The 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Invasive Pneumococcal Disease in Alaska Native Children: Results of a Clinical Trial

27/03/2013

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The 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Invasive Pneumococcal Disease in Alaska Native Children: Results of a Clinical Trial

Singleton R, Wenger J, Klejka JA, Bulkow LR, Thompson A, Sarkozy D et al. Pediatr Infect Dis J 2013; 32(3): 257-63.
Palabra clave: neumococo

La población nativa de Alaska presenta unas incidencias de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) entre las más altas del mundo; el uso de la vacuna Prevenar motivó un descenso inicial si bien con posterioridad las incidencias volvieron a subir hasta casi los niveles basales. El objetivo del trabajo es evaluar la seguridad, inmunogenicidad e impacto de la vacuna tridecavalente en niños nativos de Alaska (Región del delta del Yukon). El trabajo presenta dos fases, un ensayo clínico de la vacuna que se administró a todos los voluntarios menores de 5 años de acuerdo a su edad y vacunación previa y una fase postautorización de la misma en la que se administró la vacuna a todos los menores de 5 años. Se midió el impacto con los datos de la red de vigilancia epidemiológica establecida previamente y además en una muestra se evaluó la inmunogenicidad tras la vacunación primaria y de la dosis de recuerdo.

Un total de 372 y 3342 niños recibieron la vacuna tridecavalente durante la fase de ensayo clínico o tras la autorización respectivamente (enero 2009 a marzo 2010 y abril 2010 a agosto 2011). Los eventos adversos registrados fueron los registrados en otros estudios; aunque se registraron dos muertes, no se estableció la causalidad de la vacuna sobre las mismas. La respuesta de anticuerpos fue similar a la observada en otras poblaciones. La incidencia pasó de 399/100.000/año en el periodo 2005-8 a 106,7/100.000/año entre 2009 y agosto 2011 (diferencias significativas). No se registraron fallos vacunales durante el periodo de estudio.

La introducción de la vacuna con una campaña hasta los 5 años, consiguió un descenso temporal del 73% en los casos de ENI. Los autores concluyen que la vacuna neumocócica conjugada tridecavalente consigue una importante disminución de la incidencia. Aunque tras la introducción de la vacuna descendieron tanto los aislamientos de serotipos incluidos en la vacuna como de aquellos que no lo están, el hecho de no haberse producido ningún fallo vacunal durante el periodo de estudio sugiere un efecto protector. El seguimiento a largo plazo sigue siendo necesario. No se encuentra una explicación clara para el descenso de los serotipos no vacunales. Entre las limitaciones del estudio se encuentran el escaso número de voluntarios enrolados en el ensayo clínico por lo que los datos de inmunogenicidad presentaron intervalos de confianza muy amplios y además la poca validez externa del estudio al tratarse de una población muy específica.

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