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¿Interrumpirán las vacunas la transmisión del virus? ¿Puedes contagiar si estás vacunado?

22/01/2021

En Nature Briefing se plantea una de las cuestiones que actualmente más se preguntan los vacunólogos: una vez vacunado frente a la COVID-19, ¿puedes diseminar el virus? Ya sabemos que las vacunas autorizadas evitan padecer la enfermedad en más del 50% de los vacunados – y en más del 90% para las vacunas de Moderna y de Pfizer/BioNTech-, pero lo que desconocemos es si también reducirán la transmisión del SARS-CoV-2.

Hasta la fecha no hay respuestas para esa pregunta, pero el llegar a entender su efecto en la transmisión ayudará a buen seguro a determinar cuándo pueden volver las “cosas” a la normalidad. Las razones para desconocer ese extremo son de dos tipos: una es que los ensayos clínicos fueron diseñados para conocer si las vacunas evitaban el padecimiento de la enfermedad y de sus síntomas, y otra es de índole inmunológica, ya que desde una perspectiva científica todavía no se han estudiado una serie de complicadas cuestiones acerca de cómo las vacunas generan anticuerpos.

Las vacunas funcionan “engañando” al sistema inmune para que fabrique anticuerpos antes de que aparezca la infección, de manera que puedan atacar al virus una vez penetre en el organismo antes de que tenga la oportunidad de replicarse. No obstante, y mientras que las vacunas pueden ganar un Oscar por su papel antiinfeccioso, no siempre producen el tipo exacto de anticuerpos como los que genera la infección natural. Por lo que conocemos hasta ahora, las vacunas frente al SARS-CoV-2 inducen la producción de anticuerpos llamados inmunoglobulinas IgG que reaccionan con rapidez a cuerpos extraños y se encuentran confinados en partes de nuestro organismo que no tienen contacto con el mundo exterior, como en músculos o en la sangre. Pero para evitar la transmisión de COVID-19, otros tipos de anticuerpos podrían jugar un papel más relevante.

El sistema inmune que patrulla por las superficies mucosas que podrían tener contacto directo o indirecto con el exterior -nariz, garganta, pulmones y aparato digestivo- recae en las inmunoglobulinas IgA, y desconocemos hasta la fecha, hasta qué punto las vacunas ya comercializadas desencadenan respuestas de anticuerpos IgA. Ya que las personas convalecientes de COVID-19 producen una gran cantidad de anticuerpos IgA especializados que se ubican en las mismas superficies del aparato respiratorio involucradas en la transmisión del virus, podríamos esperar, razonablemente, que los que se recuperan de la enfermedad ya nunca más diseminarán el virus. Pero, este extremo también dependerá de la cantidad de virus a la que se podrían exponer esas personas.

Llegados a este punto tampoco sabemos si los que tienen anticuerpos postvacunales IgG pueden parar, de una manera similar, la replicación del virus en el aparato respiratorio, e incluso si así lo hicieran, sería extremadamente difícil predecir si eso implicaría que una persona no pueda transmitir la enfermedad.

De lo expuesto, se deduce que es muy improbable que las investigaciones inmunológicas por sí solas contesten la pregunta. Pero hay otra manera de conocer la respuesta, y es mediante el estudio de la diseminación del virus en la comunidad. A medida que más y más personas reciban un par de dosis, los oficiales de salud pública pueden constatar como desciende el número de enfermos y, aunque no es un indicador perfecto de si se está interrumpiendo la replicación del virus -hay otras variables que pueden reducir la transmisión, como el confinamiento- sí es, a efectos prácticos, lo suficientemente bueno como para ayudar a tomar decisiones de salud pública. Más aún, aunque los datos procedentes de los ensayos clínicos no son perfectos, sí son lo bastante buenos como para indicar que la vacuna interrumpe, al menos, cierta replicación vírica. Sería difícil imaginar cómo la vacuna puede ser tan eficaz a la hora de evitar la infección sintomática y no tener ningún impacto en la transmisión.

Es frustrante pensar que va a consumir más tiempo comprobar si los vacunados estarán involucrados en futuros episodios de transmisión, por lo que es vital, por si acaso, que tras recibir las dos dosis de vacuna todos sigan empleando mascarillas, practicando el distanciamiento social y lavando sus manos como práctica de higiene habitual. 

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Resultados esperanzadores de una vacuna atenuada española frente al SARS-CoV-2

20/01/2021

Investigadores españoles del equipo del Dr Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, publican en la revista Journal of Virology los resultados en ratones de un esquema de vacunación frente al SARS-CoV-2 que utiliza como plataforma el poxvirus ADN altamente atenuado Modified Virus Ankara (MVA).

Para ello desarrollaron dos vacunas basada en vectores MVA que expresaban la glicoproteína íntegra de superficie S. Una de ellas utilizó el virus salvaje atenuado (MVA-WT) como virus parental, denominado MVA-CoV2-S, y otra proveniente de un virus MVA optimizado que carecía de genes inmunomodulatorios denominada MVA-Δ-CoV2-S. Para evaluar la respuesta inmune utilizaron un esquema de vacunación intramuscular consistente en un prime-boost homólogo (MVA/MVA) o uno heterólogo (ADN/MVA) separados por quince días.

Ambos esquemas de vacunación indujeron respuestas celulares T robustas, amplias y polifuncionales específicas del tipo CD4+ (predominantemente de Th1) y de CD8+, de mayor intensidad en el caso del esquema heterólogo. Ambos regímenes vacunales desencadenaron la producción de altos títulos de anticuerpos específicos IgG frente a la glicoproteína S y frente al receptor binding domain (RBD). Predominó el isotipo IgG2, lo que apuntó a una respuesta preferente Th1. Un dato importante fue que las muestras de suero de los ratones inmunizados neutralizaron en cultivos celulares al virus SARS-CoV-2 y los que recibieron el esquema MVA/MVA mostraron mayor capacidad neutralizante. También fue notable que una o dos dosis de la vacuna MVA-CoV-2-S confirió una inhibición completa de la replicación del virus en el tracto respiratorio del animal.

Los autores del estudio llevan años ensayando con el vector vírico vaccinia que sirvió para erradicar la viruela. Desde entonces, esta cepa altamente atenuada ha mostrado en ensayos preclínicos y clínicos ser un excelente vector frente a una amplia variedad de patógenos. De hecho, este Grupo ha producido vacunas basadas en MVA que expresaban virus emergentes, del tipo de Chikunguña, Zika y Ébola, habiendo mostrado ser altamente inmunógenas en el modelo animal (ratones o primates no humanos) induciendo respuestas inmunes humorales y celulares.

Los hallazgos de este estudio apoyan que el éxito de estas plataformas en animales se traslade a la clínica.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

La vacuna del Oxford Vaccine Group, AZD1222, administrada por vía intranasal reduce en monos la carga nasal del virus SARS-COV-2

18/01/2021

Investigadores de los National Health Institutes de los Estados Unidos y del Jenner Institute del Reino Unido han publicado en preprint un artículo sobre los resultados obtenidos con la vacuna frente al SARS-CoV-2 del Oxford Vaccine Group, AZD1222, aplicada por vía intranasal a hámsters sirios y a monos.

Los fundamentos de una vacuna intranasal vendrían derivados de disponer de una respuesta mucosa local que redujera o impidiera la replicación, y por tanto, la transmisión del virus, dado que las actuales vacunas se administran por vía intramuscular y generan potentes respuestas séricas IgG con escasa respuesta mucosa en vías respiratorias altas. A pesar de disponer de abundante literatura acerca de la respuesta sistémica a la infección natural, la concerniente a la inmunidad mucosa es muy limitada. En fluidos mucosos de pacientes con COVID-19 se detectan IgA, IgM e IgG específicas frente a S y frente a RBD, de donde surge la hipótesis de que la IgA secretora protege mayormente al tracto respiratorio superior y la IgG al inferior.

Los autores, por consiguiente, llevaron a cabo estudios preclínicos en hámsters y en primates no humanos que recibieron la vacuna AZD1222 por vía intramuscular, por vía intranasal o placebo intramuscular para enfrentarlos al virus SARS-CoV-2 que incluía la mutación D614G.

Se comprobó como la vacuna intranasal indujo en ambos animales respuestas robustas humorales y mucosas. En hámsters, además, tras el challenge, tuvieron una reducción en la excreción de virus y una protección completa del aparato respiratorio sin detección de ARN vírico, al compararlos con animales vacunados por la vía intramuscular. En monos, tras la provocación vírica, solo se observó ARN subgenómico y excreción de virus infeccioso en uno de cuatro animales. En estos animales, se detectó IgG e IgA en suero, en concentraciones similares a la de los vacunados por vía intramuscular, en muestras nasales y en el lavado broncoalveolar. Adicionalmente, se redujo la excreción vírica y la carga vírica en el lavado broncoalveolar y en el tracto respiratorio inferior. Todo ello hace pensar que para controlar de manera eficiente la excreción nasal del virus es necesaria una robusta respuesta humoral en esa mucosa.

Una vez desplegadas a escala mundial las campañas de vacunación frente a la COVID-19 será de crucial importancia investigar si las vacunas ya comercializadas proporcionan inmunidad esterilizante o, dicho de otra manera, si las personas vacunadas son todavía susceptibles a la infección del tracto respiratorio superior y por tanto a la transmisión mantenida del virus. Una vez que se ha demostrado que es posible generar inmunidad mucosa específica local tras la administración nasal de una vacuna, sería muy interesante investigar si los hallazgos de estos autores se pueden trasladar a la clínica.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Padecer COVID-19 puede proteger de la reinfección pero no del transporte y transmisión del virus SARS-CoV-2

15/01/2021

En un comunicado de prensa, el Gobierno del Reino Unido expone los resultados provisionales de un estudio de seguimiento de PCR y serología de COVID-19 en 20.787 trabajadores sanitarios que comenzó el mes de junio del pasado año y que dirige la profesora Susan Hopkins de Public Heath England. El estudio se llama SIREN (SARS-CoV-2 Immunity and Reinfection EvaluatioN).

Basalmente eran seropositivos 6.614. Encontraron entre el 18 de junio y el 24 de noviembre 44 reinfecciones potenciales, de las que dos se consideraron probables y 42 se etiquetaron como posibles. Si se confirmaran los 44 casos, la tasa de protección alcanzaría un 83% de personas protegidas, pero si solo se confirmaran las dos probables, la tasa llegaría al 99%. Las dos probables habían experimentado síntomas en la primera infección y ambos tuvieron una clínica menos grave tras la segunda infección.

El estudio también encontró que la protección por anticuerpos duraría al menos durante cinco meses de promedio, aunque podría ser superior, lo que implicaría que algunas personas que contrajeron la enfermedad en la primera ola podían contraer otra vez el virus.

Public Health England alertó también que aunque los anticuerpos son protectores para evitar caer enfermo, algunas evidencias apuntan a que alguna de estas personas pueden transportar altas concentraciones de virus (carga vírica) y pueden continuar transmitiendo el virus a otras personas.

Aunque los autores consideran los datos como provisionales ya que continuará la recogida de datos para evaluar si la protección es superior a esos cinco meses, insisten en que es crucial que todas las personas continúen con las reglas -lavado de manos, mascarillas y distancia de seguridad- y permanezcan en sus casas, incluso si han padecido la COVID-19 con anterioridad para reducir la probabilidad de la transmisión del virus, y más ahora cuando el país se encuentra con un número reproductivo básico por encima de la unidad.

El análisis se llevó a cabo antes de la circulación masiva de la variante VOC202012/01 y se está trabajando para entender mejor si los anticuerpos también protegen frente a esta nueva variante. Se mantendrá la recogida de datos hasta los doce meses, en los que también de medirá la efectividad de la vacuna.

Como colofón, la Dra Atkins comentó: “es altamente improbable que aquellos que padecieron la COVID-19 desarrollen una reinfección grave, pero están en riesgo de adquirir la infección y de transmitir el virus a otras personas”.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

¿Y qué pasará con las vacunas de la próxima generación y el grupo placebo?

13/01/2021

Tras este sugerente encabezado se esconde un importante problema que lo aborda la revista Nature con el título: “La búsqueda de mejores vacunas frente a COVID-19 está condenada por el despliegue de las actuales”. Lo que viene a decir es que los ensayos clínicos controlados con placebo han dejado de ser prioritarios mientras que las farmacéuticas están apuntando a los estudios de provocación y a los marcadores séricos subrogados de protección a la hora de evaluar las vacunas de próxima generación.

Una vez que a finales de 2020 ya se han comercializado algunas vacunas, muchos clínicos se preguntan cómo evaluar las docenas de vacunas que se encuentran en las fases iniciales de los ensayos y que podrían ser más baratas, con menos efectos adversos y más fáciles de administrar que las actuales -60 en ensayos en humanos y 170 en fases preclínicas-. El problema es que actualmente es todo un reto encontrar voluntarios para participar en los ensayos clínicos una vez que ya hay vacunas que ofrecen una eficacia rayana en el 95% al mismo tiempo que, por otra parte, los que participaron en los ensayos como parte del grupo placebo de las vacunas disponibles se preguntan cuándo van a recibir la vacuna. En este sentido, la cuestión primordial que se nos plantea es: una vez que ya hay vacunas, ¿son éticos los ensayos clínicos controlados?

Un ejemplo claro se encuentra en la situación de los estudios de la vacuna de la farmacéutica Novavax que tenía previsto incluir a 30.000 voluntarios de los que gran parte serían sanitarios, en los que es alta la tasa de ataque por SARS-CoV-2, y personas añosas con patologías de base, pero no encuentran voluntarios al estar recibiendo la mayoría de ellos las vacunas de primera generación.

Los responsables del diseño de los ensayos clínicos han ideado soluciones alternativas para hacer más atractiva la participación: conformar el grupo vacuna y el placebo en una proporción 2:1. De esa manera se obtienen más rápidamente datos de seguridad y hay mayores probabilidades de pertenecer al grupo de los que reciben la vacuna.

Otra estrategia es la seguida por la francesa Sanofi Pasteur y su partner británico GlaxoSmithKline, que consiste en ensayos que no utilizan un grupo placebo y que comparan los resultados de la vacuna problema con una ya autorizada. Esta estrategia, según algunos estadísticos, precisaría de ensayos de mayor duración y de más personas al compararlas con vacunas que tienen una eficacia del 95%.

Una tercera opción pasaría por medir la efectividad utilizando marcadores inmunes del tipo de los niveles de anticuerpos que podrían ser un subrogado de protección frente al SARS-CoV-2. De hecho, varias vacunas autorizadas frente a gripe y rabia, entre otras, ya se han evaluado en base a estos correlatos de protección. Pero el problema surge cuando a día de hoy desconocemos el tipo de respuesta que pudiera ser un marcador fiable de protección frente al virus. Para llegar a conocerlo haría falta estudiar a las personas vacunadas que desarrollan una infección breakthrough. Si el nivel de IgG está por debajo del umbral encontrado en el suero de las personas que no enferman, se podría determinar la cantidad de anticuerpos que una vacuna tiene que generar para considerarla efectiva. No obstante, con las cifras de efectividad de las actuales vacunas y los escasos fallos de vacunación -11 en la vacuna de Moderna y 8 en la de Pfizer/BionTech-, se complica encontrar el correlato. Un añadido de dificultad vendría del que ha sido el diseño de los ensayos clínicos en los que se evalúa más si los participantes desarrollan síntomas que si se infectan por SARS-CoV-2. En esta última situación se necesitará un correlato inmune que nos indique que la persona queda protegida tanto de la infección como del desarrollo de síntomas.

Por último, algunos investigadores abogan por las exposiciones deliberadas de los vacunados al virus para poder medir las tasas de infección y poder calcular los biomarcadores de protección-fracaso. Aunque también se necesitarían placebos, serían, en cualquier caso, muchos menores en número y los resultados se obtendrían con mayor rapidez. Supondría, desde una perspectiva científica y al margen de consideraciones éticas, la mejor manera de disponer de correlatos precisos de protección.

Las agencias regulatorias, junto a los científicos y a las farmacéuticas, están estudiando cual será el mejor camino para desarrollar las vacunas de la siguiente generación.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Los anticuerpos inducidos por la vacuna Comirnaty neutralizan la variante N501Y del SARS-COV-2

11/01/2021

Tras la aparición de variantes del SARS-CoV-2 en el Reino Unido y Sudáfrica, que comparten múltiples mutaciones en la glicoproteína de superficie (spike) mediante sustituciones N501Y, ha aumentado la preocupación dado que se localiza en el receptor binding domain que es el elemento mediante el que el virus penetra en la célula y hacia donde se dirigen los anticuerpos neutralizantes. Esa variante mejora la unión del virus al receptor celular ACE2 y se está diseminando a escala mundial con gran rapidez.

A los efectos de comprobar si para algunas variantes del SARS-CoV-2 las vacunas en uso pueden verse comprometidas en la protección conferida, un grupo de investigadores de la Universidad de Texas, reportan en una publicación preprint y no revisada por pares, sus resultados. Estos ya habían expuesto con anterioridad resultados de una vacuna de ARN mensajero que codifica la glicoproteína S y que inducía producción de anticuerpos neutralizantes en concentraciones iguales o similares a las de un panel de suero de personas convalecientes de COVID-19. Esa vacuna, BNT162b2, en un ensayo clínico fase II/III mostró una protección del 95% frente a COVID-19 en voluntarios de 16 o más años que recibieron dos dosis de vacuna.

Para llevar a cabo su estudio, generaron una cepa isogénica Y501 del virus SARS-CoV-2 con el esqueleto de la N501, que es de la que también procede la glicoproteína S de la vacuna BNT162b2. La enfrentaron al suero de veinte participantes, extraído de dos a cuatro semanas después de recibir dos dosis de la vacuna separadas por tres semanas, mediante el test de neutralización por reducción de placa (PRNT50). Este ensayo indicó que no hubo reducción en la actividad de neutralización frente al virus portador de la mutación Y501.

Tras exponer la principal limitación del estudio, el virus Y501 no incluye todo el conjunto de mutaciones de las actuales cepas del Reino Unido y de Sudáfrica, piensan los autores que la neutralización de ese virus por el suero humano es consistente con la neutralización de un panel de quince pseudovirus portadores de glicoproteínas con mutaciones encontradas en otras cepas circulantes de SARS-CoV-2.

Aun así, la evolución permanente del virus precisa de una monitorización continua de los cambios a efectos de la protección conferida por la vacuna. Esa vigilancia debe ir acompañada de la pertinente preparación por si fuera necesario un cambio en la composición de la vacuna, que estaría facilitada por la flexibilidad de la tecnología del ARN mensajero.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

El CHMP de la EMA recomienda la autorización de la vacuna de Moderna

7/01/2021

El Committee on Human Medicinal Products de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización para su comercialización de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica Moderna, ARN-1273, con lo que se dispondrá de una segunda vacuna de ARN mensajero. 

Según la ficha técnica, esta vacuna contiene 100 microgramos de ARN que vehiculiza la glicoproteína S (spike) de superficie del virus SARS-CoV-2 y va encapsulada en una cubierta lipídica que ayuda a estabilizar el ARN y a facilitar la entrada de la vacuna a las células. La vacuna viene en envases de diez dosis de 0.5 cc, no precisa reconstitución y se conserva entre 2ºC y 8ºC durante 30 días. Puede almacenarse durante seis meses a temperaturas entre -15ºC y -25ºC. El esquema de vacunación es de dos pinchazos separados por al menos 28 días en personas de 18 o más años.

El ensayo incluyó a 3.763 personas (24.8%) con 65 o más años, a 623 con 75 o más años, a 343 (2.3%) con antecedentes de padecimiento de COVID-19 y a 4.114 con factores basales de riesgo para padecer COVID-19 grave, que recibieron todos ellos la vacuna ARN-1273. Más del 96% de voluntarios recibieron la segunda dosis, siendo la media del seguimiento de 64 días (0 a 97) tras la segunda dosis.

Respecto a la seguridad, en los de 18 a 64 años los efectos adversos locales aumentaron con la segunda dosis y fueron más prevalentes en los de menor edad. Los más habituales fueron el dolor (87% y 90%), la hinchazón en el punto de la inyección (6.7% y 12.6%) y la linfadenopatía axilar (11.6% y 16.2%) para la primera y segunda dosis, respectivamente. Aparecieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis y en el grupo de edad de 18 a 64 años. En los de 65 o más años, se registró dolor en el 74% y 83.2%, hinchazón en el 4.4% y en el 10.8% y linfadenopatía axilar en el 6.1% y en el 8.5%, respectivamente. En cuanto a los efectos adversos de tipo sistémico también aumentaron con la segunda dosis y en los de menor edad. Predominó el cansancio (38.4% y 67.6%), las cefaleas (35.3% y 62.8%), las mialgias (23.7% y 61.6%), las artralgias (16.6% y 45.5%) y la temperatura de 38 o más grados (0.9% y 17.4%) en los de 18 a 64 años.

Para los de 65 o más años, predominó el cansancio (33.3% y 58.3%), las cefaleas (24.5% y 46.2%), las mialgias (19.1% y 47.1%), las artralgias (16.4% y 35.0%) y la fiebre (0.3% y 10.0%).

La eficacia alcanzó el 94.1% a los 14 días tras la segunda dosis, siendo ligeramente inferior en los de 65 o más años (86.4%) y no se registraron casos de COVID-19 grave en ninguna de las personas vacunadas. La eficacia a partir de los catorce días de la primera dosis y hasta la recepción de la segunda llegó al 92.1%. En personas de riesgo para padecer complicaciones derivadas de la COVID-19 la eficacia fue del 94.4% en los de 18 a 64 años y del 86.4% en los de mayor edad.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

El doctor Fauci habla de vacunas frente a COVID-19, de las mutaciones y del años 2021 (2ª parte)

31/12/2020

Transcripción de la segunda parte de una entrevista al Dr Anthony Fauci y publicada en Medscape Infectious Diseases que la publicamos en esta web por su manifiesto interés en formato de preguntas y respuestas.

Pregunta. Dígame, ¿cuál es la respuesta?

Respuesta. La respuesta es, y es muy importante, decidir si la vacuna es segura y eficaz. Los datos los han examinado comités completamente independientes de vacunólogos, virólogos, inmunólogos, y estadísticos, entre otros. No son leales a nadie, no satisfacen al gobierno federal ni a las compañías farmacéuticas. Son un grupo de independientes. Cuando deciden que los datos generados por una vacuna apuntan a que es segura y eficaz, los ponen en conocimiento de la compañía que, a su vez, los presentan a la F.D.A. Los profesionales de esta Institución, que no los ha nombrado la clase política, trabajan como un comité asesor independiente y disponen, a su vez, de otro comité llamado Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee que son los que en última instancia dicen: ok, está todo bien, se puede aprobar. De hecho, en realidad todo el proceso es independiente y transparente, y eso es lo que tiene que conocer la población, que una vez que conoce esa realidad es más que posible que quiera vacunarse.

Todos hablan de la variante del virus y están preocupados por si la vacuna será eficaz. ¿Qué contramedidas debemos de adoptar?, ¿qué impacto puede tener?

Creo que la población tiene que saber que al tratarse de un virus ARN, está mutando constantemente. Su ocupación es mutar. Cuanto más se replican, más mutan. Aun así, la mayoría de las mutaciones no tienen significado o relevancia funcional. Respecto a la que me preguntas, la dominante en el Reino Unido, parece que tiene una mayor capacidad de transmisión de persona a persona, pero no hay evidencias de que afecte a la virulencia, esto es, que sea más grave la infección. Tampoco parece que evada la protección que confiere la vacuna, pero se necesita de una buena vigilancia. Lo que es motivo de discusión es lo que debemos hacer, ya que podría estar aquí y aún no lo sabemos, teniendo en cuenta, incluso, la prohibición a los viajes del Reino Unido. Lo que yo pienso es que se trata de una sobreactuación. No estoy en contra de los tests para los que vengan a este país procedentes del Reino Unido, pero pienso que al menos debería considerarse.

Yo siempre pregunto a mis colegas, ¿qué opinará el Dr Fauci? La pregunta es: muchas personas han pospuesto sus bodas, previstas para marzo de 2020, a abril de 2021, ¿hay que retrasarla otra vez?

La deben retrasar hasta junio o julio del 2021.

Creo que no se van a poner muy contentos al escuchar lo que dice.

Lo siento. Si somos eficientes en nuestra actuación y damos prioridad para vacunar a los grupos que recomendó el ACIP, para final de marzo o principios de abril se podría comenzar con lo que yo llamo la “open season”, o lo que es lo mismo, se vacunará todo aquel de la población que lo solicite. Si actuamos correctamente, para la mitad o para el final del verano tendríamos vacunados al 70%-85% de la población y cuando lleguemos a alcanzar esas coberturas dispondremos de un paraguas de protección para todos los habitantes de este país. La circulación del virus será tan baja porque habremos conseguido la inmunidad de rebaño. Por tanto, espero que la consigamos para final del segundo o comienzos del tercer trimestre del 2021.

Por último, me gustaría preguntarle sobre el llamado “efecto Fauci” o el impacto que está teniendo en los jóvenes estudiantes cuando dicen quiero estudiar medicina, quiero ciencia. Cuando oye a estos jóvenes, ¿cómo se siente?

Bueno. Me siento bien cuando los jóvenes eligen una profesión que yo amo y en la que he estado tanto tiempo, pero pienso que ese “efecto” también tiene que ver con el valor de los profesionales sanitarios en las salas de urgencias y en las unidades de cuidados intensivos. La gente está viendo una cara de la medicina que no habían visto anteriormente, ven a personas que han asumido su responsabilidad y hacen su trabajo. Intento ser claro y decir la verdad: los sanitarios están arriesgando diariamente su salud y sus vidas para cuidar de la población. Pienso que la cara de la medicina ahora es mucho más atractiva que lo era en el pasado.

Mis colegas me han encargado que te pregunte: en tu carrera profesional te has enfrentado al VIH, al virus Ébola y a otras pandemias. ¿Por qué ha resultado tan difícil manejarse con la COVID-19?, ¿ha influido la clase política?, ¿ha tenido un impacto mediático desconocido hasta ahora?

Cuando te enfrentas a un brote en salud pública, un brote como nunca se había visto en 102 años, todos tienen que remar en la misma dirección para conseguir el máximo impacto. Desgraciadamente vivimos en una sociedad dividida. Creo que cualquiera que vea lo que ha pasado en los Estados Unidos tiene que concluir que hay mucha división, que lo que hace es que cualquier decisión en salud pública, por simple que sea, tiene una connotación política. A la hora de querer vacunarse o no, ¿por qué tiene que haber diferencias entre republicanos y demócratas? No tendría que haber diferencias ya que solo se trata de un asunto de salud pública. Esta división ha hecho que la situación sea más compleja ya que se dan mensajes contradictorios que confunden a la población y que dificulta la correcta elección. Cuando te enfrentas a algo tan grave como una pandemia hay que ser uniforme y consistente.

Dr Fauci, quiero agradecerle por todo su trabajo en estos más de 40 años en el National Institute of Allergy and Infectious Diseases y por lo que está haciendo para que nos mantengamos seguros en una pandemia que ocurre una vez cada cien años.

Gracias. Ha sido un placer.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

   Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

     janavarroalonso@gmail.com

El doctor Fauci habla de vacunas frente a la COVID-19, de las mutaciones y del año 2021 (1ª parte)

30/12/2020

Transcripción de una entrevista al Dr. Anthony Fauci y publicada en Medscape Infectious Diseases que la publicamos en esta web por su manifiesto interés en formato de preguntas y respuestas.

Pregunta. He sabido que usted ha recibido hoy la vacuna. ¿Cómo ha sido la experiencia?

Me siento perfectamente bien. Me vacuné hace 3 o 4 horas y ni me duele el brazo y ni tengo ningún indicio de haber sido vacunado.

Al precisar congelación, la gente pregunta: ¿se siente frío al recibirla?

No, no se siente nada. Fui a vacunarme con un grupo de colegas y todos estuvimos de acuerdo en que la sensación era menor que para la vacuna de gripe.

Usted está impresionado con los datos de seguridad y eficacia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna y, si los datos son tan convincentes, no entendemos por qué se han autorizado para su uso en emergencias. 

La razón es porque se necesita urgentemente y la autorización completa (Biologic License Application, BLA) puede llevar varios meses más. Dado que los datos de los ensayos eran muy robustos en cuanto a la seguridad y a la eficacia no podíamos esperar meses sin vacunar con 200.000 casos, entre 2.000 y 3.000 muertos diarios y con 118.000 personas hospitalizados en nuestro país. Los datos eran muy sólidos como para garantizar ese proceso de emergencia.

Con el número de infecciones y de muertes y dada la escasez de vacunas, alguien ha preguntado ¿por qué no administramos, de momento, una sola dosis para vacunar a más personas?

Ha sido objeto de muchas discusiones y aunque una dosis puede proporcionar algo de eficacia, no es el esquema óptimo y lo que va a durar. Lo que sí conocemos es que es tras la segunda dosis cuando el grado de inmunidad es mucho más alto y dura considerablemente más.

¿Qué pasa con los de menos de doce años?

En los ensayos clínicos no vacunamos en primera instancia a los niños por no tener la capacidad de dar un consentimiento informado. Lo que hacemos es un estudio tradicional de fase III y cuando tenemos buenos datos de seguridad y de eficacia en adultos es cuando estaría justificado asumir el riesgo en los niños. Podemos hacer con ellos una fase I o fase II y luego llevar a cabo estudios de immunobridging(inmunogenicidad puente). En estos estudios puente no hace falta reclutar a decenas de miles de voluntarios, sino que si se demuestra la seguridad con 2.000 o 4.000 niños y observamos que la vacuna induce una respuesta inmune similar a la que protege a los adultos, podemos asumir que también los protegerá. Comenzaremos con esos ensayos para mediados o finales de enero.

Quiero preguntarle sobre la confianza en las vacunas. Puede ser que haya visto las encuestas en los Estados Unidos en la que se dice que los demócratas son más propensos a vacunarse que los republicanos, pero, lo que también preocupa es que el 36% de estos últimos han dicho que nunca se vacunarán. ¿Cómo llegamos al 70%-80% de inmunidad comunitaria con ese nivel de confianza?, ¿qué tenemos que hacer ahora para inspirar confianza?

Tenemos que llegar a todas las personas, republicanas, demócratas, minorías y a la población en general. La idea es la de no enfrentarse a personas que están reticentes o que son escépticas, pero si razonar con ellos y decirles: ¿qué razones tienes para ser escéptico? 

En general, hay dos tipos de respuestas: una es porque el desarrollo ha ido muy rápido, a lo que se puede responder que el conocer el nuevo virus en enero y disponer de una vacuna en diciembre no compromete la seguridad ni la integridad científica. Es solo un reflejo de los extraordinarios avances científicos que hemos conseguido con las nuevas plataformas vacunales y que nos han permitido hacer en meses lo que en condiciones normales hubiéramos tardado años.

Si la respuesta, por el contrario, es una muy comprensible: “estás diciendo que es segura y efectiva, ¿es eso verdad o es que te está presionando el gobierno?, ¿es que las farmacéuticas quieren ganar mucho dinero?”

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

Las vacunas frente a la COVID-19 son seguras, pero seamos claros acerca del significado de la palabra “seguras”

28/12/2020

Interesante artículo en el que dos destacados miembros de la Harvard T.H. Chan School of Public Health, los doctores Wayne C. Koff y Michelle A. Williams, abordan varios aspectos acerca de la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2 y en el que se plantean varias cuestiones al respecto, ¿pero qué significa realmente que sean seguras?

Tras una colaboración sin precedentes y una vez que los líderes mundiales reconocieron que nos encontrábamos en medio de una pandemia, los esfuerzos han culminado en que varias vacunas, en menos de un año, se encuentran en fases muy avanzadas de ensayos clínicos. Una vez que ya se están administrando en varios países del mundo, la pregunta que surge una y otra vez es: ¿son seguras?

La respuesta es clara: sí.

Las vacunas son uno de los grandes triunfos de la Salud Pública. Durante décadas han ayudado a mejorar las expectativas de vida y suponen una de las mejores herramientas para evitar enfermedades, discapacidades y muertes. Las vacunas evitan de dos a tres millones de muertes infantiles al año y son, también, uno de los productos que con más cuidado se han ensayado y uno de los más seguros de la historia.

Una vez finalizada la fase III de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, sabemos que son muy infrecuentes las reacciones graves, y, una vez que se vayan vacunando millones de personas aumentará nuestra confianza en cuanto a su seguridad y efectividad. No obstante, es importante que tengamos claro lo que significa “seguras”. Ninguna vacuna ni ningún fármaco están libres de efectos adversos al 100% y es responsabilidad de los sanitarios el ser honestos acerca de ese extremo, de manera que la población mantenga su confianza en la ciencia.

Las razones para el “escepticismo vacunal” ya arrancaron con Edward Jenner en 1796 y las razones son de diversa índole: desde las creencias religiosas a la explotación que se infringe a las comunidades de color, pasando por la desinformación vertida a las redes sociales. Pero por encima de todas ellas destaca el tiempo récord con el que se han desarrollado, probado y aprobado.

Antes de que una vacuna se apruebe para su uso poblacional debe pasar por un cuidadoso proceso en el que se ensaya en decenas de miles de voluntarios, que permite detectar la mayoría de los efectos adversos. Para detectar los menos frecuentes se dispone de los sistemas de vigilancia postcomercialización, en los que se vigilan estrictamente los problemas que aparecen al vacunar a millones de personas. Estos pasos complican la comunicación de los líderes de la Salud Pública a la hora de explicar a la población que es normal que aparezcan efectos y reacciones adversas, especialmente cuando constituyen una noticia de portada en los medios de comunicación o se amplifican en las redes y se convierten en pasto de las teorías de la conspiración.

Ya se vivió algo similar a propósito de la pandemia gripal de 2009 cuando se asoció la vacuna frente a la cepa A/H1N1 con un riesgo extremadamente bajo de padecer un Síndrome de Guillain-Barré. Los investigadores calcularon que aparecían 1.6 casos extra de este síndrome en cada millón de personas vacunadas y simultáneamente los CDC de los Estados Unidos, a la vista de la experiencia de la swine flu de 1976, priorizaron una política diaria de comunicación acerca de la campaña de vacunación con el objeto de disipar las preocupaciones relativas a la seguridad de la vacuna pandémica. En otras ocasiones, los expertos han concluido que los riesgos de una vacuna eran costosos de asumir. La primera vacuna disponible frente a las gastroenteritis por rotavirus, RotaShield, que fue autorizada en 1998, mostró, un año más tarde, que aumentaba el riesgo de invaginación intestinal, del orden de uno o dos casos por cada 10.000 niños vacunados. Por ese motivo se suspendió la vacunación y el fabricante retiró la vacuna del mercado.

Esta experiencia demostró el rigor con el que los americanos supervisaban el proceso de la seguridad de las vacunas y la rapidez con la que actuaban si detectaban un problema. Unos años más tarde se aprobaron las vacunas de segunda generación, no demostrando incremento del riesgo de invaginación en la vigilancia postcomercialización.

Siendo claros: para las personas o familias puede ser devastador experimentar cualquier efecto adverso o desarrollar una enfermedad por culpa de una vacuna -cuando se supone que tiene que evitar enfermedades- y nunca deberían tomarse a la ligera, incluso en medio de una pandemia, pero los abrumadores beneficios de las vacunas tanto para los individuos como para la sociedad compensan, significativamente, el riesgo de tener reacciones adversas.

Gracias a que las vacunas pasan por estrictos sistemas de pruebas, las infecciones que años atrás afectaban anualmente a cientos o miles de personas de los Estados Unidos, ahora son extraordinariamente infrecuentes: la viruela se erradicó y la polio y rubeola están prácticamente erradicadas. La contrapartida es que una vez controladas tendemos a bajar la guardia y a olvidar lo importantes que son las vacunas para mantenerlas a raya.

COVID-19 es otro de los ejemplos en los que el riesgo de no vacunarse es mucho mayor que el de los efectos adversos causados por la propia vacuna. De las decenas de miles que ya han recibido la vacuna, algunos han reportado cuadros transitorios de fiebre, dolores o reacciones alérgicas. Comparémoslos con lo que ha causado el propio virus que ya ha infectado a más de 70 millones de personas y matado a 1.6 millones aproximadamente, y todo ello sin hablar de la devastación económica y sanitaria en todo el mundo.

Como dice el viejo adagio: las vacunas no salvan vidas, la vacunación sí. La única manera de parar esta tragedia y de intentar recuperar cierta normalidad es haciendo campañas masivas de vacunación. Éstas, comienzan ayudando a la población a comprender que las vacunas son seguras y exponiendo con claridad y transparencia los potenciales efectos adversos. Será en ese momento cuando reconstruiremos la confianza y nos aseguraremos que el virus solo sobrevive en nuestros libros de historia.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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