Asociación Española de Vacunología

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha comenzado con el proceso de evaluación previa a la comercialización condicional de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica española HIPRA, Human Health, Bimervax. 

Por otra parte, siguen en proceso de revisión continuada (rolling review) la vacuna inactivada y adyuvada producida en células Vero de la farmacéutica Sinovac y la vacuna rusa basada en vector adenovírico del Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology (Sputnik V).

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Tras las reuniones del Joint Committee on Vaccination and Immunization del Reino Unido (JCVI) celebradas los pasados 24 de enero y de 14 de febrero, éste ha emitido sus recomendaciones de vacunación de recuerdo frente a COVID-19 para la próxima primavera. El objetivo principal de las mismas consiste en evitar la enfermedad grave en mayores, residentes de centros de la tercera edad y en los inmunodeprimidos. Por ello, recomiendan la vacunación en los de 75 o más años, los institucionalizados en residencias y en personas de 5 o más años con condiciones que comporten inmunosupresión.

Esta dosis de recuerdo se ofrecerá hacia los seis meses tras la última dosis recibida de vacuna. Las vacunas a administrar en los de 75 o más años serán Comirnaty bivalente, Spikevax bivalente o Vydprevtin Beta, mientras que en los de 5 o más años se utilizarán Comirnaty monovalente o bivalente pediátrica en los de 5 a 11 años, Comirnaty bivalente para los de 12 a 17 años y Comirnaty bivalente o Spikevax bivalente para los de 18 a 74 años.

Adicionalmente, Novavax Matrix-M puede utilizarse en los de doce o más años.

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Según publica la revista The Lancet Respiratory Medicine, los grupos canadienses antitabaco celebran que se haya rechazado la colaboración de la tabaquera Philip Morris International en la producción de la única vacuna frente a la COVID-19 que se fabrica en Canadá, Covifenz. La compañía fabricante de la citada vacuna, Medicago, anunció el pasado diciembre que la mayoría de accionistas de Mitsubishi Tanabe Pharma había rechazado a la compañía tabaquera como inversor. Este posicionamiento tiene su origen en la incoherencia que supone que una empresa como Philip Morris colabore en iniciativas de Salud Pública, así como el impacto y credibilidad que éstas tendrían al permitírsele su acceso a las mismas.

Adicionalmente, y por motivos obvios, la Organización Mundial de la Salud no aprobó en marzo de 2022 el uso de la vacuna Covifenz. La inversión de Philip Morris en Medicago databa desde 2008, con un tercio del valor de la compañía.

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Según nota de prensa de la United Kingdom HealthSecurity Agency (UKHSA), el Joint Committee onVaccination and Immunization del Reino Unido (JCVI) ha emitido una recomendación provisional respecto a administrar una dosis de recuerdo de vacuna frente al SARS-CoV-2 a las personas de alto riesgo en el próximo otoño 2023. Adicionalmente, recomienda una dosis de recuerdo “extra” para primavera 2023 a aquellos muy mayores y a los inmunodeprimidos. 

Por otra parte, y en el caso de que aparezca una nueva variante de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) con importantes diferencias respecto de las actualmente circulantes, se dará una respuesta inmediata respecto al uso de vacunas.

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En la 178ª reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) celebrada ayer, 26 de enero, se acordó por unanimidad simplificar los esquemas vacunales frente a la COVID-19, recomendando el empleo de los preparados bivalentes tanto para las series primarias, como para los refuerzos. Asimismo, el panel de expertos planteó la necesidad de mantener la cepa ancestral en la composición de las vacunas a emplear, cuestión que será discutida en futuras reuniones, pues no existen datos suficientes que apoyen el hipotético empleo de una vacuna que incluya alguna cepa Ómicron de forma monovalente.

Con el objetivo de facilitar los procedimientos y protocolos de vacunación frente a la COVID-19, haciéndolos más similares al proceso que se implementa anualmente con las vacunas de la gripe estacional, se sugirió la posibilidad de administrar una dosis de vacuna con carácter anual, cuya formulación se seleccionaría en los meses de junio para que en el otoño ya se dispusiese del suficiente número de dosis para hacer frente a las cepas de SARS-CoV-2 que mayor impacto clínico y epidemiológico pudieran ocasionar. A este respecto, el citado comité matizó que aún es pronto para comparar gripe, COVID-19 y sus respectivas vacunas, pues la ausencia de estacionalidad del SARS-CoV-2 y la insuficiente información acerca del hipotético establecimiento de un programa de vacunación de dosis única estacional aún generan muchas cuestiones sin resolver que será necesario plantearlas en sucesivas reuniones. También mostraron su preocupación en el impacto que sobre la producción mundial de vacunas tendría la selección de las cepas.

Con respecto a la seguridad de las vacunas bivariantes, tras una exhaustiva revisión de varias bases de datos federales, se señaló que la FDA no ha identificado la señal de seguridad reportada mediante datos preliminares por los CDC en la que se indicó un posible riesgo de accidente cerebrovascular tras la administración simultánea de la vacuna antigripal y el refuerzo bivariante con Comirnaty®. Aunque esta cuestión tampoco ha sido confirmada por los regulatorios europeo e israelí, la FDA ha planteado investigar esta cuestión de forma específica.

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Un artículo publicado en la edición on-line de la revista Pediatrics que ha analizado datos de 4372 niños hospitalizados por COVID-19 en los Estados Unidos de Norteamérica entre marzo 2020 y febrero 2022, encontró que la codetección de virus respiratorios (virus respiratorio sincitial, gripe, rinovirus y enterovirus, entre otros) puede aumentar la gravedad, hasta con un riesgo doble, de los cuadros respiratorios en los menores de cinco años, y especialmente, en los menores de dos años coinfectados con SARS-CoV-2 y virus respiratorio sincitial.

Desde la perspectiva de salud pública, los resultados de este estudio pueden implicar que se incrementen las recomendaciones de control de la infección en el caso de los niños pequeños ingresados por COVID-19.

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Según se recoge en The British Medical Journal, un miembro del partido conservador británico ha sido suspendido de militancia por haber diseminado información falaz acerca de la seguridad y efectividad de las vacunas frente a la COVID-19 en los medios de comunicación y redes sociales, donde las comparaba con el holocausto. En la información publicada en Twitter por el citado personaje, se comentaba que un cardiólogo consultor le había dicho que la vacunación masiva suponía el mayor crimen contra la humanidad desde el Endlösung.

Este tipo de afirmaciones también fueron realizadas en la Cámara de los Comunes, lo que generó una gran crispación en la bancada conservadora. El primer ministro del Reino Unido también ha condenado los hechos, calificándolos como “totalmente inaceptables” y recordando la similitud de la situación con la vivida con la vacuna triple vírica y su presunta asociación con el autismo.

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Respuesta del Experto a …
Vacunación COVID-19 y rabdiomiolisis

Pregunta

Tengo una rabdomiolisis por estatinas, reciente. Con síntomas que aún no han cedido.
Hay alguna contraindicación para ponerse, con estas mialgias, la tercera dosis de pfizzer?. O es mejor esperar una mejoría? El covid lo pasé en agosto 2021, sin vacunacion previa.

Respuesta de José Antonio Navarro (12 de Diciembre de 2022)

Buenas tardes.
Están descritos cuadros de rabdomiolisis tras recibir vacunas mRNA frente a covid.
Le aconsejamos que consulte con el médico responsable del seguimiento para evaluar la vacunación de recuerdo según riesgo/beneficio e incluso la inmunización con vacunas proteicas (Nuvaxovid o Vydprevtin) aunque por su escasa utilización se desconoce si pueden causar el cuadro.
Tenga en cuenta que el padecimiento de Covid también puede provocar rabdomiolisis.

Referencias
¹ Imhof C et al. SevereRhabdomyolysis After COVID-19 vaccine. Ann Intern Med 2022;1:e220215
² Kimura M et al. Recurring Weakness in Rhabdomyolysis Following Pfizer–BioNTech Coronavirus Disease 2019 mRNA Vaccination. Vaccines 2022;10:935
³ Bawor M et al. Rhabdomyolysis after COVID-19 Infection: A Case Report and Review of the Literature. Viruses 2021;14:2255

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La Emergency Task Force (ETF) de la Agencia Europea del Medicamento considera que las vacunas bivariantes de ARNm adaptadas a la cepa ancestral y las subvariantes Ómicron BA.4-5 del SARS-CoV-2 pueden emplearse además de para los refuerzos, también en la primovacunación frente a éste. 

Esta decisión se ha fundamentado en los análisis de datos no clínicos y de inmunogenicidad obtenidos tras la infección natural por las subvariantes BA.4 y BA.5 en personas no vacunadas y no infectadas previamente, un grupo de población en quienes se espera que las vacunas adaptadas generen amplias respuestas inmunitarias. Asimismo, su perfil de seguridad cuando se utilizan como refuerzo es comparable al de las vacunas de ARNm originales.

Recordemos que, hasta el momento, estos preparados únicamente están autorizados como dosis de refuerzo y que, con esta decisión, la ETF considera que estas vacunas bivariantes podrían usarse como primovacunación en niños y adultos previamente no vacunados o que no hayan padecido la enfermedad. A partir de estas consideraciones, serán las autoridades sanitarias de los Estados miembros quienes decidan si emplear estos preparados bajo esta indicación. 

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Según nota de prensa conjunta de BioNTech y Pfizer, ambas farmacéuticas han remitido el correspondiente dossier científico a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación de uso de su vacuna bivariante BA.4/BA.5 en dosis de 3 microgramos y en pauta de tres dosis en niños de 6 a 59 meses. El esquema de vacunación que proponen es una primovacunación con dos dosis de la vacuna ancestral Wuhan y una tercera de la vacuna adaptada bivariante.

Actualmente se encuentra en estudio por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de comercialización de esta vacuna para ese mismo rango de edad.