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La Comisión Europea no prorrogará el contrato con AstraZeneca para el suministro de Vaxzevria

11/05/2021

Según la agencia de noticias Reuters, el Comisario de la Unión Europea para el Mercado Interno, Thierry Breton, ha comunicado que a partir del mes de junio no va a solicitar nuevos pedidos a la farmacéutica AstraZeneca de su vacuna Vaxzevria frente a la COVID-19. En su lugar ha firmado un contrato con Pfizer/BioNTech por valor de 1.800 millones de dosis para el periodo 2021-2023, aunque es probable que los precios sean superiores a los de las versiones previas. 

Esta decisión se suma a las acciones legales emprendidas contra la farmacéutica por incumplir los términos del contrato y carecer de un plan que asegurara las entregas de vacunas en tiempo. El Presidente Macron ha calificado la decisión como “pragmática”, especialmente a la vista de la circulación de variantes del virus. Las dosis adquiridas a Pfizer/BioNTech estarán destinadas a los refuerzos y a donaciones a otros países. 

No obstante, el Comisario no descarta una potencial renovación en el futuro.

La farmacéutica Moderna publica los resultados de una dosis booster que incluye la variante B.1.351

10/05/2021

En un artículo preprint-aún no revisado por pares- la farmacéutica Moderna Inc. presenta los resultados preliminares de un ensayo fase II tras la administración de una dosis de recuerdo de 50 microgramos de antígeno, bien frente a la cepa original Wuhan (mRNA-1273) o bien frente a la variante aparecida en Sudáfrica (mRNA-1273.351) a los 6.2-6.7 meses de recibidas dos dosis de 50 o 100 microgramos de mRNA-1273. Los mayores de 18 años participantes fueron 20 para cada uno de los dos grupos. El estudio es parte de uno más amplio que incluye el ensayo con una vacuna bivalente que incluye 25 microgramos de mRNA-1273.351 más 25 microgramos de mRNA-1273 (mRNA-1273.211).

Antes de la dosis de recuerdo los títulos de anticuerpos neutralizantes eran bajos o se encontraban por debajo de los límites de cuantificación frente a las variantes B.1.351 y P.1, aunque los títulos frente a la cepa original Wuhan permanecían por encima de lo que se consideran como protectores.

A las dos semanas tras la dosis de recuerdo, tanto con mRNA-1273 como con mRNA-1273.351, los títulos frente a la cepa original, a B.1.351 y P.1 aumentaron a niveles similares o superiores a los alcanzados tras las series primarias, aunque la vacuna mRNA-1273.351 fue más efectiva a la hora de aumentar los títulos neutralizantes frente a la variante B.1.351, respecto del booster con mRNA-1273.

El perfil de seguridad fue aceptable. Los efectos adversos locales y sistémicos fueron similares para las dos vacunas utilizadas en los recuerdos. De los locales, el más frecuentemente reportado fue el dolor en el lugar de la inyección, y de los sistémicos, cansancio, cefalea, mialgias y artralgias, hallazgos consistentes con los observados en las fases II y III de los ensayos clínicos. La fiebre postvacunal fue más frecuente (15%) en los vacunados con mRNA-1273 que en los que recibieron mRNA-1273.351 (0%).

Los autores concluyen que las plataformas vacunales de ARN mensajero permiten un diseño rápido de antígenos vacunales para incorporar mutaciones clave, con lo que se consigue un rápido desarrollo de variantes vacunales cuando se precisan. En el estudio presentado se demuestra la capacidad para desencadenar una respuesta anamnésica en la que los títulos de anticuerpos exceden a los alcanzados tras las series primarias de vacunación, tanto frente a la cepa original Wuhan como a las variantes aparecidas recientemente. Adicionalmente, demuestran el potencial de la vacuna mRNA-1273.351 para cerrar la brecha entre la neutralización de la cepa original y la variante B.1.351, lo que abre la puerta para que en el futuro pueden desarrollarse, evaluarse y desplegar con rapidez los diseños adicionales de las variantes de interés (Variants of Concern, VOC).

El ensayo clínico continúa y en él se va a evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna multivalente (mRNA-1273.211) que incluye 25 microgramos de mRNA-1273-351 más 25 microgramos de mRNA-1273.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Novavax ensaya en el modelo animal una vacuna que incluye SARS-CoV-2 y una antigripal tetravalente

10/05/2021

En un artículo preprint, aun no revisado por pares, la farmacéutica Novavax ha ensayado en animales (ratones y hurones) una vacuna combinada que incluye su vacuna recombinante frente a la COVID-19 (de nanopartículas, adyuvada con Matrix M1) y una vacuna antigripal tetravalente con los subtipos del virus A H1N1, H3N2 y los linajes Yamagata y Victoria del tipo B. 

Como resultados más notables destaca que la vacuna combinada induce respuestas protectoras de inhibición de la hemaglutinación a los tipos gripales A y B, que mantiene la protección clínica y virológica frente a un challenge con SARS-CoV-2, que no muestra indicios clínicos o histológicos de potenciación de la enfermedad (antibody dependent enhancement) tras el challengey, por último, que la vacuna combinada induce formación de anticuerpos neutralizantes frente a epítopes de las variantes US-WA y B.1.351.

La EMA comenzará el proceso de revisión continuada de la vacuna inactivada Sinovac

7/05/2021

La Agencia Europea del Medicamento ha comenzado el proceso de revisión continuada (rolling review) de una vacuna inactivada frente al SARS-CoV-2 (CoronaVac) producida en células Vero por la farmacéutica china Sinovac Life Sciences. La decisión se basa en los resultados preliminares de datos no clínicos y clínicos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos frente al citado virus. 

La revisión continuará hasta que se disponga de las suficientes evidencias como para solicitar una autorización de comercialización. La vacuna contiene un adyuvante, hidróxido de aluminio, para potenciar la respuesta inmune.

Para finales de 2020, el 37% de los países tenían dificultades en mantener los programas de vacunación como consecuencia de la COVID-19

7/05/2021

Una encuesta reciente de la Organización Mundial de la Salud de la que se hecho eco CIDRAP ha encontrado que el 37% de los programas rutinarios de vacunación de los países todavía seguían, para finales del pasado año, experimentando disrupciones como consecuencia de la pandemia. En esa línea, UNICEF ha comunicado que ha entregado 28 millones de dosis menos de vacunas en 2020, lo que supone una caída del 12.2% desde los 2.290 millones del año 2019.

Las causas residen en los esfuerzos de mitigación y de reasignación de recursos con motivo de la pandemia. Uno de los responsables de los programas de vacunación de UNICEF ha comentado que no hay motivos de preocupación si los programas se interrumpen durante dos o tres meses, pero cuando van para 16 meses aumenta enormemente el número de susceptibles en la población.

La gran preocupación es si continarán descendiendo las coberturas de las sistemáticas en caso de vacunar frente a la COVID-19. Cuando el mundo se centró en controlar el virus Ébola en la República Democrática del Congo, se cayó en la cuenta de que morían más niños como consecuencia del padecimiento del sarampión.

La FDA aprobará con carácter inminente la vacunas Comirnaty para los niños de 12 a 15 años

6/05/2021

Según The New York Times, la FDA norteamericana espera autorizar la indicación de la vacuna frente a la COVID-19 de BioNTech-Pfizer para los de 12 a 15 años esta semana o a principios de la próxima. Si se autoriza, el ACIP se reunirá inmediatamente después para emitir sus recomendaciones de uso. 

Según las farmacéuticas, los resultados preliminares mostraron una eficacia del 100% y con muy buena tolerancia. En caso de utilizarse en millones de personas de ese rango etario mejorará los niveles de inmunidad comunitaria.

Por otra parte, las compañías ya se encuentran ensayando la vacuna en niños de seis meses o más. Se esperan resultados en los de cinco a doce años para julio y para septiembre los resultados en los más pequeños.

La OMS aprobará las vacunas chinas frente a la COVID-19

5/05/2021

Según la revista Nature, la Organización Mundial de la Salud (OMS) está considerando aprobar dos vacunas chinas frente a la COVID-19 para su uso en emergencias, lo que facilitaría la distribución mundial de vacunas mediante la iniciativa COVAX. Una de ellas la fabrica la compañía estatal Sinopharm y la otra, CoronaVac, la fabrica la farmacéutica Sinovac; con ambas ya serían cinco las cualificadas por la OMS, siendo las dos primeras vacunas inactivadas. 

Hasta hoy, entre ambas vacunas ya se han inmunizado 243 millones de personas en más de 45 países. Aunque, en general, su efectividad es inferior a la de otras, exceden el 50% fijado por la OMS. No obstante, los primeros resultados de la vacuna de Sinopharm en los Emiratos Árabes Unidos y Bahrain ofrecían efectividades entre el 86% y el 78% en evitar la COVID-19. Por su parte, los datos de CoronaVac son confusos. Los datos de Brasil y de Turquía hablan de una efectividad del 50.7% y del 83.5%, respectivamente, y los de Chile se encuentran entre ambos, con un 67%.

China tiene previsto fabricar entre 3.000 y 5.000 millones de dosis a lo largo de este año y para muchos países son las únicas accesibles por su precio.

La EMA comienza la evaluación de Comirnaty en adolescentes

4/05/2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado con la evaluación de la vacuna de ARN mensajero de BioNTech/Pfizer, Comirnaty, para adolescentes de doce a quince años. Actualmente está indicada para los de dieciséis años o más y el regulatorio tiene previsto llevar a cabo una evaluación acelerada de los datos que está generando un amplio ensayo clínico. Se espera que el resultado de la evaluación sea emitido para el mes de junio a menos que precise de información suplementaria.

Una App recoge los efectos adversos de la vacuna y el momento y grado de la protección frente al SARS-CoV-2

30/04/2021

En la revista The Lancet Infectious Diseases se recoge un muy interesante artículo proveniente del Reino Unido en el que se exponen los resultados de la reactogenicidad de las vacunas frente a la COVID-19 y la infección por SARS-CoV-2 en usuarios de la app COVID Symptom Study. La app, gratuita, surge de una iniciativa comunitaria diseñada para capturar longitudinalmente datos relativos a la pandemia; y en ella, están dados de alta más de 4.5 millones de contribuyentes. Tras identificarse, los usuarios registran diariamente su estado de salud, los resultados de las pruebas de la COVID-19, información demográfica y comorbilidades.

Se identificaron 627.383 usuarios que habían sido vacunados entre el 8 de diciembre y el 10 de marzo, de los que el 55% habían recibido Vaxzevria y el 45% Comirnaty (el 10% de estos registró una segunda dosis). Refirieron efectos adversos locales el 66.2% y sistémicos el 25.4%, siendo los más comunes el cansancio y las cefaleas, especialmente en las primeras 24 horas tras el pinchazo. Curiosamente ambos tipos de reacciones en este estudio prospectivo observacional comunitario de cohortes fueron menos frecuentes que los detectados en la fase III de los ensayos clínicos. Los sistémicos fueron más habituales en los de 55 años o menos y en mujeres. Consistente, también, con los ensayos clínicos, esos efectos fueron más frecuentes tras las segundas dosis de Comirnaty.

En aquellos que referían una infección previa por SARS-CoV-2 la vacunación se asoció con una incidencia incrementada de efectos adversos. En los que recibieron Comirnaty, el 35.8% de los 14.369 que previamente se habían infectado tuvieron una reacción sistémica respecto al 12.3% de los no infectados con anterioridad. Estos mismos hallazgos se registraron para la vacuna Vaxzetria: el 53.1% de aquellos con antecedentes de infección reportaron un efecto sistémico frente al 32.9% de los que no los tuvieron. Ello podría explicar la existencia de una inmunidad preexistente en los que sufrieron la enfermedad que aumentó la reactogenicidad.

Al analizar los tests positivos al SARS-CoV-2 (PCR o test de flujo lateral) en los usuarios vacunados y no vacunados, se encontró que la protección frente a la infección apareció tan pronto como a los doce días tras recibir la vacuna. Una dosis única de Comirnaty redujo el riesgo de infección en comparación con los controles no vacunados en un 58% a los 12-20 días, 69% a los 21-44 días y 72% a los 45-59 días tras la vacunación. De una manera similar, el riesgo de infección se redujo tras Vaxzevria en un 39% entre los días 12 a 20 y en un 60% entre los días 21 a 44. Estos hallazgos, según los autores de una editorial acompañante, apoyan las estrategias que han optado por retrasar la segunda dosis de vacuna al objeto de maximizar el despliegue de las primeras dosis.

En la mencionada editorial se concluye que el estudio proporciona información muy valiosa para los sanitarios y para el público en general, y que en esta era de rápida diseminación de la informaciónla comunicación de la “buena ciencia” tiene un papel crucial para reforzar la confianza del público y mejorar, de esa manera, las coberturas de vacunación.

La naturaleza independiente de este estudio liderado por la comunidad proporciona tranquilidad a los ciudadanos reticentes a confiar en los hallazgos de los ensayos clínicos precomercialización liderados por las grandes compañías farmacéuticas.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

El Regulatorio de Brasil no autoriza la vacuna Sputnik V

30/04/2021

Según The Financial Times la autoridad regulatoria brasileña, ANVISA, ha rechazado la comercialización en el país de la vacuna rusa Sputnik V en base a las dudas generadas en relación al desarrollo y producción de la misma, incluida una escasa información sobre su calidad, eficacia y efectos adversos. En el mismo sentido se ha pronunciado el regulador eslovaco y la canciller alemana. Por su parte, representantes del Instituto Gamaleya han comunicado que proporcionarán toda la información adicional que solicite Brasil y que ya se ha registrado en varios países como Argentina, Bielorrusia, Irán y Siria. Adicionalmente, publicarán en breve los resultados obtenidos en 3.8 millones de rusos, en los que provisionalmente se ha alcanzado una efectividad del 97.6% tras recibir dos dosis de vacuna. 

En lo que concierne a la Organización Mundial de la Salud, todavía no tiene fijada ninguna fecha para evaluar la vacuna e incluirla en su portfolio de vacunas para uso en emergencias.

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