Voto de los expertos de la FDA a favor de la vacuna antimeningócica tetravalente

5/09/2004

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Los componentes externos del comité asesor de vacunas de la “Federal and Drug Administration” votaron unánimemente a favor de la seguridad e inmunogenicidad de la nueva vacuna conjugada antimeningócica tetravalente (A, C, Y, W135), Menactra ä , del laboratorio Sanofi-Aventis el pasado miércoles 22 de septiembre. La vacuna ofrece perfiles de inmunogenicidad y seguridad no inferiores a la vacuna tetravalente simple Menomune ä del mismo laboratorio. El laboratorio remitió a la F.D.A. el pasado 18 de diciembre una “Biologic License Application” basándose en seis estudios de inmunogenicidad y seguridad que incluyeron 7.500 participantes de 11 a 55 años seguidos durante tres años. Las ventajas de esta vacuna residirían en la mayor duración de los anticuerpos, la capacidad de generar memoria inmunológica, la ausencia de hiporrespuestas tras dosis repetidas y la aparición de inmunidad comunitaria. La FDA aún no se ha pronunciado respecto de la aprobación de la vacuna aunque suele seguir el consejo de los integrantes del Comité. Estos reclamaron estudios adicionales de seguridad, de efectividad a largo plazo y de periodicidad de dosis de recuerdo. En el caso de que sea aprobada por la FDA, los “Centers for Disease Control and Prevention” podrían actualizar sus recomendaciones actuales de prevención de la meningitis en preadolescentes, recomendando la vacunación universal con Menactra a los 11-12 años de edad. Los datos de compatibilidad con otras vacunas, Td y Typhim Vi, no han demostrado interferencias en inmunogenicidad o seguridad. El coste estimado es de 80 dólares USA por dosis y el laboratorio planea someter la vacuna a la EMEA para finales de 2004 para niños de 2 o más años, y en los Estados Unidos para menores de 11 años. La revisión realizada por la FDA se encuentra disponible en:

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