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La FDA avala el uso de las pautas heterólogas de vacuna COVID-19

22/10/2021

La FDA norteamericana en su reunión de 20 de octubre avaló el uso de pautas heterólogas de vacunación frente a la COVID-19, mix and match, una vez revisada la presentación de los datos de un estudio patrocinado por los National Institutes of Health de los Estados Unidos. Concluye que una dosis de recuerdo única de cualquiera de las vacunas disponibles en el país puede administrarse como booster heterólogo tras la finalización de las series primarias con vacunas distintas. La población beneficiaria y el intervalo será el mismo que el autorizado para las dosis de recuerdo de las vacunas usadas en primovacunación.

Como ejemplo incluye a los receptores de 18 o más años de la vacuna desarrollada por Janssen, que podrán recibir un recuerdo de Janssen, Spikevax (medias dosis) o Comirnaty al menos dos meses tras la dosis inicial de Janssen. En otro ejemplo, los de 65 o más años, los de 18 a 64 con riesgo de COVID-19 grave o con frecuente exposición ocupacional que hayan recibido Spikevax y Comirnaty, pueden recibir un recuerdo de Spikevax (medias dosis), de Comirnaty o de Janssen al menos seis meses tras la primovacunación.

No obstante, estas recomendaciones no serán firmes hasta que las apruebe el ACIP y en última instancia, la directora de los CDC.

Disponibles los datos de Farmacovigilancia de vacunas COVID-19 correspondientes a octubre por parte AEMPS

22/10/2021

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha actualizado los datos de seguridad de las vacunas disponibles en España frente a la COVID-19, correspondientes al mes de octubre.

Hasta el 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la enfermedad, habiéndose registrado 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).

En relación a Comirnaty se han identificado como posibles reacciones adversas:eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.

Respecto de Spikevax, se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.

Para Vaxzevria (AstraZeneca) se ha identificado como posible reacción adversa la trombocitopenia inmune y para la vacuna de Janssen se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.

Valneva presenta resultados de su vacuna frente a COVID-19

20/10/2021

La farmacéutica francesa Valneva ha comunicado que su vacuna frente a la COVID-19 produce concentraciones significativamente mayores de anticuerpos neutralizantes respecto de la vacuna de AstraZeneca, a la vista de los resultados provisionales de la fase III del ensayo clínico llevado a cabo en 26 lugares del Reino Unido. El ensayo incluyó a más de 4.000 voluntarios: 1040 menores de 30 años y 1977 de más de 30, que recibieron la vacuna desarrollada por Valneva, mientras que 995 lo hicieron con la de AstraZeneca. La vacuna indujo, además, actividad de células T frente a la spike, a la nucleoproteína y a la proteína matrix.

La vacuna se toleró bien y con un perfil de seguridad más favorable que la de AstraZeneca. Es una vacuna adyuvada que consiste en virus entero inactivado, que se produce en Escocia y Suecia. Para finales de este año la compañía tiene previsto remitir el dossier científico a la UK Healthcare Products Regulatory Agency y se encuentra en negociaciones con la EMA para su aprobación, inicialmente, en los de 18 a 55 años.

Asimismo, la compañía se encuentra trabajando en una vacuna frente a la enfermedad de Lyme y en otra frente al virus Chikunguña.

Cambia la presentación de Comirnaty

20/10/2021

Según la web de la European Medicines Agency, la farmacéutica BioNTech/Pfizer ha modificado la formulación de la vacuna Comirnaty de manera que a partir de primeros del año entrante la presentación será en formato “ready-to-use”, lo que implica que ya no necesitará dilución previa a la administración y se dispensará en paquetes de 10 viales con 60 dosis que podrán almacenarse entre 2 y 8ºC hasta diez semanas.

Las diferencias respecto a la presentación previa mejoran el almacenamiento, el transporte y la logística.

La EMA comienza el proceso de revisión de Comirnaty para niños de 5 a 11 años

20/10/2021

La European Medicines Agency (EMA) ha comenzado con el proceso de evaluación de una aplicación de la vacuna de BioNTech/Pfizer, Comirnaty, para su utilización en los de cinco a once años. El análisis de los datos presentados por la compañía será llevado a cabo por el Committe on Human Medicines de la EMA, entre los que se incluyen los de un ensayo clínico en marcha en niños de cinco a once años, al objeto de decidir si amplía las indicaciones de uso de la vacuna. 

Esta decisión se trasladará a la Comisión Europea, que tendrá la última palabra. Se espera que la EMA comunique los resultados de la evaluación en un par de meses, a menos que se demande información suplementaria.

Actualmente la vacuna está autorizada para los de doce o más años.

La FDA avala el uso de una segunda dosis de la vacuna de Jonhson & Johnson (Janssen)

18/10/2021

Según CIDRAP,el comité ad hoc de la FDA norteamericana, VRBPAC, en su reunión de 15 de octubre votó por 19 a 0 la administración de una dosis de recuerdo de la vacuna de Jonhson & Johnson (Janssen) para TODOS los americanos de 18 o más años. Aunque la decisión no es vinculante, se espera que los CDC adopten la recomendación en una reunión programada para la próxima semana. Al contrario de las recomendaciones previas para las vacunas Comirnaty y Spikevax que iban dirigidas a las personas de mayor riesgo, estas para la vacuna J&J incluyen a todos los que recibieron la primera dosis; la segunda dosis se recomienda sea administrada a partir de los dos meses de aquella. En las discusiones, los miembros del VRBPAC dejaron claro que debe considerarse como una vacuna de dos dosis, lo que generó cierto rechazo en la farmacéutica.

Los expertos también discutieron la estrategia mix and match, pauta heteróloga, en base a un reciente estudio publicado en preprint por los National Institutes of Health en el que se encontró un mayor beneficio en cuanto a respuesta inmune tras un boosterheterólogo con vacunas de ARN mensajero, pero no se llegó a ningún acuerdo.

Se espera que esta medida afecte al menos a catorce millones de norteamericanos.

La EMA comienza la revisión continuada de Evusheld, anticuerpo monoclonal profiláctico frente a la COVID-19

15/10/2021

La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado el proceso de revisión continuada del fármaco monoclonal AZD7442, Evusheld, que incluye dos anticuerpos monoclonales tixagevimab y cilgavimab desarrollados por AstraZeneca para la prevención de la COVID-19 en adultos. Ambos anticuerpos atacan a la proteína spike del virus por dos lugares diferentes, lo que impide que penetre en las células diana del huésped.

La decisión de iniciar la revisión por pate del CHMP se basa en los datos preliminares de los estudios clínicos que sugieren que el fármaco puede proteger de la enfermedad.

La FDA autoriza la dosis de recuerdo de Moderna para ciertos colectivos

15/10/2021

Según STAT NEWS, el panel asesor de la FDA norteamericana (VRBPAC) aprobó por 19 votos a favor y ninguno en contra, autorizar la dosis de recuerdo de la vacuna Spikevax para los mayores de 65 años, los de 18 a 64 años con factores de riesgo de padecer COVID-19 grave y para aquellos que por su trabajo presentan una exposición de riesgo como los sanitarios. La dosis aprobada es la de 50 microgramos (la mitad de la dosis actualmente autorizada) y para recibirla, deben haber transcurrido al menos seis meses desde la segunda dosis del esquema de primovacunación. El Comité no consideró la vacunación de todos los mayores de 18 años.

Por otra parte, el próximo viernes el Comité se volverá a reunir para valorar la dosis de recuerdo de la vacuna de Johnson & Johnson y la posibilidad de administrar una pauta mixta.

La EMA finaliza la revisión continuada de la vacuna de CureVac

15/10/2021

La European Medicines Agency (EMA), a petición de CureVac, ha finalizado el proceso de revisión continuada de su vacuna frente a la COVID-19, que venía desarrollándolo desde el mes de febrero de 2021. Hasta el momento de la finalización, la EMA había recibido datos de laboratorio, datos de ensayos clínicos en marcha, de calidad y manufactura del fármaco, así como del plan de manejo de riesgos, y aunque el regulatorio europeo había acelerado la revisión de los mismos, todavía quedaban puntos no del todo satisfechos del tipo de calidad y la modesta eficacia en los adultos.

En una carta remitida a la EMA, la compañía alemana expuso que había tomado la decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna CVnCoV y optar por enfocar sus esfuerzos en el desarrollo de vacunas frente a la COVID-19 de segunda generación. No obstante, señala que los ensayos clínicos en curso con CVnCoV continuarán y finalizarán según lo previsto.

El Gobierno de la India autoriza el uso en emergencias de una vacuna frente a COVID-19 con plataforma de ADN

14/10/2021

Según JAMA, en el pasado mes de agosto el Gobierno de La India autorizó el uso en emergencias de una vacuna de ADN fabricada por la firma farmacéutica Zydus Cadila en partenariado con el Departamento de Biotecnología de ese país. El esquema de vacunación consiste en tres dosis separadas por 28 días, de administración intradérmica y para mayores de doce años. Esta autorización supone el primer uso de una vacuna de ADN en humanos. La firma anunció el pasado julio resultados provisionales de la fase III con más de 28.000 voluntarios en los que se constató una eficacia del 67% frente a la infección sintomática, sin casos graves y fallecimientos tras la segunda dosis.

La vacuna contiene un plásmido circular de ADN que tras penetrar en el núcleo de huésped se transforma den ARN mensajero que viaja al citoplasma donde se transcribe a la proteína S. La vacuna se inocula mediante un inyector carente de aguja que hace penetrar el líquido a la piel. 

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