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La FDA recomienda el uso de vacunas con las subvariantes Ómicron BA.4 Y BA.5

Tras una intensa discusión llevada a cabo el 28 de junio en el seno de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, una mayoría de los integrantes su comité asesor votó a favor de incluir la variante ómicron en la composición de las vacunas COVID-19 que se usarán en el próximo otoño.

Tras la citada votación, se procedió a comunicar a las empresas farmacéuticas que deben desarrollar vacunas modificadas que incluyan los componentes proteicos de las subvariantes BA.4 y BA.5 a las actuales, al objeto de crear una vacuna bivariante. No obstante, y como se espera que el año próximo sea uno de transición, no han aconsejado a la industria cambiar la composición original para uso en series primarias de vacunación, ya que con las actuales se dispone de protección frente a manifestaciones graves causada por las variantes en circulación.

A los fabricantes ya se les han reportado datos de los ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan BA.1 y se les ha advertido que los remitan a la FDA para una evaluación previa a cualquier autorización potencial de una vacuna con BA.4 y BA.5. Adicionalmente, se solicitará a los fabricantes que comiencen con los ensayos con vacunas que incluyan BA.4 y BA.5




Resultados de las vacunas monovariantes y bivariantes frente a ómicron de Biontech-Pfizer

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado los resultados de una vacuna monovalente y otra bivalente administrada después de una serie primaria y una primera dosis de recuerdo frente a la variante ómicron BA.1. La primera vacuna generó un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes de 13.5 y 19.6 veces a dosis de 30 y 60 microgramos, respectivamente. La vacuna bivalente alcanzó un aumento de 9.1 y 10.9 veces. Los datos preliminares apuntan a que aunque con menor intensidad también neutraliza a BA.4 y BA.5. La vacuna monovalente solo incluía la variante ómicron y la bivalente incluía la cepa ancestral y la subvariante BA.1.

Los ensayos clínicos fase II/III incluyeron 1234 personas de 56 o más años.




La EMA autoriza la vacuna Nuvaxovid para los menores de 12 a 17 años

La European Medicines Agency (EMA) ha recomendado la autorización de la extensión de las indicaciones de empleo de la vacuna Nuvaxovid para los de 12 a 17 años, lo que supone que el preparado podrá emplearse a partir de los 12 años. Recordemos que, hasta esta decisión, solo tenía indicación para los de 18 o más años. El esquema de vacunación es similar, con dos dosis y una separación de tres semanas.

Para la ampliación, la EMA estudió a 2200 niños de esa franja de edad y los datos mostraron una respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a la variante delta dominante en el tiempo del ensayo similar a la encontrada en los de 18 a 25 años. La eficacia llegó al 80% en evitar la enfermedad sintomática. Los efectos adversos también fueron similares.




La EMA autoriza la vacuna frente a COVID-19 de Valneva

La European Medicines Agency ha recomendado la comercialización de la vacuna inactivada y adyuvada de la farmacéutica Valneva, con la indicación de uso entre los 18 y 50 años. La vacuna contiene el virus SARS-CoV-2 inactivado y entero y representa la sexta vacuna recomendada por la Unión Europea para proteger frente a la COVID-19 al cumplir con los requisitos preestablecidos de eficacia, seguridad y calidad.

La recomendación se basa en ensayos de inmunogenicidad puente que compararon la respuesta inmune de esta vacuna con la de otra previamente autorizada que ya ha mostrado efectividad frente a la enfermedad. Incluyó a más de 3000 personas e indujo mayor nivel de anticuerpos frente a la cepa Wuhan respecto a la de Vaxzevria. No se dispone de datos de inmunogenicidad en los mayores de cincuenta años ni frente a variantes de interés, incluida ómicron.

Los efectos adversos fueron leves y desaparecieron espontáneamente en un par de días. Los más frecuentes fueron cansancio, dolor local, cefalea, mialgias y náuseas.




Moderna anuncia buenos resultados de su vacuna bivariante frente a BA.4 y BA.5

La farmacéutica Moderna ha comunicado buenos resultados de su vacuna bivariante mRNA-1273.214 (que contiene la cepa original y la ómicron BA.1) frente a las variantes BA.4 y BA.5 del SARS-CoV-2. En la fase II/III la vacuna indujo la producción de anticuerpos neutralizantes al mes de administrar una dosis de 50 microgramos de la vacuna bivariante, que suponía el segundo recuerdo tras el priming y la primera dosis de vacuna mRNA-1273.214. Concretamente, aumentó los títulos en 5.4 veces por encima de los niveles basales, independientemente del estado sérico previo y en 6.3 veces en los basalmente seronegativos. No obstante, fueron 3 veces inferiores a los previamente reportados frente a la variante BA.1. La reactogenicidad fue aceptable con un perfil de seguridad similar al de la vacuna original.

A la vista de los resultados, Moderna remitirá el dossier científico al regulatorio con carácter de urgencia para poder suministrar la vacuna a partir del mes de agosto.




Sanofi presenta resultados de dos ensayos clínicos con su vacuna frente a SARS-CoV-2

La farmacéutica Sanofi ha publicado datos de dos ensayos clínicos, VAT02 y COVIBOOST VAT013, en los que se evalúa su vacuna de segunda generación frente a SARS-CoV-2 como dosis booster. Este candidato vacunal incluye el adyuvante de GSK, AS03. 

En la fase III de VAT02, la dosis booster generó respuestas frente a la cepa original y frente a varias variantes en adultos que tuvieron un priming con una vacuna de mRNA. Frente a ómicron indujo anticuerpos neutralizantes frente a BA.1 y BA.2 en títulos superiores a los alcanzados frente a la variante D614 con la vacuna original.

En el ensayo COVIBOOST, se comparó la respuesta inmune a un primer recuerdo de Comirnaty o de la vacuna de Sanofi/GSK que contenía la variante B.1.351 en adultos que habían recibido dos dosis de Comirnaty. En él, se demostró una mayor respuesta neutralizante de la obtenida con la vacuna de mRNA.




Científicos españoles crean un método rápido y sencillo para medir la inmunidad celular

En la revista Nature Biotechnology, científicos del Instituto de Salud Carlos III junto a otros del Hospital Mount Sinai de Nueva York y a la Escuela de Medicina de la Universidad de Duke en Singapur, han llevado a cabo un estudio en el que han desarrollado un test que puede medir la inmunidad celular conferida por el padecimiento o por la vacunación frente al SARS-CoV-2. 

Se basa en identificar mediante técnicas de PCR, la molécula CXCL10 que representaría un nuevo biomarcador de la inmunidad celular. De esa manera se puede medir esa inmunidad de manera rápida, sencilla y económica, permitiendo evaluarla en estudios poblacionales y en ensayos clínicos. Permite, además, diferenciar la respuesta secundaria a la infección o a la vacunación.




La EMA comienza el proceso de rolling review de una versión adaptada de la vacuna de Pfizer-BioNTech frente a variantes

Según ha comunicado la Agencia Europea del Medicamento, sus técnicos han comenzado la revisión continuada (rolling review) de una versión adaptada de Comirnaty para proporcionar una protección específica para las subvariantes de las variantes del SARS-CoV-2, probablemente, las relativas a la variante ómicron. En principio, esta revisión se centralizará en aspectos químicos, de fabricación y de control, para ir progresando en la evaluación a medida que la Agencia reciba más datos de las farmacéuticas, y más concretamente los relativos a inmunogenicidad, eficacia y seguridad.

En cualquier caso, la composición de la vacuna dependerá de las recomendaciones de salud pública y de la Organización Mundial de la Salud.




Los CDC aprueban la vacunación frente a la Covid-19 para niños a partir de los 6 meses de edad

Los CDC de los Estados Unidos, tras su reunión del 17 y 18 de junio, han aprobado la vacunación frente a la COVID-19 de los niños a partir de los seis meses y hasta los cinco años. La recomendación se incluye también para los que ya han padecido la infección y las vacunas aprobadas por Comirnaty y Spikevax. 

Respecto a la primera vacuna, la pauta es de tres dosis (intervalos de 3 a 8 semanas entre la 1ª y la 2ª y de 8 semanas entre la 2ª y la 3ª), para los de 6 meses a 4 años, a una concentración de 3 microgramos por dosis; respecto a la segunda, la pauta es para los de 6 meses a 5 años es de dos dosis (intervalo de 4 a 8 semanas) con dosis de 25 microgramos. De momento no se consideran dosis de recuerdo.




Moderna publica los resultados de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna bivariante ARNm-1273.214

Con fecha ocho de junio, la farmacéutica Moderna ha emitido una nota de prensa en la que expone los resultados de seguridad e inmunogenicidad de la fase II/III de su vacuna bivariante de ARN mensajero como dosis de refuerzo frente a la COVID-19, que incluye 50 microgramos de la cepa ancestral de SARS-CoV-2 más la variante ómicron. 

La dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273.214 indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes frente a la variante ómicron superior a la obtenida por el booster de la vacuna original mRNA-1273. En los participantes basalmente seronegativos los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron en ocho veces frente a esa variante. La tolerancia fue comparable a la dosis de 50 microgramos de la vacuna convencional.

La farmacéutica prevé presentar en las próximas semanas el correspondiente dossier científico a las autoridades regulatorias con el objetivo de que se pueda utilizar para el próximo otoño.