Para entender el estado actual de la vacuna frente al Ébola hay que empezar por las fases de desarrollo de una vacuna. Lo más importante es comprender que todas las vacunas que utilizamos han sido aprobadas tras un largo proceso de evaluación y que una vez aprobadas siguen siendo evaluadas para asegurar que continúan siendo seguras.

Para que las agencias regulatorias nacionales e internacionales aprueben una vacuna para uso en personas tienen que demostrar seguridad y eficacia. El proceso para demostrar que una vacuna es segura y eficaz es largo y se conoce como ensayo clínico. Durante un ensayo clínico se utiliza una vacuna previamente a su aprobación. Las condiciones de uso y la metodología utilizada para probar una vacuna son meticulosas y siguen unos pasos establecidos. Estos pasos o fases comienzan incluyendo a un pequeño grupo de individuos para comprobar que la vacuna es segura (Fase I) y acaban incluyendo a miles de personas para demostrar que la vacuna previene la enfermedad en cuestión (Fase III). Todas estas fases son evaluadas antes, durante y después de su ejecución tanto por científicos como por paneles de expertos y representantes de la comunidad. Es indispensable obtener la aprobación de tantos comités éticos como centros de investigación y países incluya el estudio de una vacuna.

En el caso de la vacuna del Ébola, hay que recordar que en la actualidad se está experimentando con diversas vacunas candidatas. La situación ideal sería poder utilizar más de un tipo de vacuna con perfiles de seguridad muy altos y de eficacia probada. Es normal que no solo exista un candidato de vacuna, porque durante el proceso de experimentación preclínica, en células o animales, es necesario desarrollar muchos prototipos para asegurarse de que al menos uno funcione. En las fases iniciales se descartan muchas moléculas o modelos de vacuna. Muy pocos prototipos de vacuna que funcionan en modelos animales y que son seguros en primates no humanos. Solo estas posibles vacunas pasan a probarse en humanos en la Fase I. Solo si cumplen satisfactoriamente con todos los requisitos de la Fase I pasan a la siguiente y así sucesivamente.

La razón por la que hay que realizar estudios en el terreno es lógica. Durante 2014 y el primer trimestre de 2015 se obtuvieron buenos resultados de seguridad. Los ensayos clínicos de Fase I observaron que la vacuna no  produce efectos adversos graves. Estos estudios se han realizado en diversos países (Incluyendo Europa y Estados Unidos). Tras demostrar que la vacuna se puede utilizar de manera segura, hay que demostrar que la vacuna protege frente a la enfermedad, en este caso frente a la infección por el virus de Ébola. Para poder probar que las personas que reciben la vacuna experimental están más protegidas que las que reciben placebo o no la reciben hay que realizar las siguientes fases en países con transmisión activa de enfermedad. Obviamente, no sería ético infectar a personas vacunadas y no vacunadas para probar si la vacuna protege a los vacunados. Es por esto que Sierra Leona, Liberia y Guinea han acogido a los investigadores internacionales para realizar estudios de fase II y III en el terreno. Todos ellos integran a locales en los equipos de trabajo y han realizado grandes esfuerzos en comunicar a la población y las autoridades los beneficios de una potencial vacuna frente al Ébola. Ahora cientos de personas están recibiendo vacunas experimentales en “Western Africa” y los ojos de la comunidad internacional están puestos en los estudios. Si los estudios demuestran protección directa o indirectamente frente a la enfermedad estaremos un paso más cerca de poder controlar futuros brotes de Ébola. El esfuerzo de científicos, clínicos, logistas y participantes en los estudios habrá merecido la pena.

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César Velasco es médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, epidemiólogo del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) y miembro de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Forma parte del equipo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que trabaja para la erradicación del ébola en Sierra Leona.