Actividad neutralizante, seguridad e inmunogenicidad de un anticuerpo monoclonal frente al virus de la rabia humana (Ormutivimab) en adultos chinos sanos: un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo.

30/12/2022

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Li L, Li Y, Bay Y et al. Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase IIb randomized, double-blind, parallel-controlled study. Vaccine 2022;40:6153-6162

Ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado para evaluar la actividad neutralizante antirrábica, la seguridad y la inmunogenicidad del anticuerpo monoclonal recombinante Ormutivumab (OMTV) en combinación con la vacuna antirrábica en individuos chinos sanos de 18 a 55 años.

240 pacientes fueron distribuidos en cuatro grupos: 20 UI/Kg de OMTV más vacuna, 40 UI/Kg de OMTV más vacuna, 20 UI/kg de inmunoglobulina humana antirrábica más vacuna y placebo más vacuna. La vacuna se administró según la pauta Essen de la Organización Mundial de la Salud y el estudio tuvo una duración de 43 días.

Se incluyeron 190 de los participantes en el grupo de intención de tratar. Todos los que recibieron 40 UI/Kg de OMTV en combinación con la vacuna alcanzaron niveles protectores al día 14, y, a los 28 días, el resto de grupos. Durante los siete primeros días y a lo largo de la duración del estudio, el régimen OMTV más vacuna generó mayor nivel de neutralización. A pesar de detectarse anticuerpos frente a OMTV en algunos sujetos, no influyeron en la actividad neutralizante. La incidencia de reacciones adversas fue significativamente inferior en el grupo de 20 UI/Kg de OMTV más vacuna (17.2%) que en el de 40/Kg (36.7%) y en el de vacuna más inmunoglobulina (40.3%).

Los autores concluyen que, en comparación con la inmunoglobulina, la vacuna y el anticuerpo monoclonal combinados generaron mayor y más temprana actividad neutralizante y que la interferencia del OMTV con la vacuna antirrábica a largo plazo es menor.

Actividad neutralizante, seguridad e inmunogenicidad de un anticuerpo monoclonal frente al virus de la rabia humana (Ormutivimab) en adultos chinos sanos: un estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo.

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