Year-round immunisation during pregnancy en Nepal: a phase IV, randomised, placebo-controlled trial

27/11/2017

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Steinhoff M, Katz J, Englund J, Khatry S, Sherstha L, Kuypers J et al. Lancet Infect Dis 2017;17:981-989

Ensayo clínico fase IV aleatorio y controlado con placebo llevado a cabo en Nepal (zona subtropical-tropical) en el que enrolaron a dos cohortes consecutivas de mujeres embarazadas de 15 a 40 años, que recibieron vacuna antigripal inactivada trivalente o placebo, estratificadas por edad de gestación (17 a 25 semanas y 26 a 34 semanas) y que no habían recibido previamente ninguna vacuna frente a la gripe. En la primera cohorte la vacunación tuvo lugar tan pronto como se supo que estaban embarazadas y estaban entre las semanas 17 y 34 y en la segunda cuando al conocer el embarazo se les asignó una semana de gestación entre la 17 y la 34. Se analizó el suero antes y después de la vacunación y también del cordón umbilical. En situaciones de infección febril respiratoria aguda se analizó la presencia de virus gripal en madre e hijo mediante PCR. Los autores evaluaron la inmunogenicidad, la seguridad de la vacuna, la incidencia de enfermedad tipo gripal materna en los seis meses postparto, la de bajo peso al nacer (< 2.500 gramos) y la incidencia de gripe confirmada en el niño en los primeros seis meses de vida). Entre 2011 y 2013 enrolaron a 3693 mujeres en dos cohortes: 2.090 y 1.603, con 3.646 recién nacidos (1.010 vacunados y 798 según la cohorte). La vacunación redujo la enfermedad gripal materna con una eficacia global del 19% (9% y 36% en primera y segunda cohorte, respectivamente). Para infecciones confirmadas en menores de seis meses la eficacia fue del 30% (16% y 60% según la cohorte). La vacunación materna redujo las tasas de bajo peso al nacer en un 15%. Los autores piensan que la oferta de vacunación a lo largo de todo el año es preferible a la oferta estacional dada la circulación del virus en áreas tropicales. Sería aconsejable ofertarla junto a la antitetánica para facilitar la logística.

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