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Actualización de los datos de las vacunas frente al SARS-CoV-2 más avanzadas

27/11/2020

En la revista British Medical Journal se hace un repaso a la situación actual de tres de las vacunas frente al SARS-CoV-2 que se encuentran en una fase avanzada de desarrollo.

En cuanto a la de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group los ensayos clínicos se han llevado a cabo en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los Estados Unidos y los resultados de la fase II encontraron que la respuesta inmune es similar en mayores respecto a los adultos jóvenes. Los datos provisionales de la fase III sugieren una eficacia del 90% cuando como primera dosis se utiliza la mitad de la dosis de antígeno seguida un mes más tarde de una dosis completa. Con dos dosis completas desciende a un 62%. La mayor eficacia podría deberse a que imita mejor una infección natural. Se está fabricando a gran escala en diez países y con el objetivo de hacerla asequible a todos los países, la farmacéutica espera que el precio sea de 3,4 euros por dosis. 

La vacuna BNT162b2 de Pfizer/BioNTech ha sido la primera en llegar a la FDA norteamericana en búsqueda de una autorización de uso en emergencias, una vez que la farmacéutica dispuso de datos provisionales de la fase III. La eficacia alcanzó el 95% tras un esquema de dos dosis (0-28 días) con solo un caso grave entre los vacunados. Genera cierta preocupación sus condiciones de almacenamiento ya que precisa de -70ºC. Se esperan, a escala mundial, unos 50 millones de dosis para 2020 y 1.300 millones para el próximo año. La compañía ya ha remitido los preceptivos expedientes a los regulatorios de Australia, Canadá, Japón y a la Unión Europea. El precio estimado por dosis estará alrededor de las 15 libras esterlinas.

Por su parte, la vacuna mRNA-1273 desarrollada por un partenariado entre la compañía Moderna Inc. y el National Institute of Healthde los Estados Unidos ha mostrado una eficacia provisional del 94.5% en la fase III, en base a 90 casos en el brazo placebo y 5 en el brazo de los vacunados. De 95 casos se registraron once casos graves, todos ellos en el brazo placebo. De esos mismos casos, quince tenían más de 65 años. Esta fase incluyó a 7.000 de más de 65 años y a 5.000 con enfermedades crónicas de base. Las condiciones de almacenamiento son menos estrictas que para la vacuna de Pfizer/BioNTech, aunque también necesita temperaturas por debajo de cero grados y se espera que el precio por dosis llegue a las 25 libras esterlinas por dosis.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

Gamaleya anuncia buenos resultados de la vacuna Sputnik V en su segunda evaluación provisional

26/11/2020

Con fecha 24 de noviembre el National Research Center for Epidemiology and Microbiology de la Federación Rusa ha comunicado los resultados provisionales de la segunda evaluación de la vacuna de adenovirus no replicante Sputnik V administrada en régimen de prime-boost heterólogo en la que destaca una eficacia del 91.4% a los siete días tras recibir la segunda dosis, que alcanzó el 95% a los 21 días tras la segunda dosis.

Los cálculos se basaron en 39 casos confirmados procedentes de 18.794 voluntarios que recibieron las dos dosis de vacuna o placebo. Se registraron ocho casos en los vacunados y 31 en el grupo placebo. El próximo análisis tendrá lugar cuando el número de casos de COVID-19, según protocolo preespecificado llegue a 78.

En la actualidad participan 40.000 voluntarios en la fase III. No se observaron, por otra parte, efectos adversos no esperados.

La vacuna triple vírica y la infección por SARS-CoV-2

25/11/2020

Dado que algunas publicaciones han teorizado acerca de la protección frente a la COVID-19 conferida por la vacuna triple vírica, este asunto ya fue abordado anteriormente en esta sección de nuestra web. Los motivos son varios: en los niños es baja la incidencia, existe una disparidad de la letalidad por países, muchas personas no contraen la infección a pesar de contacto estrecho y prolongado con enfermos de COVID-19 y casi la mitad de los positivos son asintomáticos. A ese respecto, ha aparecido en la revista mBio de la American Society for Microbiology un estudio que investiga si los títulos de anticuerpos frente a sarampión, rubeola o parotiditis revelarían una correlación inversa entre esas concentraciones debidas a la vacunación con triple vírica y la gravedad del padecimiento de COVID-19. 

Para ello, seleccionan a ochenta personas de 18 o más años que las dividen en dos grupos para comparar los títulos frente a TV con niveles de gravedad de COVID-19 reciente. Un grupo (TV) de 50 con edad media de 30.6 años dispondría de títulos en base a vacunación previa, de los que 40 habían sido positivos a COVID-19 previamente de variada sintomatología y 10 eran negativos en repetidas ocasiones a pesar de potentes exposiciones al virus (funcionalmente inmunes). Los otros treinta, grupo comparador, eran positivos al COVID-19 y nacidos antes de 1976, mucho antes de disponer de vacunas triple vírica.

En el grupo TV encontraron una correlación inversa y significativa (rs=-0.71 y p<0.001) entre los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y la gravedad de la infección. No se observó correlación significativa entre esos títulos y la gravedad en el grupo comparador, entre ellos y la edad en el grupo TV o entre la gravedad con los títulos de anticuerpos frente a sarampión y rubeola en ambos grupos.

En el grupo TV, los títulos antiparotidíticos comprendidos entre 134/ml y 300 AU/ml solo se encontraron en los que eran funcionalmente inmunes o asintomáticos. Todos aquellos que tuvieron síntomas leves tenían títulos por debajo de 134 AU7ml y aquellos en los que eran inferiores a 75 AU/ml fueron hospitalizados y precisaron de oxigenoterapia.

Los autores, procedentes de varias universidades de los Estados Unidos, concluyen que los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis se correlacionan inversa y significativamente con la gravedad del padecimiento de COVID-19, lo que apoyaría la teoría de la asociación entre la vacuna triple vírica y la gravedad. No excluyen la posibilidad de que exista algún vínculo entre una seropositividad frente a sarampión o rubeola y la COVID-19. Para apoyar sus teorías, proponen llevar a cabo ensayos clínicos aleatorios y controlados y usar mayores tamaños muestrales.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

Astrazeneca-Oxford Vaccine Group también publican datos provisionales de eficacia

24/11/2020

Un comunicado de prensa de AstraZeneca ha adelantado los resultados provisionales de eficacia de su vacuna AZD1222 tras el análisis provisional de los datos generados en los ensayos clínicos fase II/III en Reino Unido y de la fase III en Brasil. Según el análisis, la vacuna, con 131 casos de enfermedad, se ha mostrado eficaz en evitar la COVID-19 y no se reportaron hospitalizaciones o casos graves en los que recibieron la vacuna.

Un régimen de mitad de dosis (~2.5 x1010 partículas víricas) seguida un mes más tarde de una dosis completa (~5×1010 partículas víricas) en 2.741 voluntarios mostró una eficacia del 90%, pero otro régimen ensayado en 8.895 que constó de dos dosis completas mostró una eficacia del 62%. La eficacia tras el análisis combinado de ambos regímenes procedentes de los ensayos COV002 del Reino Unido y COV003 de Brasil, con 11.636 participantes llegó al 70%. No se registraron efectos adversos graves.

Los ensayos clínicos también se están llevando a cabo en Estados Unidos, Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y en algunos países latinoamericanos. La compañía tiene previsto fabricar hasta tres mil millones de dosis de vacuna en 2021 que puede almacenarse, transportarse y manipularse entre 2ºC y 8ºC.

Publicados los resultados de la fase II de una vacuna inactivada frente al SARS-CoV-2

23/11/2020

En un artículo aun no editado aparecido en la revista Clinical Infectious Diseases investigadores del Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medicine Sciences de la República Popular de China comunican los datos seguridad e inmunogenicidad de un ensayo clínico fase II, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de una vacuna inactivada frente a SARS-CoV-2 en 742 adultos sanos de 18 a 59 años en régimen de dos dosis separadas por 14 o 28 días en proporción 1:1.

La cepa vacunal de origen KMS-1 se aisló de un paciente del hospital de Yunnan, se inoculó en células Vero, se inactivó con propiolactona y se adyuvó con hidróxido de aluminio. Los voluntarios recibieron distintas concentraciones de antígeno, dosis media de 100 EU o alta de 150 EU. Como end-point primario se midieron los anticuerpos neutralizantes y los anticuerpos ELISA IgG frente a las proteínas S y frente a la nucleoproteína.

Las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes tras la vacunación con el intervalo de catorce días, comparado con el placebo, fueron del 89% y del 96% según dosis media o alta, a los catorce días y del 92% y 96% a los 28 días, respectivamente. En el esquema 0-28 y para ambas concentraciones la tasa fue del 95%. Las de seroconversión para las IgG anti-S y anti-NP fueron similares a las de los anticuerpos neutralizantes. En cuanto a la seguridad, las reacciones más frecuentes fueron dolor, picor y enrojecimiento local y de las sistémicas, lo fueron la fatiga y la fiebre en el 10% y en el 13%, según la dosis media o alta, respectivamente.

Las conclusiones del estudio pueden condensarse en: a) tendencia a mejores respuestas inmunes a mayor dosis inmunizante y con intervalos más cortos -0-14 días, y b) buen perfil de seguridad.

Los hallazgos apoyan pasar a la fase III con altas dosis antigénicas y con intervalo quincenal entre las dos dosis.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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La vacuna de AstraZeneca-Oxford Vaccine Group muestra inmunogenicidad en mayores

23/11/2020

La vacuna frente al SARS-CoV-2 de AstraZeneca/Oxford Vaccine Group ha comunicado buenos resultados de seguridad e inmunogenicidad en personas de 56 o más años en la fase II de un ensayo clínico, según un artículo publicado en The Lancet.

Participaron en el ensayo 80 voluntarios de 56 a 69 años y 120 de 70 o más años. Las reacciones adversas locales y de carácter sistémico fueron autolimitadas y más frecuentes en los de menor edad. Las respuestas inmunes, incluidas las correspondientes a anticuerpos neutralizantes, tras las dos dosis de vacuna, fueron similares que las alcanzadas en los de 18 a 55 años. 

Los autores piensan que los hallazgos de su estudio apoyan el uso de esta vacuna, ChAdOx1 nCoV-19, en las personas mayores si en la fase III se demuestra que es eficaz en la prevención de la enfermedad, dado que su seguridad e inmunogenicidad es similar a la encontrada en los adultos jóvenes. 

Moderna anuncia muy buenos resultados de eficacia de la fase III

21/11/2020

La farmacéutica estadounidense Moderna ha comunicado a sus inversores mediante nota de prensa los resultados provisionales de la fase III de su vacuna de ARN mensajero frente al SARS-CoV-2, una vez que el comité independiente supervisor Data Safety Monitoring Board ha informado que en el ensayo, la vacuna ha cumplido con los criterios preespecificados en el protocolo de eficacia al alcanzar el 94.5%. El estudio COVE ha enrolado a más de 30.000 participantes y se ha desarrollado en colaboración con elNational Institute of Allergy and Infectious Diseases y el Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) de los Estados Unidos.

El end-point primario de la fase III se ha basado en el análisis de los casos confirmados de COVID-19 acaecidos al menos dos semanas después de recibir la segunda dosis de vacuna. En este análisis provisional de resultados se han registrado 95 casos, de los que 90 pertenecían al los que habían recibido placebo y 5 a los vacunados con ARNm, lo que lleva a una eficacia del 94.5%. Como end-point secundario se analizaron los casos de COVID-19 grave, que constaron en once casos, todos ellos en los vacunados con placebo. 

Quince casos se registraron en mayores de 65 años. En el ensayo, además de mayores, también participaron hispanos, negros y asiáticos, así como 5.000 menores de 65 años con trastornos médicos crónicos de base. En cuanto a los datos provisionales de seguridad, según la nota de prensa no se reportaron efectos adversos clínicamente significativos con una tolerancia, en general, buena. La mayoría fueron del tipo de dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, artralgia y dolor de cabeza.

La compañía remarca que los datos son provisionales y que tanto los datos de eficacia como los de seguridad pueden sufrir ligeras oscilaciones. A la vista de estos resultados, Moderna tiene la intención de remitir el correspondiente dossier con toda la información a la FDA para conseguir la aprobación para uso en emergencias y a otras agencias regulatorias mundiales. La farmacéutica estima que puede disponer de veinte millones de dosis de vacuna listas para su envío a cualquier parte de los Estados Unidos y que podría disponer de 500 a 1.000 millones a lo largo del próximo año.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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Vacunación antigripal: recomendaciones tras su administración durante la pandemia por SARS-CoV-2

20/11/2020

La Asociación Española de Vaculogía ha elaborado un documento con recomendaciones tras la administración de la vacunación antigripal durante la pandemia por SARS-CoV-2.

El documento, dirigido al personal sanitario que realiza tareas relacionadas con la vacunación antigripal, recoge una serie de indicaciones para evitar contagios por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en las salas de espera después de la vacunación.

Asimismo, se incluyen una serie de consejos y medidas de prevención para realizar la labor sanitaria y asistencial con las máximas preocupaciones posibles.

Consultar documento completo en formato PDF aquí.

Pfizer/BioNTech anuncia muy buenos resultados de eficacia en la fase III

20/11/2020

Portavoces de las farmacéuticas BioNTech y Pfizer han comunicado mediante una nota a sus accionistas los resultados provisionales de la fase III de su vacuna de ARN mensajero. El análisis de los datos indica que la eficacia de la vacuna es de un 95% tanto en participantes sin infección basal previa (objetivo primario) como en los seropositivos basalmente (objetivo secundario), medida a partir del séptimo día tras haber recibido la segunda dosis del esquema de vacunación. El objetivo primario se alcanzó con 170 casos de COVID-19 de los que 162 fueron en el grupo que recibió placebo versus 8 que recibieron la vacuna BNT162b2. Esa eficacia fue consistente en relación a la edad, sexo, raza y etnia. La eficacia obtenida en mayores de 65 años sobrepasó el 94%.

Se registraron 10 casos de COVID-19 grave de los que 9 fueron en el placebo y 1 en el grupo vacunado. El grupo supervisor independiente no ha reportado ningún efecto adverso grave en una muestra de 8.000 participantes. Los más comunes fueron fatiga y cefalea que fueron menos frecuentes en las personas mayores vacunadas.

Las compañías han anunciado que se han cumplido los requisitos de seguridad prefijados por la FDA, y que por tanto, van a solicitar la aprobación de la vacuna bajo un uso en condiciones de emergencia en esa institución y en otras autoridades regulatorias.

La fase III de la vacuna BNT162b2 comenzó el 27 de julio con 43.661 participantes hasta ahora, de los que 41.135 ya habrían recibido la segunda dosis para el trece de noviembre. Serán monitorizados dos años más para continuar recogiendo datos de eficacia y de seguridad. El ensayo fue multicéntrico llevado a cabo en los Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. El 45% de los voluntarios tenían edades comprendidas entre 56 y 85 años. Las compañías esperan producir hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones para 2021, que se producirán en St. Louis, Andover y Kalamazoo en los Estados Unidos, en Puurs en Bélgica y en Alemania.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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La Comisión Europea formaliza un contrato de compra con la farmacéutica alemana Curevac

19/11/2020

La Comisión Europea ha formalizado el 17 de noviembre la firma de un contrato con la farmacéutica alemana CureVac para la adquisición de 225 millones de dosis en nombre de los Estados Miembros de la Unión con la opción de una compra adicional de 180 millones de dosis, siempre que la vacuna muestre seguridad y eficacia frente al SARS-CoV-2. 

El contrato se une al ya amplio portfolio de vacunas a producir en Europa, como AstraZeneca, Sanofi-GlaxoSmithKline, Janssen Pharmaceutica NV y BionTech-Pfizer, y con Moderna, con la que ha mantenido reuniones satisfactorias.

Los Estados Miembros pueden decidir si donar las vacunas adjudicadas a países de baja y media renta o redireccionarlas a otros países europeos.

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