image_pdfimage_print

Publicada la actualización de la seguridad de las vacunas por parte de la AEMPS

30/07/2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el informe de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 correspondiente al mes de julio. Analiza los muy infrecuentes casos de miocarditis/pericarditis tras la aplicación de vacunas de ARNm, no aparecidos hasta ahora con las vacunas de adenovirus. Suele aparecer en jóvenes, tras la segunda dosis y su evolución es favorable. Para Comirnatyse encuentra en estudio la posible aparición de astenia, letar­gia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Se descarta una relación causal de la vacuna Spikevax con la aparición de trombocitopenia inmune.

Respecto a la vacuna Vaxzevria se han identificado como posibles reacciones adversas el dolor en las extremidades, en el abdomen y los síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos). Se encuentra actualmente en evaluación la posible asociación con la aparición de síndrome de Guillain-Barré (SGB), encefalomielitis diseminada aguda y encefa­litis, trombocitopenia inmune y neuroretinopatía macular aguda. 

En cuanto a la vacuna de Janssen se ha establecido como posible re­acción adversa de esta vacuna el síndrome de fuga capilar y se ha contraindicado su administración en personas que lo hayan sufrido con anterioridad. Del mismo modo, se ha identificado el SGB como una posible reac­ción adversa que puede aparecer muy raramente.

Publicados datos de eficacia de la vacuna Comirnaty a los seis meses

30/07/2021

En una publicación preprint se presentan los resultados de seguridad y eficacia de la vacuna Comirnaty procedentes del seguimiento de la fase III del ensayo clínico pivotal. Los datos muestran que evita la COVID-19 hasta seis meses tras la segunda dosis a pesar de la emergencia de variantes, incluida la B.1.351. 

La eficacia alcanzó un pico del 96.2% en el intervalo entre los 7 días y menos de 2 meses tras la segunda dosis, para ir decayendo progresivamente hasta llegar a un 83.7% desde los 4 meses de la segunda hasta los 6 meses, con un descenso medio bimestral de la eficacia de un 6%. La eficacia frente a la enfermedad grave a partir de la primera dosis alcanzó el 97%. Además, sigue mostrando un favorable perfil de seguridad.

Publicada en la web del CCAES una actualización de las SARS-CoV-2

30/07/2021

En la web del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad se ha publicado la actualización de las vacunas frente a la COVID-19 correspondiente al mes de julio. En el citado documento se abordan las novedades en relación a las vacunas de ARN mensajero (Spikevax y Comirnaty), las de adenovirus de chimpancé (Vaxzevria), las de adenovirus humano (Johnson & Johnson) y la de subunidades proteicas (Novavax). Estas novedades incluyen datos de efectividad, de neutralización de variantes circulantes, de seguridad, del uso de las vacunas y de terceras dosis en personas inmunodeprimidas. El Documento incluye 141 citas bibliográficas.

La FDA solicita a Pfizer/BioNTech y a Moderna que amplíen el número de niños en sus ensayos clínicos

30/07/2021

En The New York Times se recoge la noticia de que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha solicitado a las farmacéuticas Pfizer/BioNTech y Moderna a aumentar el número de niños de 5 a 11 años que participan en los ensayos clínicos, con el objetivo de detectar efectos adversos muy infrecuentes como la miocarditis/pericarditis. En el caso de que así ocurriera, se desconoce si se retrasará el envío de la documentación al regulatorio para aprobar la nueva indicación. La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan al menos a 3.000 niños en esa franja de edad, lo que podría suponer duplicar la cifra inicialmente prevista.

Moderna ya comenzó la fase de reclutamiento en marzo con la intención de llegar a 6.795 participantes menores de doce años, distribuidos en tres grupos de 2.265 niños cada uno; tiene previsto publicar resultados para finales de 2021 o comienzos de 2022. Por su parte, Pfizer/BioNTech va algo más adelantado y espera disponer de resultados en los de 5 a 11 años para septiembre y un poco más tarde para los de 2 a 5. Los correspondientes a los de 6 meses a 2 años no se esperarían hasta octubre o noviembre.

Resultados de la fase I de una vacuna china de adenovirus frente al SARS-CoV-2 por vía aerosólica

29/07/2021

En la revista Lancet Infectious DIseases, investigadores del Instituto de Biotecnología de Pekín han publicado los resultados de seguridad e inmunogenicidad de la fase I de una vacuna de adenovirus humano 5 que vehiculiza la proteína S del virus SARS-CoV-2 administrada por vía de aerosoles, en lo que supone el primer estudio que reporta datos de ese tipo de vacuna en humanos. El esquema de vacunación constó de dos dosis separadas por 28 días, administrando la vacuna inhalada durante 30-60 segundos a través de un nebulizador al que se le añadió 0,1 o 0,2 mililitros de partículas de adenovirus (1×1010o 1×2010).

La pauta de dos dosis de vacuna en aerosol se toleró bien sin originar ningún efecto adverso grave. Una dosis de vacuna aerosolizada, equivalente a un quinto de la dosis intramuscular (5×1010) indujo potentes respuestas inmunes celulares y dos dosis produjeron títulos de anticuerpos neutralizantes similares a los obtenidos tras administrar una dosis por vía intramuscular. Más aun, a los 28 días de una dosis intramuscular, otra dosis aerosolizada indujo robustas respuestas de IgG y de anticuerpos neutralizantes.

Por qué las vacunas intranasales pueden ser el “santo grial” en la lucha contra la COVID-19

28/07/2021

Una revisión aparecida en Science coloca a las vacunas de administración nasal frente a la COVID-19 como el “santo grial” que puede acelerar el control de la pandemia y lo que parece extraño, es que solo siete de las más de cien vacunas en ensayos clínicos actualmente son de administración intranasal. Respecto de las vacunas de administración intramuscular, las ventajas son evidentes: no se utilizan agujas, se deposita el antígeno en el lugar de la infección y genera respuestas inmunes del tipo de IgA en la mucosa del aparato respiratorio, que disminuyen o eliminan la excreción del virus a los contactos. Adicionalmente, inducen producción de células B y T residentes en esa mucosa que suponen una efectiva barrera frente a las infecciones. 

En cualquier caso, la estrategia ideal de vacunación pasaría por una vacunación intramuscular que indujera una respuesta IgG de larga duración y de un amplio repertorio de células B y T de memoria, seguida de una dosis booster intranasal que reclutara esas células en fosas nasales y las estimulara para la secreción de IgA con la consiguiente protección del aparato respiratorio.

Seis de las vacunas en desarrollo son de virus atenuados y la séptima, de subunidades proteicas.

Impacto de la COVID-19 en el transporte nasofaríngeo N. meningitidis

28/07/2021

Un estudio aún en fase preprint, firmado por destacados representantes de Public Health England y de la Universidad de Cambridge, ha examinado el efecto de la disrupción social generada por la COVID-19 en la reducción de la transmisión de muchas enfermedades infecciosas y en las coberturas de vacunación en el Reino Unido. Adaptando modelos matemáticos existentes relativos al transporte nasofaríngeo de Neisseria meningitidis y a la enfermedad invasora, los autores han abordado tres cuestiones: a) ¿cuál es el impacto previsto de la distancia social en las tasas de infección?, b) ¿cómo impactarán los descensos en cobertura vacunal en las futuras tasas de infección?, y c) ¿serán necesarias las campañas masivas de vacunación con MenACYW de adolescentes?

Los hallazgos más llamativos indican que se espera que el distanciamiento social haya causado reducciones significativas en la prevalencia del transporte nasofaríngeo de los cuatro serotipos. En todos los escenarios estudiados el distanciamiento compensaría los potenciales descensos en la cobertura de vacunación y más aún, se espera que la prevalencia del transporte tarde más de veinte años en llegar a la que se observaba en la era prepandémica. Según los autores, sería poco probable que fuera necesaria una campaña masiva de vacunación MenACYW debido a la baja y persistente prevalencia que los modelos predicen. 

Buenos resultados en monos de una vacuna adyuvada que expresa el RBD producida en levadura

26/07/2021

Un grupo multidisciplinar de investigadores de varias universidades norteamericanas han publicado en Science Immunology los resultados en primates no humanos de una vacuna frente a la COVID-19 producida bajo sustrato de levaduras (Pichia pastoris) que codifican la Receptor Binding Domainde la proteína S de la spikedel SARS-CoV-2. 

El antígeno está adyuvado con nanopartículas poliméricas de un agonista TLR-7/8 adsorbido en aluminio, 3M-052-alum, que indujo una alta concentración de anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunes celulares de CD4+ orientadas a respuestas Th1 y CD8+, respecto de una vacuna adyuvada solo con aluminio. Tras un challengecon virus salvaje, la vacuna indujo una significativa reducción del virus en el aparato respiratorio con escasa inflamación pulmonar respecto de los no vacunados. La vacuna se administró en régimen de tres dosis (0, 4 y 9 semanas) por vía intramuscular.

Vacuna experimental frente a múltiples coronavirus

23/07/2021

Investigadores de la Universidad de North Carolina, liderados por los doctores David Martínez y Ralph Baric, han diseñado una vacuna de plataforma ARN mensajero que podría ser efectiva frente a varios Sarbecovirus incluyendo al SARS-CoV y SARS-CoV-2. La vacuna se compone de tres partes, el receptor binding domain, la N terminal domain y la subunidad 2 de varios Sarbecovirus, unidas para formar una proteína S quimérica y constituir cuatro quimeras con distintas combinaciones de esas tres partes de la proteína S. El proyecto está apoyado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases y el National Cancer Institute de los Estados Unidos.

Los primeros resultados en el modelo animal (ratones) se publicaron en el mes de junio en la revista Science y se comprobó cómo tras la vacunación desarrollaron una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a variantes VOC del SARS-CoV-2, frente a SARS-CoV y frente a virus de murciélagos, que representan los reservorios de los Sarbecovirus. Tras una provocación con varios virus de murciélago, quedaron protegidos sin detección de los mismos en sus pulmones y sin pérdida de peso. Los resultados abren la puerta a una vacuna universal frente a Sarbecovirus que incluya un potencial SARS-CoV-3. Se espera que para el próximo año comiencen los ensayos en humanos.

La EMA aprueba la vacuna de Moderna en preadolescentes

23/07/2021

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA  (CHMP) ha recomendado conceder una extensión de la indicación de la vacuna Spikevax de la farmacéutica Moderna para utilizar en personas de 12 a 17 años, cuando hasta ahora su indicación era para los de 18 o más años. La dosis será la misma y el esquema de vacunación también será de dos dosis con una separación de cuatro semanas.

Para emitir la recomendación, el Comité analizó los datos de 3.732 niños/as en los que se demostró que la respuesta inmune era similar a la observada en los de 18 a 25 años. Por otra parte, ninguno de los 2.163 de los que fueron vacunados desarrollaron COVID-19 frente a los 1.073 que recibieron placebo. Los efectos adversos fueron similares a los de otras cohortes e incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, cefalea, algias musculares y articulares, adenopatías, escalofríos, vómitos y fiebre, todos ellos leves y de corta duración. Dado el bajo número de participantes no se pudo detectar efectos adversos muy infrecuentes del tipo de miocarditis y pericarditis.

La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá monitorizando en los Estados Miembros.

1 2 3 54


Subir al menú