The safety and immunogenicity of a quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine in healthy children: a study of manufacturing consistency and persistence of antibody

24/08/2006

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The safety and immunogenicity of a quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine in healthy children: a study of manufacturing consistency and persistence of antibody

Lieberman J, Williams W, Miller J, Black S, Shinefield H, Henderson, F et al. Pediatr Infect Dis J 2006; 25(7): 615-622

Palabra clave: Sarampión, Parotiditis, Rubéola, Varicela, Vacuna Combinada

Ensayo clínico abierto respecto a grupo control o de tratamiento pero doble ciego respecto al lote del grupo de tratamiento asignado que tiene como objetivo principal demostrar la consistencia del proceso de fabricación de la vacuna combinada ProQuad® frente a Sarampión, Rubéola, Parotiditis y Varicela (MMRV) mediante la evaluación respecto a la seguridad y la respuesta inmune de 3 lotes de la misma. Los objetivos específicos son comparar la MMRV con la administración concomitante de triple vírica y varicela así como medir la persistencia de la respuesta inmune tras un año. Se seleccionaron desde marzo de 2000 a mayo de 2001 en USA y Canadá, un total de 3.928 niños sanos de 12 a 23 meses a los que se les aleatorizó para asignarles en el grupo control (triple vírica y varicela) o uno de los 3 grupos de tratamiento (cada uno de los lotes de la vacuna MMRV), con igual número de niños en cada grupo. Se tomó muestra de sangre previa a la vacuna, a las 6 semanas y al año para determinación de título de anticuerpos y porcentaje de respuesta. La seguridad se determinó mediante tarjetas en las que los padres debían informar de diferentes efectos adversos durante 42 días.

Inicialmente se evaluó la consistencia entre los lotes y caso de demostrarse la misma se calcularon datos de forma conjunta. Las respuestas inmunes fueron similares en los 3 grupos de tratamiento, y de forma conjunta similares a las observadas en el grupo control, esto también se observó al año. Las tasas de efectos adversos fueron comparables en los 3 grupos de tratamiento y combinadas también lo fueron frente al grupo control, aunque las tasas de fiebre (39,1% versus 33,1%) e irritabilidad fueron mayores en los asignados al grupo de tratamiento que en el grupo control. Los autores explican la mayor frecuencia de fiebre como posible resultado de la mayor replicación del componente de sarampión de la vacuna combinada. Una posible limitación, que no se apunta, respecto a la evaluación de la seguridad es el hecho de que los observadores (padres) de los efectos adversos sepan que su hijo está en el grupo control o en el de tratamiento, lo que especialmente respecto a efectos como la fiebre (una de las posibles definiciones es sensación por parte del padre/guardián de mayor temperatura en el niño) puede tener alguna influencia. Los perfiles de seguridad e inmunogenicidad entre los grupos control y de tratamiento son comparables en líneas generales, lo que a juicio de los autores puede llevar a conseguir unas mayores coberturas frente a varicela mediante el uso de la vacuna combinada.

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