Tuberculosis vaccines in clinical trials.

2/06/2011

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Tuberculosis vaccines in clinical trials.
Su EL, Snape MD. Expert Rev Vaccines 2011; (5): 645-658
Palabra clave: Tuberculosis

La vacunación eficaz profiláctica y/o terapéutica es una estrategia clave para el control de la epidemia mundial de tuberculosis. La eficacia parcial de la actual vacuna contra la tuberculosis, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), sugiere la vacunación eficaz es posible y destaca la necesidad de una estrategia de vacunación mejorada. Los ensayos clínicos están evaluando dos modificaciones de los métodos de vacunación con BCG existentes y nuevas vacunas frente a la Tuberculosis (TB), diseñado para reemplazar o reforzar la BCG.

Las vacunas en desarrollo clínico incluyen vacunas de micobacterias vivas diseñadas para sustituir la BCG, las vacunas de subunidades diseñadas para impulsar la BCG y las vacunas terapéuticas diseñadas como complemento de la quimioterapia. Hay una gran necesidad de modelos animales validados, la identificación de biomarcadores inmunológicos de protección y de terreno, con la capacidad para las pruebas de eficacia a gran escala con el fin de desarrollar y obtener la autorización de nueva vacuna contra la tuberculosis.

Los ensayos clínicos que evalúan la eficacia de la vacuna existente, BCG, demuestran que la vacunación eficaz y duradera contra la tuberculosis es posible. Sin embargo, su contraindicación en pacientes inmunocomprometidos y eficacia heterogéneos limitan su eficacia. Las mejoras en la metodología de administración de la BCG, las modificaciones a la propia vacuna o la mejora de su eficacia con una nueva vacuna contra la tuberculosis son todas las vías objeto de evaluación clínica actual. Hasta la fecha, no hay conclusiones claras con respecto a los métodos de la vacunación con BCG, lo que garantiza cambios en las políticas actuales. Varios candidatos a vacuna contra la tuberculosis se encuentran en ensayos clínicos. En estudios de fase I, los objetivos son la seguridad local y sistémica. Los nuevos candidatos son evaluados primero en personas naive frente a mycobacterias.

Para las vacunas contra la tuberculosis, hay un énfasis especial en las primeras pruebas en grupos de alto riesgo, tal como la infección por VIH, infección de tuberculosis latente y en lactantes, así como estudios para establecer el número de dosis y de los estudios de las diferentes formulaciones y pautas. La fase I y IIa también proporciona una oportunidad para llevar a cabo detallados ensayos inmunológicos en un pequeño número de sujetos. Existe una urgente necesidad de validar los modelos preclínicos y clínicos para evaluar las vacunas candidatas actualmente en avanzado desarrollo preclínico y en fase de ensayos clínicos iniciales. Los estudios de eficacia, sin embargo, mejorará nuestra comprensión de la aplicabilidad de los modelos animales y los biomarcadores inmunológicos. Los candidatos más avanzados están en ensayos de eficacia en países con alta carga de enfermedad. La implementación de los centros de ensayo para probar la eficacia plantea un gran desafío para los investigadores. Las fases IIb y III requieren un sólido entorno clínico y de laboratorio con recursos adecuados.

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