Wyeth Solicita a EMEA la aprobación de la vacuna antineumocócica de 13 serotipos

8/12/2008

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El laboratorio Wyeth Pharmaceuticals ha remitido a la Agencia Europea del Medicamento su vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos para la aprobación por parte de este organismo, con las indicaciones de la prevención de la enfermedad neumocócica en niños hasta los cinco años de edad. La revisión de la EMEA se coordinará para los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein. La documentación aportada incluye 12 estudios de fase III que han incluido a más de 7000 niños. Los datos muestran que para los serotipos incluidos en la vacuna de 7 y de 13 la inmunogenicidad es comparable, además de generar anticuerpos funcionales frente a los seis restantes. En los Estados Unidos se podrá autorizar por la FDA en el primer trimestre de 2009. Simultáneamente esta vacuna se está ensayando en fase III en adultos y se espera se autorice esta indicación para 2010.

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