Use of a patch containing heat-labile toxin from Escherichia coli against travellers´ diarrhoea: a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled field trial

13/06/2008

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Use of a patch containing heat-labile toxin from Escherichia coli against travellers´ diarrhoea: a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled field trial.
Frech S, DuPont H, Bourgeois L, McKenzie R, Belkind-Gerson J, Figueroa J et al. Lancet 2008; 371: 2019-2025
Palabra clave: Diarrea del viajero

Ensayo clínico fase II, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en adultos sanos de los Estados Unidos de 18 a 64 años que planifican viaje a Méjico o a Guatemala para estudiar la seguridad y la eficacia de una vacuna que contiene toxina lábil al calor de Escherichia coli enterotoxigénico (ETEC) administrada vía parche cutáneo en la prevención de la diarrea del viajero y en la causada por ETEC.

La pauta constaba de 2 parches administrados con intervalos de 2-3 semanas y cada uno de ellos contenía 37.5 microgramos de toxina lábil. Se incluyeron 201 participantes de los que 178 recibieron dos dosis de vacuna y viajaron a esos países, de los que se analizaron finalmente 170 sujetos. El 22% de los que recibieron placebo tuvieron diarrea del viajero de los que en el 10% estuvo causada por ETEC. Los receptores de parches quedaron protegidos frente a la diarrea grave-moderada con una eficacia del 75% y frente a la diarrea grave del 84%. Igualmente los vacunados tuvieron episodios de diarrea más cortos y con menor número de deposiciones acuosas.

Los autores, de la IOMAI Corporation, concluyen que al ser el ETEC el responsable del 10% de los casos de diarrea del viajero, el uso de parches es seguro y factible aportando importantes beneficios respecto a la frecuencia y gravedad de la diarrea del viajero.

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