Atributos de una vacuna ideal

5/05/2020

Con fecha 28 de abril, la Organización Mundial de la Salud publicó un documento borrador en el que asigna a las vacunas candidatas frente al SARS-CoV-2 una puntuación, según unos atributos y unos criterios predeterminados, para que puedan considerarse como candidatas a un desarrollo futuro. El Documento va dirigido a científicos involucrados en vacunas, fabricantes y agencias que proporcionen fondos económicos. La fecha límite para aportar sugerencias es el 5 de mayo de 2020.

Para cuatro atributos asigna veinte puntos y diez para otros dos. Los primeros son: datos preclínicos, perfil de seguridad, datos de inmunogenicidad y disponibilidad de vacuna. Los segundos son la estabilidad de la vacuna y su implantación.

A la hora de valorar los datos preclínicos se evaluarán los que provengan de modelos animales que muestren un nivel significativo de protección frente a la infección/enfermedad tras un challenge y sin que aparentemente manifiesten el fenómeno del “disease enhancement”.

En cuanto a la seguridad, se evaluarán los efectos adversos de mediana intensidad y transitorios que estén relacionados con la vacuna. En este apartado se valorará el tamaño de la base de datos, el tipo de población -ancianos, embarazadas y aquellos con enfermedades crónicas-, la calidad del proceso de seguimiento y la ausencia de efectos inesperados.

Para puntuar la inmunogenicidad, la dosis seleccionada de vacuna deberá haber mostrado que genera una respuesta inmune que puede conferir protección. A la hora de desglosar este apartado se valorará que esa dosis genere respuesta inmune en el anciano, que su magnitud se asocie con la presencia de anticuerpos neutralizantes, la rapidez de la aparición de la respuesta primaria, la existencia de datos que avalen un esquema de dosis única y que las técnicas de la medición se ajusten a los estándares internacionales.

El último atributo que recibiría veinte puntos sería el de la disponibilidad de la vacuna y se evaluaría la capacidad de producción de dosis de vacuna a gran escala medida por el número disponible para los ensayos clínicos, las previsiones de la capacidad mensual de producción y la capacidad de almacenamiento.

Uno de los dos atributos que recibirían diez puntos es el de la estabilidad de la vacuna cuyo mínimo perfil aceptable sería el de una vida media de doce meses entre -60ºC y -70ºC, y la demostración de que es estable al menos durante dos semanas a una temperatura comprendida entre 2ºC y 8ºC. Tendrá que aportar perfiles de estabilidad a distintas temperaturas.

El último atributo es el de los aspectos relacionados con la implantación. El mínimo perfil aceptable es que el volumen máximo por dosis no exceda un centímetro cúbico y como criterios a evaluar se establecen la vía de administración y su aceptabilidad por la población candidata a recibir la vacuna.

En el caso de que el perfil de una vacuna sea superior a las características críticas en una o más categorías, éstas pueden compensar a otras en caso de que no las cumplan. Por contra, aquellas que no cumplan con varias características críticas, difícilmente obtendrán una opinión favorable por parte de la Organización Mundial de la Salud.

En la búsqueda de esa vacuna ideal, la Comisión Europea ya ha recaudado 7.400 millones de euros de los 7.500 millones previstos en el maratón mundial que comenzó este 4 de mayo. Por su parte The Vaccine Alliance lanzó el pasado 1 de mayo su propuesta de compra de vacunas “a la avanzada” para asegurar la disponibilidad a escala mundial una vez que esté disponible. Mediante la misma, que ya se utiliza en la adquisición de vacunas infantiles, se incentiva a los fabricantes al garantizarles una demanda del producto y proporcionarles fondos que les ayuden el desarrollo de su vacuna. Esta estrategia también ayudaría a estabilizar sus precios.

 

 

 

 

 

 

 

 

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