirse en el mercado.

El Comité ha elaborado un documento de “preguntas y respuestas” en el que destacan las siguientes:

•  No existe una necesidad inmediata de revacunar a los niños.

•  Si se ha iniciado la pauta de vacunación con Hexavac, se completará el calendario con otras vacunas acorde con las recomendaciones nacionales.

•  El laboratorio fabricante diseñará un programa específico de vigilancia para investigar si los vacunados con este preparado precisarán revacunarse en etapas más tardías, como la adolescencia.

•  El niño vacunado con Hexavac se encuentra protegido frente a difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae b y poliomielitis. La duda reside en la protección frente a la hepatitis B, y muy especialmente a la protección al cabo de 5-10 años de la vacunación. No existe preocupación inmediata respecto a la protección a corto plazo frente a la hepatitis B.

Los documentos de la EMEA están disponibles en:

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