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La EMA se reunirá a primeros de septiembre para aprobar las vacunas bivariantes frente a SARS-CoV-2

18/08/2022

Según la agencia de noticias Associated Press, el ministro de salud del Alemania ha comentado que se prevé que los reguladores del medicamento de la Unión Europea se reúnan el primero de septiembre para considerar la aprobación de una vacuna que proporcione protección frente al SARS-CoV-2 original y frente a la subvariante BA.1 de ómicron. Adicionalmente, se volverá a reunir el 27 de septiembre para revisar una vacuna bivariante frente a la cepa ancestral y frente a la subvariante BA.5.

La noticia viene al hilo de la reciente decisión del regulador británico MHRA de autorizar una vacuna bivariante de la farmacéutica Moderna, que incluye 25 microgramos de la cepa Wuhan más otros 25 microgramos de la subvariante BA-1.

El JCVI del Reino Unido emite sus recomendaciones de vacunación frente a COVID-19 para el próximo otoño

16/08/2022

El Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI) del Reino Unido ha publicado con fecha 15 de agosto sus recomendaciones de vacunación frente a COVID-19 para el próximo otoño 2022. Como premisa básica admite que todas las vacunas actualmente disponibles proporcionan buena protección frente a la enfermedad grave, por lo que considera que recibir una dosis de recuerdo en los elegibles, antes de la llegada del invierno, es más importante que el tipo de vacuna a recibir.

Recomienda, por consiguiente:

  • Para los mayores de 18 años la vacuna de Moderna bivalente (ancestral + BA.1), Moderna ancestral, Pfizer/BioNTech ancestral y Nuvaxovid si no otras alternativas.
  • Para los de 5 a 17 años la vacuna ancestral de Pfizer/BioNTech.

Reconoce, adicionalmente, que los estudios indican que las vacunas bivalentes producen una respuesta inmune marginalmente más alta frente a algunas variantes respecto a las vacunas ancestrales, aunque es incierta la relevancia clínica de esas diferencias. No obstante, el Comité considerará esas vacunas para su uso en el caso que sean aprobadas por su regulatorio (MHRA).

Moderna y la Comisión Europea enmiendan el contrato de suministro de vacunas Covid-19

12/08/2022

La Comisión Europea y la farmacéutica Moderna, Inc. han acordado modificar el contrato de compra de la vacuna mRNA-1273, de manera que las dosis que quedan por servir de esta última lo sean de las vacunas bivariantes de nueva generación frente a ómicron, dependiendo, en cualquier caso, de la decisión de la Autoridad Regulatoria. Adicionalmente han acordado la compra de otros quince millones de dosis de las nuevas vacunas.

Hasta ahora, Moderna está ultimando los datos de su vacuna mRNA-1273.214 que incluye la cepa original y la BA.1 y la de la vacuna mRNA-1273.222 que sustituye la subvariante BA.1 por la BA.4/5. Ambas vacunas contienen 25 microgramos de cada una de las variantes.

La EMA inicia el proceso de rolling review de la vacuna bivariante de Pfizer-BioNTech

10/08/2022

La Agencia Europea del Medicamento ha comunicado que ha iniciado el proceso de revisión continuada (rolling review) de la vacuna de Pfizer/BioNTech dirigida frente a las nuevas variantes de ómicron BA.4/5, y que incluye, además, la cepa original Wuhan. La revisión inicial se centrará en la parte química, de fabricación y en la de los controles, y a medida que la compañía progrese en el desarrollo de la misma, irá remitiendo a la Agencia datos adicionales del tipo de la inmunogenicidad y de la eficacia frente a esas subvariantes. La composición de la vacuna dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de salud pública de la OMS y de la International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.

Los ensayos clínicos con la vacuna adaptada comenzarán a finales de este mes de agosto para comenzar el reparto de dosis a primeros de octubre.

BioNTech tendrá lista su vacuna bivariante para octubre

10/08/2022

En una comunicación a sus accionistas, la farmacéutica alemana BioNTech ha anunciado que espera que para octubre de este año disponga de la nueva vacuna frente al SARS-CoV-2, que contendrá las subvariantes de ómicron BA.1 y BA.4/5, tal como han recomendado la FDA norteamericana y la EMA europea, pero siempre sujeto a la aprobación por parte de los respectivos regulatorios.

Por otra parte, la misma farmacéutica va a comenzar dos ensayos clínicos con vacuna de plataformas de ARN mensajero cuya diana es el herpes zóster (en colaboración con Pfizer) y otro cuyo target es el herpes simple tipo 2 (vacuna BNT163). Para el próximo año tiene previsto comenzar con ensayos de vacunas frente a la tuberculosis (BNT164) y frente a la malaria (BNT165). También se encuentra colaborando con Pfizer para desarrollar una vacuna frente a la gripe con la misma plataforma (BNT161).

La farmacéutica Bharat Biotech espera en breve la autorización de su vacuna intranasal

8/08/2022

Según el rotativo The Hindu, la compañía farmacéutica india Bharat Biotech International Limited ya ha finalizado los ensayos clínicos con 4.000 voluntarios de su vacuna intranasal frente al SARS-CoV-2, BBV-154. Hasta ahora no se han reportado efectos adversos remarcables y esperan disponer de la autorización por parte del regulatorio nacional en este mes de agosto. La estrategia sería mixta con el uso de una vacuna intramuscular y otra nasal, actuando esta última como dosis de recuerdo.

Por otra parte, el regulatorio indio Drug Controller General of India ha concedido los permisos para ensayos que comparen la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna intranasal BBV-154 con la vacuna inactivada Covaxin.

La compañía india es otra de las productoras de vacunas frente a la viruela del mono, junto a Bavarian Nordic.

Una vacuna COVID-19 intranasal basada en el virus de la parotiditis

4/08/2022

Una noticia publicada en ScienceDaily se ha hecho eco de un trabajo llevado a cabo por científicos de la Universidad Estatal de Ohio en PNAS, en el que muestran los resultados en modelo animal de una vacuna de administración intranasal frente a la COVID-19 basada en el virus de la parotiditis, formando parte de la vacuna triple vírica. La proteína S del virus SARS-CoV-2 se incorporó a la vacuna experimental en su conformación de prefusión, a la que se incorporaron 6 prolinas, induciendo significativamente más anticuerpos neutralizantes frente al virus en ratones y hámsters, en comparación con la versión con 2 prolinas (las de las vacunas COVID-19 basadas en adenovirus y ARNm). Adicionalmente, tras un challenge con el SARS-CoV-2, este candidato vacunal protegió del daño pulmonar, encontrándose menor cantidad de partículas virales en pulmones y fosas nasales, e indujo una sólida inmunidad en mucosas, humoral y celular frente a varias variantes preocupante, así como protección completa contra la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 ancestral y la variante delta.

Un objetivo futuro de los investigadores pasaría por incorporar el antígeno del SARS-CoV-2 a la vacuna triple vírica, de manera que permita una inmunización sistemática frente al virus formando parte de las vacunas rutinarias frente al sarampión, rubéola y parotiditis.

La Comisión Europea adquiere vacunas de la farmacéutica HIPRA

4/08/2022

La European Commission´s Health Preparedness and Response Authority ha firmado un acuerdo de compra con la compañía farmacéutica española HIPRA HUMAN HEALTH para el suministro de su vacuna de subunidades proteicas recombinantes frente al SARS-COV-2. Mediante este contrato catorce Estados Miembros pueden adquirir hasta 250 millones de dosis de vacuna, que comenzarán a distribuirse una vez haya recibido una evaluación positiva por parte de la Agencia Española del Medicamento.

La indicación de la vacuna será como dosis booster en los de 16 o más años previamente primovacunados. La vacuna se almacena entre 2C y 8C, lo que facilita su transporte y distribución en todo el mundo.

HIPRA anuncia buenos resultados de la vacuna frente a BA.4 y BA.5

20/07/2022

La farmacéutica española HIPRA ha comunicado mediante nota de prensa que su vacuna proteica recombinante frente a la COVID-19 también confiere protección frente a las subvariantes de ómicron BA.2, BA.4 y BA.5, a los catorce días tras la administración de una dosis de recuerdo en aquellos previamente primovacunados con Comirnaty o con Spikevax. 

La compañía tiene previsto para finales de verano un estudio de extensión con una cuarta dosis en una fase IIb (HIPRA-HH-2) para evaluar su inmunogenicidad y seguridad, en el que participarán 200 voluntarios de diez hospitales españoles. En el ensayo se evaluará para los parámetros anteriores en personas que hayan recibido dos dosis de Comirnaty más una de HIPRA y en personas que hayan recibido tres dosis previas de vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech.

Moderna ya ha presentado el dossier científico de la nueva vacuna a las agencias reguladoras

13/07/2022

Según Pulse, la farmacéutica Moderna, Inc. ya ha completado y remitido a los regulatorios británico, europeo y australiano el dossier científico de su nueva vacuna frente a ómicron con el propósito de que se use en el próximo otoño. El citado  dossier incluye los datos de neutralización para las subvariantes BA.4 y BA.5 de su vacuna mRNA-1273.214, que la farmacéutica comunicó mediante nota de prensa fechada a 8 de junio. La inmunogenicidad se mostró superior a la encontrada con la vacuna que contiene la cepa ancestral.

Aunque la vacuna mRNA-1273.214 incluye la cepa primitiva y la subvariante BA.1, se está desarrollando por parte de Moderna, Inc. una vacuna específica que contiene BA.4 y BA.5, mRNA-1273.222.

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