The RTS,S Clinical Trial Partnership. A phase III trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants

27/11/2012

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The RTS,S Clinical Trial Partnership. A phase III trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African infants

N Eng J Med published on November 9, 2012
Palabra clave: Malaria, Vacuna, Eficacia

Ensayo clínico controlado (vacuna antimeningocócica conjugada frente a serogrupo C) de fase III de la vacuna frente a la malaria, RTS,S/AS01, del laboratorio GlaxoSmithKline, en 6537 lactantes de 6 a 12 semanas de edad de varios países africanos, que se administra junto a las vacunas incluidas en el Programa Ampliado de Vacunación de la OMS (vacuna pentavalente más antipoliomielítica oral), en pauta de tres dosis a las 6, 10 y 12 semanas de edad. Se mide la eficacia frente al primer episodio de malaria clínica en los 12 meses posteriores a la vacunación y frente a todos los episodios de enfermedad, frente a loa cuadros graves y también la inmunogenicidad de la vacuna. La eficacia se midió por protocolo y por intención de tratar.

La incidencia de primeros episodios en el análisis de intención de tratar durante los primeros 14 meses fue de 0.31 por persona y año en el grupo RTS y de 0.40 en el grupo control, lo que supone una eficacia de 30.1% (IC95%: 23.6-36.1), mientras que en el análisis por protocolo llegó a 31.3% (IC95%: 23.6-38.3). La eficacia frente a malaria grave fue del 26.0% (IC95%: -7.4 a 48.6) en el análisis de intención de tratar y del 36.6% (IC95%: 4.6-57.7) en el análisis por protocolo. Los efectos adversos asociados a la vacuna fueron similares en ambos grupos. Al mes de la tercera dosis de la vacuna el 99.7% tenían anticuerpos frente a los circumsporozoitos. Los autores concluyen que la vacuna experimental coadministrada con las vacunas EPI proporciona una modesta protección frente a la malaria clínica y la malaria grave en lactantes. Las causas pudieran ser debidas a: a) menor respuesta inmune asociada a la inmadurez, b) por interferencia con las vacunas rutinarias, c) por interferencia con los anticuerpos anti circumsporozoitos transferidos transplacentariamente, d) ausencia de exposición previa al parásito, y e) por interferencia con la vacuna de hepatitis B con la vacuna RTS que contiene AgsHB como proteína transportadora del circumsporozoito.

Una editorial acompañante sugiere que esta vacuna aun no está disponible para su uso sistemático en los calendarios rutinarios de vacunación y que sería muy instructivo el conocer el porqué algunos lactantes sí respondieron a la vacuna.

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