The human rotavirus vaccine RIX4414 in infants: a review of safety and tolerability

8/05/2009

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The human rotavirus vaccine RIX4414 in infants: a review of safety and tolerability.
Cheuvart B, Friedland L, Abu-Elyazeed R, Han H, Guerra Y, Verstraeten T. Pediatr Infect Dis J 2009; 28(3): 225-232
Palabra clave: Rotavirus

Este artículo integra 8 ensayos realizados con la vacuna Rotarix de fase II y III en los que se midieron variables relacionadas con la seguridad.

El tamaño muestral de los 8 ensayos (desarrollados entre diciembre de 2000 y agosto de 2006) fue de 71209 niños de 1 a 18 semanas de vida que recibieron 2 dosis de vacuna (con la formulación final con la que se licenció la vacuna) o placebo. Se registraron eventos adversos esperados (fiebre, irritabilidad, perdida de apetito, vómitos, diarrea, tos/rinorrea) y no esperados durante 8 y 31 días respectivamente. Eventos adversos graves incluyendo muerte e intususcepción se registraron durante todo el periodo que duraba el estudio. Los desequilibrios entre el grupo vacunado y el grupo control se midieron mediante el RR para cada uno de los eventos.

Los eventos adversos esperados se midieron en uno de los ensayos clínicos con 3286 vacunados y 2015 que recibieron placebo. En el caso de los eventos adversos esperados no se vio mayor presencia en el grupo de vacunados. Los no esperados se midieron en ensayos donde se vacunaron a 5082 niños y 2902 recibieron placebo (irritabilidad y flatulencia estuvieron más presentes en el grupo de vacunados y rinorrea en el de no vacunados). Los eventos adversos graves se midieron en todos los ensayos con una población total de 36.755 vacunados y 34.454 con placebo, en el periodo de 31 días tras cada dosis no se vio diferencia entre los dos grupos para todos los eventos graves (RR=0,9), muertes (RR=1,64, no significativo) e intususcepción (RR=1,23, no significativo). Las muertes no se vieron que tuvieran relación con la vacunación. Los eventos adversos graves relacionados con la enfermedad gastrointestinal ocurrieron de forma menos frecuente en los vacunados, lo que se corresponde con el efecto protector de dicha vacuna.

Los autores concluyen que el perfil de seguridad de la vacuna durante los ensayos fase II y III fue clínicamente aceptable y similar a los que se les administró placebo, no detectándose mayor riesgo de intususcepción.

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