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Padecer COVID-19 puede proteger de la reinfección pero no del transporte y transmisión del virus SARS-CoV-2

15/01/2021

En un comunicado de prensa, el Gobierno del Reino Unido expone los resultados provisionales de un estudio de seguimiento de PCR y serología de COVID-19 en 20.787 trabajadores sanitarios que comenzó el mes de junio del pasado año y que dirige la profesora Susan Hopkins de Public Heath England. El estudio se llama SIREN (SARS-CoV-2 Immunity and Reinfection EvaluatioN).

Basalmente eran seropositivos 6.614. Encontraron entre el 18 de junio y el 24 de noviembre 44 reinfecciones potenciales, de las que dos se consideraron probables y 42 se etiquetaron como posibles. Si se confirmaran los 44 casos, la tasa de protección alcanzaría un 83% de personas protegidas, pero si solo se confirmaran las dos probables, la tasa llegaría al 99%. Las dos probables habían experimentado síntomas en la primera infección y ambos tuvieron una clínica menos grave tras la segunda infección.

El estudio también encontró que la protección por anticuerpos duraría al menos durante cinco meses de promedio, aunque podría ser superior, lo que implicaría que algunas personas que contrajeron la enfermedad en la primera ola podían contraer otra vez el virus.

Public Health England alertó también que aunque los anticuerpos son protectores para evitar caer enfermo, algunas evidencias apuntan a que alguna de estas personas pueden transportar altas concentraciones de virus (carga vírica) y pueden continuar transmitiendo el virus a otras personas.

Aunque los autores consideran los datos como provisionales ya que continuará la recogida de datos para evaluar si la protección es superior a esos cinco meses, insisten en que es crucial que todas las personas continúen con las reglas -lavado de manos, mascarillas y distancia de seguridad- y permanezcan en sus casas, incluso si han padecido la COVID-19 con anterioridad para reducir la probabilidad de la transmisión del virus, y más ahora cuando el país se encuentra con un número reproductivo básico por encima de la unidad.

El análisis se llevó a cabo antes de la circulación masiva de la variante VOC202012/01 y se está trabajando para entender mejor si los anticuerpos también protegen frente a esta nueva variante. Se mantendrá la recogida de datos hasta los doce meses, en los que también de medirá la efectividad de la vacuna.

Como colofón, la Dra Atkins comentó: “es altamente improbable que aquellos que padecieron la COVID-19 desarrollen una reinfección grave, pero están en riesgo de adquirir la infección y de transmitir el virus a otras personas”.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

¿Y qué pasará con las vacunas de la próxima generación y el grupo placebo?

13/01/2021

Tras este sugerente encabezado se esconde un importante problema que lo aborda la revista Nature con el título: “La búsqueda de mejores vacunas frente a COVID-19 está condenada por el despliegue de las actuales”. Lo que viene a decir es que los ensayos clínicos controlados con placebo han dejado de ser prioritarios mientras que las farmacéuticas están apuntando a los estudios de provocación y a los marcadores séricos subrogados de protección a la hora de evaluar las vacunas de próxima generación.

Una vez que a finales de 2020 ya se han comercializado algunas vacunas, muchos clínicos se preguntan cómo evaluar las docenas de vacunas que se encuentran en las fases iniciales de los ensayos y que podrían ser más baratas, con menos efectos adversos y más fáciles de administrar que las actuales -60 en ensayos en humanos y 170 en fases preclínicas-. El problema es que actualmente es todo un reto encontrar voluntarios para participar en los ensayos clínicos una vez que ya hay vacunas que ofrecen una eficacia rayana en el 95% al mismo tiempo que, por otra parte, los que participaron en los ensayos como parte del grupo placebo de las vacunas disponibles se preguntan cuándo van a recibir la vacuna. En este sentido, la cuestión primordial que se nos plantea es: una vez que ya hay vacunas, ¿son éticos los ensayos clínicos controlados?

Un ejemplo claro se encuentra en la situación de los estudios de la vacuna de la farmacéutica Novavax que tenía previsto incluir a 30.000 voluntarios de los que gran parte serían sanitarios, en los que es alta la tasa de ataque por SARS-CoV-2, y personas añosas con patologías de base, pero no encuentran voluntarios al estar recibiendo la mayoría de ellos las vacunas de primera generación.

Los responsables del diseño de los ensayos clínicos han ideado soluciones alternativas para hacer más atractiva la participación: conformar el grupo vacuna y el placebo en una proporción 2:1. De esa manera se obtienen más rápidamente datos de seguridad y hay mayores probabilidades de pertenecer al grupo de los que reciben la vacuna.

Otra estrategia es la seguida por la francesa Sanofi Pasteur y su partner británico GlaxoSmithKline, que consiste en ensayos que no utilizan un grupo placebo y que comparan los resultados de la vacuna problema con una ya autorizada. Esta estrategia, según algunos estadísticos, precisaría de ensayos de mayor duración y de más personas al compararlas con vacunas que tienen una eficacia del 95%.

Una tercera opción pasaría por medir la efectividad utilizando marcadores inmunes del tipo de los niveles de anticuerpos que podrían ser un subrogado de protección frente al SARS-CoV-2. De hecho, varias vacunas autorizadas frente a gripe y rabia, entre otras, ya se han evaluado en base a estos correlatos de protección. Pero el problema surge cuando a día de hoy desconocemos el tipo de respuesta que pudiera ser un marcador fiable de protección frente al virus. Para llegar a conocerlo haría falta estudiar a las personas vacunadas que desarrollan una infección breakthrough. Si el nivel de IgG está por debajo del umbral encontrado en el suero de las personas que no enferman, se podría determinar la cantidad de anticuerpos que una vacuna tiene que generar para considerarla efectiva. No obstante, con las cifras de efectividad de las actuales vacunas y los escasos fallos de vacunación -11 en la vacuna de Moderna y 8 en la de Pfizer/BionTech-, se complica encontrar el correlato. Un añadido de dificultad vendría del que ha sido el diseño de los ensayos clínicos en los que se evalúa más si los participantes desarrollan síntomas que si se infectan por SARS-CoV-2. En esta última situación se necesitará un correlato inmune que nos indique que la persona queda protegida tanto de la infección como del desarrollo de síntomas.

Por último, algunos investigadores abogan por las exposiciones deliberadas de los vacunados al virus para poder medir las tasas de infección y poder calcular los biomarcadores de protección-fracaso. Aunque también se necesitarían placebos, serían, en cualquier caso, muchos menores en número y los resultados se obtendrían con mayor rapidez. Supondría, desde una perspectiva científica y al margen de consideraciones éticas, la mejor manera de disponer de correlatos precisos de protección.

Las agencias regulatorias, junto a los científicos y a las farmacéuticas, están estudiando cual será el mejor camino para desarrollar las vacunas de la siguiente generación.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Los anticuerpos inducidos por la vacuna Comirnaty neutralizan la variante N501Y del SARS-COV-2

11/01/2021

Tras la aparición de variantes del SARS-CoV-2 en el Reino Unido y Sudáfrica, que comparten múltiples mutaciones en la glicoproteína de superficie (spike) mediante sustituciones N501Y, ha aumentado la preocupación dado que se localiza en el receptor binding domain que es el elemento mediante el que el virus penetra en la célula y hacia donde se dirigen los anticuerpos neutralizantes. Esa variante mejora la unión del virus al receptor celular ACE2 y se está diseminando a escala mundial con gran rapidez.

A los efectos de comprobar si para algunas variantes del SARS-CoV-2 las vacunas en uso pueden verse comprometidas en la protección conferida, un grupo de investigadores de la Universidad de Texas, reportan en una publicación preprint y no revisada por pares, sus resultados. Estos ya habían expuesto con anterioridad resultados de una vacuna de ARN mensajero que codifica la glicoproteína S y que inducía producción de anticuerpos neutralizantes en concentraciones iguales o similares a las de un panel de suero de personas convalecientes de COVID-19. Esa vacuna, BNT162b2, en un ensayo clínico fase II/III mostró una protección del 95% frente a COVID-19 en voluntarios de 16 o más años que recibieron dos dosis de vacuna.

Para llevar a cabo su estudio, generaron una cepa isogénica Y501 del virus SARS-CoV-2 con el esqueleto de la N501, que es de la que también procede la glicoproteína S de la vacuna BNT162b2. La enfrentaron al suero de veinte participantes, extraído de dos a cuatro semanas después de recibir dos dosis de la vacuna separadas por tres semanas, mediante el test de neutralización por reducción de placa (PRNT50). Este ensayo indicó que no hubo reducción en la actividad de neutralización frente al virus portador de la mutación Y501.

Tras exponer la principal limitación del estudio, el virus Y501 no incluye todo el conjunto de mutaciones de las actuales cepas del Reino Unido y de Sudáfrica, piensan los autores que la neutralización de ese virus por el suero humano es consistente con la neutralización de un panel de quince pseudovirus portadores de glicoproteínas con mutaciones encontradas en otras cepas circulantes de SARS-CoV-2.

Aun así, la evolución permanente del virus precisa de una monitorización continua de los cambios a efectos de la protección conferida por la vacuna. Esa vigilancia debe ir acompañada de la pertinente preparación por si fuera necesario un cambio en la composición de la vacuna, que estaría facilitada por la flexibilidad de la tecnología del ARN mensajero.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

El CHMP de la EMA recomienda la autorización de la vacuna de Moderna

7/01/2021

El Committee on Human Medicinal Products de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la autorización para su comercialización de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica Moderna, ARN-1273, con lo que se dispondrá de una segunda vacuna de ARN mensajero. 

Según la ficha técnica, esta vacuna contiene 100 microgramos de ARN que vehiculiza la glicoproteína S (spike) de superficie del virus SARS-CoV-2 y va encapsulada en una cubierta lipídica que ayuda a estabilizar el ARN y a facilitar la entrada de la vacuna a las células. La vacuna viene en envases de diez dosis de 0.5 cc, no precisa reconstitución y se conserva entre 2ºC y 8ºC durante 30 días. Puede almacenarse durante seis meses a temperaturas entre -15ºC y -25ºC. El esquema de vacunación es de dos pinchazos separados por al menos 28 días en personas de 18 o más años.

El ensayo incluyó a 3.763 personas (24.8%) con 65 o más años, a 623 con 75 o más años, a 343 (2.3%) con antecedentes de padecimiento de COVID-19 y a 4.114 con factores basales de riesgo para padecer COVID-19 grave, que recibieron todos ellos la vacuna ARN-1273. Más del 96% de voluntarios recibieron la segunda dosis, siendo la media del seguimiento de 64 días (0 a 97) tras la segunda dosis.

Respecto a la seguridad, en los de 18 a 64 años los efectos adversos locales aumentaron con la segunda dosis y fueron más prevalentes en los de menor edad. Los más habituales fueron el dolor (87% y 90%), la hinchazón en el punto de la inyección (6.7% y 12.6%) y la linfadenopatía axilar (11.6% y 16.2%) para la primera y segunda dosis, respectivamente. Aparecieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis y en el grupo de edad de 18 a 64 años. En los de 65 o más años, se registró dolor en el 74% y 83.2%, hinchazón en el 4.4% y en el 10.8% y linfadenopatía axilar en el 6.1% y en el 8.5%, respectivamente. En cuanto a los efectos adversos de tipo sistémico también aumentaron con la segunda dosis y en los de menor edad. Predominó el cansancio (38.4% y 67.6%), las cefaleas (35.3% y 62.8%), las mialgias (23.7% y 61.6%), las artralgias (16.6% y 45.5%) y la temperatura de 38 o más grados (0.9% y 17.4%) en los de 18 a 64 años.

Para los de 65 o más años, predominó el cansancio (33.3% y 58.3%), las cefaleas (24.5% y 46.2%), las mialgias (19.1% y 47.1%), las artralgias (16.4% y 35.0%) y la fiebre (0.3% y 10.0%).

La eficacia alcanzó el 94.1% a los 14 días tras la segunda dosis, siendo ligeramente inferior en los de 65 o más años (86.4%) y no se registraron casos de COVID-19 grave en ninguna de las personas vacunadas. La eficacia a partir de los catorce días de la primera dosis y hasta la recepción de la segunda llegó al 92.1%. En personas de riesgo para padecer complicaciones derivadas de la COVID-19 la eficacia fue del 94.4% en los de 18 a 64 años y del 86.4% en los de mayor edad.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

El doctor Fauci habla de vacunas frente a COVID-19, de las mutaciones y del años 2021 (2ª parte)

31/12/2020

Transcripción de la segunda parte de una entrevista al Dr Anthony Fauci y publicada en Medscape Infectious Diseases que la publicamos en esta web por su manifiesto interés en formato de preguntas y respuestas.

Pregunta. Dígame, ¿cuál es la respuesta?

Respuesta. La respuesta es, y es muy importante, decidir si la vacuna es segura y eficaz. Los datos los han examinado comités completamente independientes de vacunólogos, virólogos, inmunólogos, y estadísticos, entre otros. No son leales a nadie, no satisfacen al gobierno federal ni a las compañías farmacéuticas. Son un grupo de independientes. Cuando deciden que los datos generados por una vacuna apuntan a que es segura y eficaz, los ponen en conocimiento de la compañía que, a su vez, los presentan a la F.D.A. Los profesionales de esta Institución, que no los ha nombrado la clase política, trabajan como un comité asesor independiente y disponen, a su vez, de otro comité llamado Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee que son los que en última instancia dicen: ok, está todo bien, se puede aprobar. De hecho, en realidad todo el proceso es independiente y transparente, y eso es lo que tiene que conocer la población, que una vez que conoce esa realidad es más que posible que quiera vacunarse.

Todos hablan de la variante del virus y están preocupados por si la vacuna será eficaz. ¿Qué contramedidas debemos de adoptar?, ¿qué impacto puede tener?

Creo que la población tiene que saber que al tratarse de un virus ARN, está mutando constantemente. Su ocupación es mutar. Cuanto más se replican, más mutan. Aun así, la mayoría de las mutaciones no tienen significado o relevancia funcional. Respecto a la que me preguntas, la dominante en el Reino Unido, parece que tiene una mayor capacidad de transmisión de persona a persona, pero no hay evidencias de que afecte a la virulencia, esto es, que sea más grave la infección. Tampoco parece que evada la protección que confiere la vacuna, pero se necesita de una buena vigilancia. Lo que es motivo de discusión es lo que debemos hacer, ya que podría estar aquí y aún no lo sabemos, teniendo en cuenta, incluso, la prohibición a los viajes del Reino Unido. Lo que yo pienso es que se trata de una sobreactuación. No estoy en contra de los tests para los que vengan a este país procedentes del Reino Unido, pero pienso que al menos debería considerarse.

Yo siempre pregunto a mis colegas, ¿qué opinará el Dr Fauci? La pregunta es: muchas personas han pospuesto sus bodas, previstas para marzo de 2020, a abril de 2021, ¿hay que retrasarla otra vez?

La deben retrasar hasta junio o julio del 2021.

Creo que no se van a poner muy contentos al escuchar lo que dice.

Lo siento. Si somos eficientes en nuestra actuación y damos prioridad para vacunar a los grupos que recomendó el ACIP, para final de marzo o principios de abril se podría comenzar con lo que yo llamo la “open season”, o lo que es lo mismo, se vacunará todo aquel de la población que lo solicite. Si actuamos correctamente, para la mitad o para el final del verano tendríamos vacunados al 70%-85% de la población y cuando lleguemos a alcanzar esas coberturas dispondremos de un paraguas de protección para todos los habitantes de este país. La circulación del virus será tan baja porque habremos conseguido la inmunidad de rebaño. Por tanto, espero que la consigamos para final del segundo o comienzos del tercer trimestre del 2021.

Por último, me gustaría preguntarle sobre el llamado “efecto Fauci” o el impacto que está teniendo en los jóvenes estudiantes cuando dicen quiero estudiar medicina, quiero ciencia. Cuando oye a estos jóvenes, ¿cómo se siente?

Bueno. Me siento bien cuando los jóvenes eligen una profesión que yo amo y en la que he estado tanto tiempo, pero pienso que ese “efecto” también tiene que ver con el valor de los profesionales sanitarios en las salas de urgencias y en las unidades de cuidados intensivos. La gente está viendo una cara de la medicina que no habían visto anteriormente, ven a personas que han asumido su responsabilidad y hacen su trabajo. Intento ser claro y decir la verdad: los sanitarios están arriesgando diariamente su salud y sus vidas para cuidar de la población. Pienso que la cara de la medicina ahora es mucho más atractiva que lo era en el pasado.

Mis colegas me han encargado que te pregunte: en tu carrera profesional te has enfrentado al VIH, al virus Ébola y a otras pandemias. ¿Por qué ha resultado tan difícil manejarse con la COVID-19?, ¿ha influido la clase política?, ¿ha tenido un impacto mediático desconocido hasta ahora?

Cuando te enfrentas a un brote en salud pública, un brote como nunca se había visto en 102 años, todos tienen que remar en la misma dirección para conseguir el máximo impacto. Desgraciadamente vivimos en una sociedad dividida. Creo que cualquiera que vea lo que ha pasado en los Estados Unidos tiene que concluir que hay mucha división, que lo que hace es que cualquier decisión en salud pública, por simple que sea, tiene una connotación política. A la hora de querer vacunarse o no, ¿por qué tiene que haber diferencias entre republicanos y demócratas? No tendría que haber diferencias ya que solo se trata de un asunto de salud pública. Esta división ha hecho que la situación sea más compleja ya que se dan mensajes contradictorios que confunden a la población y que dificulta la correcta elección. Cuando te enfrentas a algo tan grave como una pandemia hay que ser uniforme y consistente.

Dr Fauci, quiero agradecerle por todo su trabajo en estos más de 40 años en el National Institute of Allergy and Infectious Diseases y por lo que está haciendo para que nos mantengamos seguros en una pandemia que ocurre una vez cada cien años.

Gracias. Ha sido un placer.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

   Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

     janavarroalonso@gmail.com

El doctor Fauci habla de vacunas frente a la COVID-19, de las mutaciones y del año 2021 (1ª parte)

30/12/2020

Transcripción de una entrevista al Dr. Anthony Fauci y publicada en Medscape Infectious Diseases que la publicamos en esta web por su manifiesto interés en formato de preguntas y respuestas.

Pregunta. He sabido que usted ha recibido hoy la vacuna. ¿Cómo ha sido la experiencia?

Me siento perfectamente bien. Me vacuné hace 3 o 4 horas y ni me duele el brazo y ni tengo ningún indicio de haber sido vacunado.

Al precisar congelación, la gente pregunta: ¿se siente frío al recibirla?

No, no se siente nada. Fui a vacunarme con un grupo de colegas y todos estuvimos de acuerdo en que la sensación era menor que para la vacuna de gripe.

Usted está impresionado con los datos de seguridad y eficacia de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna y, si los datos son tan convincentes, no entendemos por qué se han autorizado para su uso en emergencias. 

La razón es porque se necesita urgentemente y la autorización completa (Biologic License Application, BLA) puede llevar varios meses más. Dado que los datos de los ensayos eran muy robustos en cuanto a la seguridad y a la eficacia no podíamos esperar meses sin vacunar con 200.000 casos, entre 2.000 y 3.000 muertos diarios y con 118.000 personas hospitalizados en nuestro país. Los datos eran muy sólidos como para garantizar ese proceso de emergencia.

Con el número de infecciones y de muertes y dada la escasez de vacunas, alguien ha preguntado ¿por qué no administramos, de momento, una sola dosis para vacunar a más personas?

Ha sido objeto de muchas discusiones y aunque una dosis puede proporcionar algo de eficacia, no es el esquema óptimo y lo que va a durar. Lo que sí conocemos es que es tras la segunda dosis cuando el grado de inmunidad es mucho más alto y dura considerablemente más.

¿Qué pasa con los de menos de doce años?

En los ensayos clínicos no vacunamos en primera instancia a los niños por no tener la capacidad de dar un consentimiento informado. Lo que hacemos es un estudio tradicional de fase III y cuando tenemos buenos datos de seguridad y de eficacia en adultos es cuando estaría justificado asumir el riesgo en los niños. Podemos hacer con ellos una fase I o fase II y luego llevar a cabo estudios de immunobridging(inmunogenicidad puente). En estos estudios puente no hace falta reclutar a decenas de miles de voluntarios, sino que si se demuestra la seguridad con 2.000 o 4.000 niños y observamos que la vacuna induce una respuesta inmune similar a la que protege a los adultos, podemos asumir que también los protegerá. Comenzaremos con esos ensayos para mediados o finales de enero.

Quiero preguntarle sobre la confianza en las vacunas. Puede ser que haya visto las encuestas en los Estados Unidos en la que se dice que los demócratas son más propensos a vacunarse que los republicanos, pero, lo que también preocupa es que el 36% de estos últimos han dicho que nunca se vacunarán. ¿Cómo llegamos al 70%-80% de inmunidad comunitaria con ese nivel de confianza?, ¿qué tenemos que hacer ahora para inspirar confianza?

Tenemos que llegar a todas las personas, republicanas, demócratas, minorías y a la población en general. La idea es la de no enfrentarse a personas que están reticentes o que son escépticas, pero si razonar con ellos y decirles: ¿qué razones tienes para ser escéptico? 

En general, hay dos tipos de respuestas: una es porque el desarrollo ha ido muy rápido, a lo que se puede responder que el conocer el nuevo virus en enero y disponer de una vacuna en diciembre no compromete la seguridad ni la integridad científica. Es solo un reflejo de los extraordinarios avances científicos que hemos conseguido con las nuevas plataformas vacunales y que nos han permitido hacer en meses lo que en condiciones normales hubiéramos tardado años.

Si la respuesta, por el contrario, es una muy comprensible: “estás diciendo que es segura y efectiva, ¿es eso verdad o es que te está presionando el gobierno?, ¿es que las farmacéuticas quieren ganar mucho dinero?”

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

Prohibida la reproducción total o parcial de esta información sin citar su fuente

Las vacunas frente a la COVID-19 son seguras, pero seamos claros acerca del significado de la palabra “seguras”

28/12/2020

Interesante artículo en el que dos destacados miembros de la Harvard T.H. Chan School of Public Health, los doctores Wayne C. Koff y Michelle A. Williams, abordan varios aspectos acerca de la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2 y en el que se plantean varias cuestiones al respecto, ¿pero qué significa realmente que sean seguras?

Tras una colaboración sin precedentes y una vez que los líderes mundiales reconocieron que nos encontrábamos en medio de una pandemia, los esfuerzos han culminado en que varias vacunas, en menos de un año, se encuentran en fases muy avanzadas de ensayos clínicos. Una vez que ya se están administrando en varios países del mundo, la pregunta que surge una y otra vez es: ¿son seguras?

La respuesta es clara: sí.

Las vacunas son uno de los grandes triunfos de la Salud Pública. Durante décadas han ayudado a mejorar las expectativas de vida y suponen una de las mejores herramientas para evitar enfermedades, discapacidades y muertes. Las vacunas evitan de dos a tres millones de muertes infantiles al año y son, también, uno de los productos que con más cuidado se han ensayado y uno de los más seguros de la historia.

Una vez finalizada la fase III de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, sabemos que son muy infrecuentes las reacciones graves, y, una vez que se vayan vacunando millones de personas aumentará nuestra confianza en cuanto a su seguridad y efectividad. No obstante, es importante que tengamos claro lo que significa “seguras”. Ninguna vacuna ni ningún fármaco están libres de efectos adversos al 100% y es responsabilidad de los sanitarios el ser honestos acerca de ese extremo, de manera que la población mantenga su confianza en la ciencia.

Las razones para el “escepticismo vacunal” ya arrancaron con Edward Jenner en 1796 y las razones son de diversa índole: desde las creencias religiosas a la explotación que se infringe a las comunidades de color, pasando por la desinformación vertida a las redes sociales. Pero por encima de todas ellas destaca el tiempo récord con el que se han desarrollado, probado y aprobado.

Antes de que una vacuna se apruebe para su uso poblacional debe pasar por un cuidadoso proceso en el que se ensaya en decenas de miles de voluntarios, que permite detectar la mayoría de los efectos adversos. Para detectar los menos frecuentes se dispone de los sistemas de vigilancia postcomercialización, en los que se vigilan estrictamente los problemas que aparecen al vacunar a millones de personas. Estos pasos complican la comunicación de los líderes de la Salud Pública a la hora de explicar a la población que es normal que aparezcan efectos y reacciones adversas, especialmente cuando constituyen una noticia de portada en los medios de comunicación o se amplifican en las redes y se convierten en pasto de las teorías de la conspiración.

Ya se vivió algo similar a propósito de la pandemia gripal de 2009 cuando se asoció la vacuna frente a la cepa A/H1N1 con un riesgo extremadamente bajo de padecer un Síndrome de Guillain-Barré. Los investigadores calcularon que aparecían 1.6 casos extra de este síndrome en cada millón de personas vacunadas y simultáneamente los CDC de los Estados Unidos, a la vista de la experiencia de la swine flu de 1976, priorizaron una política diaria de comunicación acerca de la campaña de vacunación con el objeto de disipar las preocupaciones relativas a la seguridad de la vacuna pandémica. En otras ocasiones, los expertos han concluido que los riesgos de una vacuna eran costosos de asumir. La primera vacuna disponible frente a las gastroenteritis por rotavirus, RotaShield, que fue autorizada en 1998, mostró, un año más tarde, que aumentaba el riesgo de invaginación intestinal, del orden de uno o dos casos por cada 10.000 niños vacunados. Por ese motivo se suspendió la vacunación y el fabricante retiró la vacuna del mercado.

Esta experiencia demostró el rigor con el que los americanos supervisaban el proceso de la seguridad de las vacunas y la rapidez con la que actuaban si detectaban un problema. Unos años más tarde se aprobaron las vacunas de segunda generación, no demostrando incremento del riesgo de invaginación en la vigilancia postcomercialización.

Siendo claros: para las personas o familias puede ser devastador experimentar cualquier efecto adverso o desarrollar una enfermedad por culpa de una vacuna -cuando se supone que tiene que evitar enfermedades- y nunca deberían tomarse a la ligera, incluso en medio de una pandemia, pero los abrumadores beneficios de las vacunas tanto para los individuos como para la sociedad compensan, significativamente, el riesgo de tener reacciones adversas.

Gracias a que las vacunas pasan por estrictos sistemas de pruebas, las infecciones que años atrás afectaban anualmente a cientos o miles de personas de los Estados Unidos, ahora son extraordinariamente infrecuentes: la viruela se erradicó y la polio y rubeola están prácticamente erradicadas. La contrapartida es que una vez controladas tendemos a bajar la guardia y a olvidar lo importantes que son las vacunas para mantenerlas a raya.

COVID-19 es otro de los ejemplos en los que el riesgo de no vacunarse es mucho mayor que el de los efectos adversos causados por la propia vacuna. De las decenas de miles que ya han recibido la vacuna, algunos han reportado cuadros transitorios de fiebre, dolores o reacciones alérgicas. Comparémoslos con lo que ha causado el propio virus que ya ha infectado a más de 70 millones de personas y matado a 1.6 millones aproximadamente, y todo ello sin hablar de la devastación económica y sanitaria en todo el mundo.

Como dice el viejo adagio: las vacunas no salvan vidas, la vacunación sí. La única manera de parar esta tragedia y de intentar recuperar cierta normalidad es haciendo campañas masivas de vacunación. Éstas, comienzan ayudando a la población a comprender que las vacunas son seguras y exponiendo con claridad y transparencia los potenciales efectos adversos. Será en ese momento cuando reconstruiremos la confianza y nos aseguraremos que el virus solo sobrevive en nuestros libros de historia.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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¿Cómo afecta el SARS-CoV-2 a la circulación de los virus respiratorios (II)?

24/12/2020

Interesante artículo relativo a cómo las medidas de protección frente al SARS-CoV-2 han anulado a la gripe y a la mayoría de otros virus respiratorios, aparecido en la revista Nature.

Contradiciendo a la mayoría

Los virus gripales no son los únicos que se han visto afectados por las medidas anti-pandemia puestas en marcha. Hay cientos de virus que causan síntomas respiratorios similares a los del catarro común, desde los parainfluenza hasta los metaneumovirus. La mayoría, también, se han contenido en el invierno del hemisferio sur.

En particular, los investigadores han observado un abrupto descenso en la circulación del virus respiratorio sincitial (VRS), causante de infecciones respiratorias graves en niños pequeños y frente a la que no se dispone de una vacuna. Se estima que este virus es el responsable de alrededor del 5% de todas las muertes en los menores de cinco años en todo el mundo. En Australia occidental, la circulación del virus cayó un 98% a lo largo de todo el invierno del 2020, incluso con las escuelas abiertas, aunque el respiro que ha dado el VRS puede que solo sea temporal. Los datos de las regiones más pobladas de Australia, como por ejemplo Nueva Gales del Sur, han mostrado que las detecciones del virus han vuelto a aumentar en el mes de octubre. El problema que se puede plantear, según algunos expertos, es que se acumulen niños susceptibles no infectados y que ello resultara en mayores oleadas de infecciones en un futuro.

Solo hay una excepción a esa tendencia a la baja circulación vírica que es el rinovirus. Estos virus son los mayores responsables de catarros en la infancia y existen del orden de más de cien cepas distintas, de los que unos doce típicamente circulan en una comunidad específica. Un estudio llevado a cabo en el Reino Unido encontró que la detección de rinovirus en adultos ingresados fue inferior en el verano de 2020 respecto del mismo periodo de 2019, para aumentar una vez que las escuelas reabrieron sus puertas en septiembre. Algo similar ocurrió en Nueva Gales del Sur donde aumentó la circulación en el invierno del sur.

Según la infectóloga pediátrica Janet Englund, nadie sabe por qué los rinovirus son tan persistentes y algunas teorías apuntan a que al contrario de los virus gripales y de los coronavirus, los rinovirus carecen de la cubierta lipídica que los hace vulnerables al jabón y a los desinfectantes. Otras apuntan a que muchas de las infecciones son asintomáticas lo que les permite circular sin interferencias en los colegios. Las buenas noticias son que el catarro común puede ayudar a la población frente a la COVID-19. Algunos estudios con más de 800.000 personas han mostrado que los adultos con síntomas catarrales en años previos tenían menos probabilidades de resultar positivos en las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, aunque el por qué sigue siendo un misterio.

¿Protección cruzada?

Una posible explicación al fenómeno descrito podría ser debida a una infección previa por coronavirus endémicos estacionales causantes de buena parte de los catarros comunes, que conferiría cierta inmunidad al SARS-CoV-2. Ello resultaría chocante ya que las personas pueden enfermar por el mismo coronavirus en repetidas ocasiones. Da la impresión que esas infecciones previas generarían células B y T que reconocerían al virus pandémico proporcionando cierta protección frente al mismo. Respecto a estos anticuerpos hay datos contradictorios ya que no todos los estudios han demostrado que puedan neutralizar al SARS-CoV-2. En caso de existir, esa protección no pasaría de ser moderada.

Otra manera por la que los catarros estacionales pudieran contribuir a generar inmunidad frente a COVID-19 sería por la interferencia directa entre la infección por rinovirus y el SARS-CoV-2, quizás al desencadenar respuestas de interferón que inhibiría la reproducción vírica. Un fenómeno similar ya se observó a propósito de la pandemia por el virus gripal A/H1N1pdm09. En cualquier caso, persisten muchas incógnitas alrededor de todos estos virus y la mayoría de los investigadores comentan que tenemos que estar preparados para el escenario más desfavorable: una mala temporada gripal que complique los retos que plantea la COVID-19. Desconocemos que es lo que pasará.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

janavarroalonso@gmail.com

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COVID-19: ¿Cómo afecta el SARS-CoV-2 a la circulación de los virus respiratorios? (I)

22/12/2020

Interesante artículo relativo a cómo las medidas de protección frente al SARS-CoV-2 han anulado a la gripe y a la mayoría de otros virus respiratorios, aparecido en la revista Nature.

Años atrás, por estas fechas, en el hemisferio norte estaba comenzando la temporada anual de catarros y de gripe, pero este año, incluso a pesar del incremento de casos de COVID-19 en docenas de países, los niveles de muchas infecciones estacionales permanecen extremadamente bajos. Una vez concluida la temporada, el hemisferio sur apenas ha sido golpeado por la gripe y da la impresión que es lo que también puede ocurrir en los países del norte. Por el contrario, algunos catarros comunes han aumentado y algunas evidencias sugieren que, en algunas ocasiones, pueden proteger frente a COVID-19. A pesar de que los virus de la gripe y de los catarros llevan siglos conviviendo con nosotros, todavía ocultan muchos misterios y los científicos esperan que estos cambios les revelen nuevas informaciones sobre su transmisión y comportamiento: como responden a las medidas de salud y como interactúan entre ellos. En definitiva, se trata de un experimento natural para muchos virus respiratorios.

La gripe desaparece

El pasado mayo y hacia finales de la primera ola de COVID-19 los sanitarios del hemisferio norte notaron una abrupta y precoz interrupción de la temporada gripal 2019/2020. Ello podría deberse a un artefacto causado por una escasa afluencia de los pacientes a los dispositivos sanitarios, pero también podría ser debido a las políticas de contención del virus SARS-CoV-2. Una vez comenzada la pandemia, los tests positivos para la gripe cayeron un 98% en los Estados Unidos mientras que las muestras remitidas para diagnóstico solo cayeron un 61%. En los países del hemisferio sur los casos de gripe entre abril y julio 2020 fueron sorprendentemente bajos. Entre Australia, Chile y Sudáfrica solo se registraron 51 casos de gripe en más de 83.000 tests y aunque su transmisibilidad es menor que la de la COVID-19, el descenso en el número de casos fue mucho mayor del esperado; pero quizás, no se ha contado toda la historia. Algunos países sudamericanos no han hecho un buen trabajo controlando la pandemia, pero aun así, sus casos de gripe son muy bajos. Ello podría explicarse por la ausencia de tráfico aéreo.

El incremento de las coberturas de vacunación antigripal también podría haber jugado un importante papel en la casi desaparición de la gripe. En Australia y para mediados de mayo se habían administrado más de 7.3 millones de dosis de vacuna antigripal, cuando para las mismas fechas del año anterior se habían administrado 4.5 millones y 3.5 millones en 2018.

Los aspectos desconocidos de los virus

La mayoría de los expertos apuestan con reservas por una temporada gripal 2020/2021 muy leve en el norte, aunque puede haber sorpresas. Una pregunta que se hacen: ¿por qué un país que año tras año se ve duramente castigado por la gripe como Australia y un vecino suyo como Nueva Zelanda tiene muy bajas tasas de infección? Con los datos de este año será interesante pero difícil desentrañar las lecciones que nos puede proporcionar la gripe. Si en el norte no hay gripe esta temporada va a ser muy difícil predecir qué cepas incluir en la vacuna para la próxima temporada. Además, según algunos virólogos una baja circulación del virus gripal puede hacer cambiar el panorama virológico en los próximos años: es posible que desde esta temporada se simplifique el cuadro virológico con menos circulación de variantes del virus. Pero, por otra parte, la falta de competencia vírica en el humano podría abrir una puerta para nuevas variantes del virus procedentes del cerdo frente a las que no se dispondría de protección natural si el virus humano dejara de circular durante algunos años.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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El comité «ad hoc» de la FDA da el visto bueno a la vacuna de Moderna

18/12/2020

El panel de expertos externos seleccionado por la FDA (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) para analizar los datos de la vacuna frente al SARS-CoV-2 de la farmacéutica Moderna Inc. ha recomendado tras el meeting de 17 de diciembre su uso bajo situación de emergencia. La recomendación obtuvo veinte votos favorables, una abstención y ningún voto en contra, y se espera que en breve la FDA adoptará una decisión definitiva al respecto. La recomendación se ha basado, como siempre, en el análisis del riesgo/beneficio de la vacuna.

La diferencia con la otra vacuna de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech reside en que difieren las moléculas de ARN, su concentración antigénica, la composición de la cubierta lipídica, su posología con intervalo entre dosis de cuatro semanas, la ligera mayor reactogenicidad, las edades -la de Pfizer/BioNTech puede administrarse desde los 16 años- y las condiciones de almacenamiento.

Durante el debate surgieron dudas acerca de episodios de anafilaxia tras el reporte de esas reacciones en dos sanitarios de Alaska y en otros dos británicos que habían recibido la vacuna de Pfizer/BioNTech. Un asunto que suscitó comentarios en el panel fue la decisión de Moderna Inc. de desprecintar (blindness) a aquellos que habían recibido la vacuna y el placebo. Hubo comentarios respecto de la vacunación de las embarazadas, aunque los miembros hicieron constar que una autorización de uso en emergencias no excluye la vacunación siempre que la recomiende su obstetra. Hasta ahora la vacuna no ha mostrado teratogenia en los modelos animales.

Los próximos pasos tras la probable autorización por la FDA permitirán a Moderna comenzar con la distribución de la vacuna aunque la vacunación no comenzará hasta que la recomiende el Centro de Control de Enfermedades (CDC) que se reunirá el 19 de diciembre.

Traducido y adaptado por José A. Navarro-Alonso M.D.

Pediatra. Comité Editorial A.E.V.

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